ベトナムにおける三日熱マラリア原虫分離株の抗マラリア薬感受性と分子特性
ベトナムにおける三日熱マラリア原虫分離株の抗マラリア薬感受性と分子特性を評価するためのランダム化比較試験
これは、ベトナムの 2 つの主要なマラリアのうちの 1 つである三日熱マラリアの 2 つの治療に対する薬効の研究です。 ベトナムで三日熱マラリアの治療に使用される重要な薬剤は、クロロキンとアルテミシニンの 2 つです。 薬が何年も使用されていると、特に国のガイドラインに従って適切な用量で使用されていない場合や偽造薬が市場に出回っている場合、病気の治療効果が低下することがあります. この研究の目的は、クロロキンとアルテミシニンがベトナムの患者に対して依然として有効であることを確認することです。
この研究の参加者は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン(DHA-PPQ)またはクロロキン(CQ)のいずれかで3日間治療されます。 両方の薬は、三日熱マラリアを治療するための国のガイドラインによって推奨されています。 研究者は、これらの治療の両方が同等に効果的であるかどうかを知りたいので、研究の患者の半分はDHA-PPQで治療され、残りの半分はCQで治療されます. このようにして、研究者は薬を比較して、一方が他方よりも優れているかどうかを調べることができます.
参加者は病院で3日間追跡され、その後63日目まで定期的に追跡訪問されます。 参加者の体内の薬物およびマラリア原虫の量と、血液細胞がマラリアにどのように反応するかを判断するために、テストが行われます。 寄生虫を検査して、寄生虫の種類と治療に対する反応を判断します。
この研究の結果は、ベトナムのマラリア治療ガイドラインを知らせるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Binh Phuoc
-
Bu Gia Map、Binh Phuoc、ベトナム
- Bu Gia Map Health Station
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 3 歳;
- 三日熱マラリア原虫による単感染、インビボで250個/μl以上の無性形態、in vitro試験で8000個以上の無性寄生虫/μl血液。
- -腋窩または鼓膜の温度が37.5°C以上であるか、過去24時間の発熱歴がある;
- 経口薬を飲み込む能力;
- -研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;
- インフォームドコンセント/同意
除外基準:
- WHO(2000)の定義による一般的な危険徴候または重度のマラリアの存在;
- P.falciparum と他のマラリア原虫種の P.vivax との混合感染;
- マラリア以外の病気による発熱状態の存在(例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
- 過去 48 時間以内に抗マラリア薬を投与された;
- 代替治療として試験または使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の病歴;
- 脾臓摘出;
- 妊娠初期。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:クロロキン
25mg ベース/kg を 3 日間
|
|
アクティブコンパレータ:ジヒドロアルテミシニン/ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン 40 mg + リン酸ピペラキン 320 mg/錠; 1日1回、3日間、用量は体重によって異なります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に対する十分な反応を示した患者の割合
時間枠:63日目
|
適切な反応 = 適切な臨床的および寄生虫学的反応。
早期治療失敗、後期臨床的失敗または後期寄生虫学的失敗のいずれの基準も以前に満たさなかった患者において、温度に関係なく、63日目に寄生虫血症が見られない。
|
63日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早期治療失敗と分類された患者の割合
時間枠:63日目
|
次の 1 つ以上:
|
63日目
|
寄生虫クリアタイム
時間枠:3 日目まで 6 時間ごと、または 2 回連続で寄生虫陰性スライドを評価。
|
最初の治療投与から 2 つの連続する寄生虫血症カウントがゼロになるまでの時間 (時間) として定義されます。
|
3 日目まで 6 時間ごと、または 2 回連続で寄生虫陰性スライドを評価。
|
解熱時間
時間枠:3日目まで6時間ごと、または発熱がない24時間ごとに評価
|
最初の治療投与から発熱のない 24 時間の最初の持続期間の開始までの時間として定義されます。
|
3日目まで6時間ごと、または発熱がない24時間ごとに評価
|
有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠:63日目
|
63日目
|
|
後期臨床的失敗に分類された患者の割合
時間枠:63日目
|
次の 1 つ以上:
|
63日目
|
後期寄生虫学的失敗として分類された患者の割合
時間枠:63日目
|
早期治療失敗または後期臨床失敗の基準を以前に満たしていなかった患者で、体温が37.5℃未満の7日目から63日目までのいずれかの日に寄生虫血症が存在する
|
63日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロキンの臨床試験
-
Washington University School of Medicine終了しました