越南间日疟原虫分离株的抗疟药物敏感性和分子特征
2016年9月29日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
一项评估越南间日疟原虫抗疟药物敏感性和分子特征的随机对照试验
这是一项关于 2 种治疗间日疟疾药物有效性的研究，间日疟疾是越南两种主要疟疾类型之一。 越南有两种重要的药物用于治疗间日疟疾，即氯喹和青蒿素。 有时，当药物使用多年后，它们在治疗疾病方面的效果会降低，尤其是当药物未根据国家指南以足够剂量使用或市场上有假药时。 这项研究的目的是检查氯喹和青蒿素对越南患者仍然有效。
本研究的参与者将接受为期 3 天的双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PPQ) 或氯喹 (CQ) 治疗。 这两种药物均被国家指南推荐用于治疗间日疟疾。 研究人员想知道这两种治疗是否同样有效，因此研究中一半的患者将接受 DHA-PPQ 治疗，另一半将接受 CQ 治疗。 通过这种方式，研究人员可以比较药物以确定一种药物是否优于另一种药物。
参与者将在医院接受为期 3 天的随访，然后定期进行随访，直至第 63 天。 将进行测试以确定参与者体内药物和疟疾寄生虫的数量以及血细胞对疟疾的反应。 将对寄生虫进行测试以确定它是什么类型以及它对治疗有何反应。
该研究的结果将用于为越南的疟疾治疗指南提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map、Binh Phuoc、越南
- Bu Gia Map Health Station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 3 岁；
- 单次感染间日疟原虫，寄生虫血症 > 250/µl 体内无性形式和 >8000 无性寄生虫/µl 血液体外测试；
- 在过去 24 小时内存在腋温或鼓膜温度≥ 37.5 °C 或发热史；
- 吞咽口服药物的能力；
- 在研究期间遵守研究方案并遵守研究访视时间表的能力和意愿；
- 知情同意/同意
排除标准：
- 根据 WHO (2000) 的定义，存在一般危险迹象或严重疟疾；
- 恶性疟原虫与其他疟原虫种间日疟原虫混合感染；
- 由于疟疾以外的疾病（例如 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏、肾脏和肝脏疾病，艾滋病毒/艾滋病）；
- 定期用药，可能会干扰抗疟药物的药代动力学；
- 在过去 48 小时内接受过抗疟药；
- 对正在测试或用作替代疗法的任何药物的超敏反应史或禁忌症；
- 脾切除术；
- 怀孕的头三个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯喹
25mg base/kg 连续 3 天
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有源比较器：双氢青蒿素/哌喹
每片双氢青蒿素 40 毫克 + 磷酸哌喹 320 毫克；每天一次，连续三天，剂量取决于体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有充分反应的患者比例
大体时间：第 63 天
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充分的反应 = 充分的临床和寄生虫学反应。
在第 63 天没有寄生虫血症，无论温度如何，在之前不符合任何早期治疗失败、晚期临床失败或晚期寄生虫学失败标准的患者中。
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第 63 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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归类为早期治疗失败的患者比例
大体时间：第 63 天
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以下一项或多项：
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第 63 天
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寄生虫清除时间
大体时间：每 6 小时评估一次，直到第 3 天或连续两次寄生虫阴性载玻片。
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定义为从第一次治疗剂量到连续两次寄生虫血症计数为零的时间（以小时为单位）。
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每 6 小时评估一次，直到第 3 天或连续两次寄生虫阴性载玻片。
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退烧时间
大体时间：每 6 小时评估一次，直到第 3 天或 24 小时未发烧
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定义为从第一次治疗剂量到第一个持续 24 小时无发热期开始的时间（以小时为单位）
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每 6 小时评估一次，直到第 3 天或 24 小时未发烧
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不良和严重不良事件的频率
大体时间：第 63 天
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第 63 天
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归类为晚期临床失败的患者比例
大体时间：第 63 天
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以下一项或多项：
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第 63 天
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归类为晚期寄生虫病的患者比例
大体时间：第 63 天
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在第 7 天和第 63 天之间的任何一天存在寄生虫血症且温度 < 37.5 ºC，之前未达到任何早期治疗失败或晚期临床失败标准的患者
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第 63 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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