Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottakelighet mot malaria og molekylær karakterisering av Plasmodium Vivax-isolater i Vietnam

29. september 2016 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

En randomisert kontrollert studie for å vurdere antimalariamedisinens mottakelighet og molekylær karakterisering av Plasmodium Vivax-isolater i Vietnam

Dette er en studie av medikamenteffektivitet for 2 behandlinger av vivax-malaria, som er en av de to hovedtypene av malaria i Vietnam. Det er to viktige legemidler som brukes i Vietnam for å behandle vivax-malaria, klorokin og artemisinin. Noen ganger, når legemidler brukes i mange år, blir de mindre effektive til å behandle en sykdom, spesielt når de ikke brukes i tilstrekkelige doser i henhold til nasjonale retningslinjer eller når forfalskede legemidler er tilgjengelige på markedet. Hensikten med denne studien er å sjekke at klorokin og artemisinin fortsatt er effektive for pasienter i Vietnam.

Deltakerne i denne studien vil bli behandlet med enten Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHA-PPQ) eller Klorokin (CQ) i 3 dager. Begge legemidlene er anbefalt av de nasjonale retningslinjene for behandling av vivax-malaria. Etterforskerne vil gjerne vite om begge disse behandlingene er like effektive, slik at halvparten av pasientene i studien vil bli behandlet med DHA-PPQ og den andre halvparten vil bli behandlet med CQ. På denne måten kan etterforskerne sammenligne stoffene for å finne ut om det ene er bedre enn det andre.

Deltakerne vil bli fulgt i 3 dager på sykehus, deretter regelmessig av oppfølgingsbesøk frem til den 63. dagen. Det vil bli gjort tester for å bestemme mengden medikament- og malariaparasitter i deltakerens kropp og hvordan blodcellene reagerer på malaria. Parasitten vil bli testet for å finne ut hvilken type det er og hvordan den reagerer på behandlingen.

Resultatene av studien vil bli brukt til å informere om retningslinjer for malariabehandling i Vietnam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
        • Bu Gia Map Health Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 3 år;
  • Mono-infeksjon med P. vivax, parasitemi > 250/µl aseksuelle former for in vivo og >8000 aseksuelle parasitter/µl blod for in vitro testing;
  • Tilstedeværelse av aksillær eller trommehinnetemperatur ≥ 37,5 °C eller tidligere feber i løpet av de siste 24 timene;
  • Evne til å svelge orale medisiner;
  • Evne og vilje til å overholde studieprotokollen under studiens varighet og til å overholde studiebesøksplanen;
  • Informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generelle faretegn eller alvorlig malaria i henhold til definisjonene til WHO (2000);
  • Blandet infeksjon med P.falciparum og P.vivax av andre plasmodiumarter;
  • Tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
  • Vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • Mottatt antimalariamedisiner de siste 48 timene;
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av medisinene som testes eller brukes som alternativ behandling(er);
  • splenektomi;
  • Første trimester av svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorokin
25mg base/kg i 3 dager
Legemiddel: Klorokin
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin/Piperakin
Dihydroartemisinin 40 mg + piperakinfosfat 320 mg per tablett; en gang daglig i tre dager, doser avhenger av vekt
Legemiddel: Dihydroartemisinin/Piperakin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med adekvat respons på behandlingen
Tidsramme: Dag 63
Adekvat respons = adekvat klinisk og parasittologisk respons. Fravær av parasitemi på dag 63, uavhengig av temperatur, hos pasienter som tidligere ikke oppfylte noen av kriteriene tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
Dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter klassifisert som tidlig behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 63

Ett eller flere av følgende:

  • faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i nærvær av parasitemi;
  • parasitemi på dag 2 høyere enn på dag 0, uavhengig av temperatur;
  • parasitemi på dag 3 med temperatur ≥ 37,5 ºC;
  • parasitemi på dag 3 ≥ 25 % av tellingen på dag 0.
Dag 63
Parasittens ryddetid
Tidsramme: Vurderes hver 6. time frem til dag 3, eller to påfølgende parasitt negative lysbilder.
Definert som tiden i timer fra den første behandlingsdosen til den første av to påfølgende parasitemitellinger på null.
Vurderes hver 6. time frem til dag 3, eller to påfølgende parasitt negative lysbilder.
Feberklareringstid
Tidsramme: Vurderes hver 6. time frem til dag 3, eller 24 timer uten feber
Definert som tiden i timer fra den første behandlingsdosen til starten av den første vedvarende perioden på 24 timer uten feber
Vurderes hver 6. time frem til dag 3, eller 24 timer uten feber
Hyppighet av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Andel pasienter klassifisert som sen klinisk svikt
Tidsramme: Dag 63

Ett eller flere av følgende:

  • faretegn eller alvorlig malaria i nærvær av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 63 hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt;
  • tilstedeværelse av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 63 med temperatur ≥ 37,5 ºC (eller feberhistorie) hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt
Dag 63
Andel pasienter klassifisert som sene parasitologiske svikt
Tidsramme: Dag 63
Tilstedeværelse av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 7 og dag 63 med temperatur < 37,5 ºC hos pasienter som tidligere ikke oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt
Dag 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
Agency for Science, Technology and Research
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Institute of Malaria, Parasitology and Entomology, Ho Chi Minh City, Viet Nam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07MA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Vivax Malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere