- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01887821
Antimalarialäkemedelskänslighet och molekylär karaktärisering av Plasmodium Vivax-isolat i Vietnam
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma antimalarialäkemedelskänsligheten och molekylär karaktärisering av Plasmodium Vivax-isolat i Vietnam
Detta är en studie av läkemedelseffektivitet för 2 behandlingar av vivax-malaria, som är en av de två huvudtyperna av malaria i Vietnam. Det finns två viktiga läkemedel som används i Vietnam för att behandla vivax-malaria, klorokin och artemisinin. Ibland, när läkemedel används i många år, blir de mindre effektiva för att behandla en sjukdom, särskilt när de inte används i tillräckliga doser enligt nationella riktlinjer eller när förfalskade läkemedel finns tillgängliga på marknaden. Syftet med denna studie är att kontrollera att klorokin och artemisinin fortfarande är effektiva för patienter i Vietnam.
Deltagarna i denna studie kommer att behandlas med antingen dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) eller klorokin (CQ) i 3 dagar. Båda läkemedlen rekommenderas av de nationella riktlinjerna för behandling av vivax-malaria. Utredarna skulle vilja veta om båda dessa behandlingar är lika effektiva så att hälften av patienterna i studien kommer att behandlas med DHA-PPQ och den andra hälften kommer att behandlas med CQ. På så sätt kan utredarna jämföra drogerna för att ta reda på om den ena är bättre än den andra.
Deltagarna kommer att följas under 3 dagar på sjukhus, sedan regelbundet av uppföljningsbesök fram till den 63:e dagen. Tester kommer att göras för att fastställa mängden drog- och malariaparasiter i deltagarens kropp och hur blodkropparna reagerar på malaria. Parasiten kommer att testas för att fastställa vilken typ det är och hur den reagerar på behandlingen.
Resultaten av studien kommer att användas för att informera om riktlinjer för malariabehandling i Vietnam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
- Bu Gia Map Health Station
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 3 år;
- Monoinfektion med P. vivax, parasitemi > 250/µl asexuella former för in vivo och >8000 asexuella parasiter/µl blod för in vitro-testning;
- Förekomst av axillär eller tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna;
- Förmåga att svälja oral medicin;
- Förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat;
- Informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allmänna farosignaler eller allvarlig malaria enligt definitionerna av WHO (2000);
- Blandinfektion med P.falciparum och P.vivax från andra plasmodiumarter;
- Förekomst av feber tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
- Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
- Fick antimalariamedel under de senaste 48 timmarna;
- Historik med överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling;
- splenektomi;
- Första trimestern av graviditeten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klorokin
25mg bas/kg i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin/Piperaquine
Dihydroartemisinin 40 mg + piperakinfosfat 320 mg per tablett; en gång dagligen i tre dagar, doser beror på vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med adekvat svar på behandlingen
Tidsram: Dag 63
|
Adekvat respons = adekvat klinisk och parasitologisk respons.
Frånvaro av parasitemi dag 63, oavsett temperatur, hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
|
Dag 63
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter klassificerade som tidig behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 63
|
En eller flera av följande:
|
Dag 63
|
Parasitens rensningstid
Tidsram: Bedöms var 6:e timme fram till dag 3, eller två på varandra följande parasitnegativa diabilder.
|
Definieras som tiden i timmar från den första behandlingsdosen till den första av två på varandra följande parasitemier på noll.
|
Bedöms var 6:e timme fram till dag 3, eller två på varandra följande parasitnegativa diabilder.
|
Feberrensningstid
Tidsram: Bedöms var 6:e timme fram till dag 3, eller 24 timmar utan feber
|
Definieras som tiden i timmar från den första behandlingsdosen till början av den första ihållande perioden på 24 timmar utan feber
|
Bedöms var 6:e timme fram till dag 3, eller 24 timmar utan feber
|
Frekvens av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 63
|
Dag 63
|
|
Andel patienter klassificerade som sena kliniska misslyckanden
Tidsram: Dag 63
|
En eller flera av följande:
|
Dag 63
|
Andel patienter klassificerade som sena parasitologiska misslyckanden
Tidsram: Dag 63
|
Förekomst av parasitemi någon dag mellan dag 7 och dag 63 med temperatur < 37,5 ºC hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt
|
Dag 63
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07MA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plasmodium Vivax Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaFörenta staterna
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAvslutadPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordMahidol UniversityRekrytering
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadEffekt av behandling i lever- och blodstadiet på efterföljande Plasmodium-reinfektion och sjuklighetPlasmodium Falciparum-infektion | Plasmodium Vivax Infektion | Plasmodium Vivax Clinical Episod | Plasmodium Falciparum klinisk episodPapua Nya Guinea
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research...AvslutadPlasmodium Vivax MalariaFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPlasmodium Vivax MalariaBrasilien