Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimalarialäkemedelskänslighet och molekylär karaktärisering av Plasmodium Vivax-isolat i Vietnam

29 september 2016 uppdaterad av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma antimalarialäkemedelskänsligheten och molekylär karaktärisering av Plasmodium Vivax-isolat i Vietnam

Detta är en studie av läkemedelseffektivitet för 2 behandlingar av vivax-malaria, som är en av de två huvudtyperna av malaria i Vietnam. Det finns två viktiga läkemedel som används i Vietnam för att behandla vivax-malaria, klorokin och artemisinin. Ibland, när läkemedel används i många år, blir de mindre effektiva för att behandla en sjukdom, särskilt när de inte används i tillräckliga doser enligt nationella riktlinjer eller när förfalskade läkemedel finns tillgängliga på marknaden. Syftet med denna studie är att kontrollera att klorokin och artemisinin fortfarande är effektiva för patienter i Vietnam.

Deltagarna i denna studie kommer att behandlas med antingen dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) eller klorokin (CQ) i 3 dagar. Båda läkemedlen rekommenderas av de nationella riktlinjerna för behandling av vivax-malaria. Utredarna skulle vilja veta om båda dessa behandlingar är lika effektiva så att hälften av patienterna i studien kommer att behandlas med DHA-PPQ och den andra hälften kommer att behandlas med CQ. På så sätt kan utredarna jämföra drogerna för att ta reda på om den ena är bättre än den andra.

Deltagarna kommer att följas under 3 dagar på sjukhus, sedan regelbundet av uppföljningsbesök fram till den 63:e dagen. Tester kommer att göras för att fastställa mängden drog- och malariaparasiter i deltagarens kropp och hur blodkropparna reagerar på malaria. Parasiten kommer att testas för att fastställa vilken typ det är och hur den reagerar på behandlingen.

Resultaten av studien kommer att användas för att informera om riktlinjer för malariabehandling i Vietnam.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Binh Phuoc
      • Bu Gia Map, Binh Phuoc, Vietnam
        • Bu Gia Map Health Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 3 år;
  • Monoinfektion med P. vivax, parasitemi > 250/µl asexuella former för in vivo och >8000 asexuella parasiter/µl blod för in vitro-testning;
  • Förekomst av axillär eller tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna;
  • Förmåga att svälja oral medicin;
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat;
  • Informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allmänna farosignaler eller allvarlig malaria enligt definitionerna av WHO (2000);
  • Blandinfektion med P.falciparum och P.vivax från andra plasmodiumarter;
  • Förekomst av feber tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
  • Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
  • Fick antimalariamedel under de senaste 48 timmarna;
  • Historik med överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling;
  • splenektomi;
  • Första trimestern av graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorokin
25mg bas/kg i 3 dagar
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin/Piperaquine
Dihydroartemisinin 40 mg + piperakinfosfat 320 mg per tablett; en gång dagligen i tre dagar, doser beror på vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med adekvat svar på behandlingen
Tidsram: Dag 63
Adekvat respons = adekvat klinisk och parasitologisk respons. Frånvaro av parasitemi dag 63, oavsett temperatur, hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
Dag 63

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter klassificerade som tidig behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 63

En eller flera av följande:

  • farosignaler eller allvarlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i närvaro av parasitemi;
  • parasitemi dag 2 högre än dag 0, oavsett temperatur;
  • parasitemi på dag 3 med temperatur ≥ 37,5 ºC;
  • parasitemi på dag 3 ≥ 25 % av antalet på dag 0.
Dag 63
Parasitens rensningstid
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​timme fram till dag 3, eller två på varandra följande parasitnegativa diabilder.
Definieras som tiden i timmar från den första behandlingsdosen till den första av två på varandra följande parasitemier på noll.
Bedöms var 6:e ​​timme fram till dag 3, eller två på varandra följande parasitnegativa diabilder.
Feberrensningstid
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​timme fram till dag 3, eller 24 timmar utan feber
Definieras som tiden i timmar från den första behandlingsdosen till början av den första ihållande perioden på 24 timmar utan feber
Bedöms var 6:e ​​timme fram till dag 3, eller 24 timmar utan feber
Frekvens av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 63
Dag 63
Andel patienter klassificerade som sena kliniska misslyckanden
Tidsram: Dag 63

En eller flera av följande:

  • farosignaler eller allvarlig malaria i närvaro av parasitemi någon dag mellan dag 4 och dag 63 hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt;
  • förekomst av parasitemi någon dag mellan dag 4 och dag 63 med temperatur ≥ 37,5 ºC (eller feber i anamnesen) hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt
Dag 63
Andel patienter klassificerade som sena parasitologiska misslyckanden
Tidsram: Dag 63
Förekomst av parasitemi någon dag mellan dag 7 och dag 63 med temperatur < 37,5 ºC hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt
Dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Vivax Malaria

3
Prenumerera