- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01888627
Integrovaná péče u psychotických poruch s těžkým duševním onemocněním (ACCESS-II)
Integrovaná péče o pacienty s psychotickou poruchou splňující definici těžkého duševního onemocnění (studie ACCESS-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se provádí v Centru psychózy Oddělení psychiatrie a psychoterapie Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE), které má odpovědnost za léčbu všech dospělých pacientů s psychózou ve své spádové oblasti s přibližně 300 000 obyvateli.
IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení. Jako takové jsou součástí modelu následující struktury zdravotní péče a mohou být použity každým pacientem a jeho příbuznými podle potřeby:
- Specializované lůžkové oddělení s připojenou denní klinikou pro psychotické poruchy;
- Akutní lůžková jednotka oddělení;
- Specializované ambulantní centrum pro psychózu rozdělené na týmy se schizofrenním spektrem a bipolární ambulantní týmy s řadou individuálních a skupinových terapií založených na konkrétních diagnózách, nízkoprahových nabídek na podporu denní struktury (např. služba včasné detekce a intervence s mobilním týmem včasné detekce s odborníky z psychiatrie dětí a mládeže a dospělých, možnost poradenství peer-to-peer a příbuzných, příbuzných skupin atd.;
- Multidisciplinární tým asertivní komunitní léčby (ACT), který byl v zásadě implementován podle pokynů Assertive Community Treatment Association a podle Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Ve srovnání s tradičním modelem ACT však existují dva důležité rozdíly: (1) Zatímco tradiční modely ACT mají odpovědnost za pacienty se SPMI nezávisle na základní diagnóze, současný model se zaměřuje pouze na pacienty s psychotickými poruchami; (2) Věrnost týmu ACT byla dále zvýšena složením týmu vysoce vzdělaných odborníků na psychózu (tj. konzultanti psychiatři, psychiatři, psychologové, zdravotní sestry, sociální pracovník). Členové týmu ACT absolvovali diagnostický výcvik ve farmakoterapii, kognitivně behaviorální (CBT), dynamické a/nebo rodinné psychoterapii.
- Specializovaná denní klinika pro pacienty s první epizodou psychózy ve věkovém rozmezí 15-29 let řízená psychiatrií dětí a mládeže a dospělých;
- Pracovní podpůrné ambulantní centrum s ambulantními a denními léčebnými zařízeními;
- V léčebné síti modelu IC se účastní 20 soukromých psychiatrů (jejich povinnosti a odpovědnosti jsou popsány níže).
- Dalšími účastníky sítě jsou: psychiatrická pečovatelská služba, specializovaná služba podpory bydlení a specializovaná psychózová obytná jednotka.
V rámci této sítě je hlavní odpovědnost za jednotlivého pacienta a jeho příbuzné obecně přidělena podle potřeb a preferencí dvěma konkrétním členům týmu ACT, z nichž jeden musí být psychiatr zodpovědný za farmakoterapii. Pokud je však farmakoterapie stabilní a její dodržování je zajištěno, mohou tuto odpovědnost převzít soukromí psychiatři. V tomto případě konkrétní smlouva IC se soukromými psychiatry obsahuje několik pokynů pro zajištění kvality.
Stručně řečeno, poměr zaměstnanců/klientů u jednoho člena týmu ACT zaměstnaného na plný úvazek je 1:15–25. V každém případě je prvořadou odpovědností sítě široké posouzení psychotické poruchy, komorbidních psychiatrických a somatických poruch, traumatických událostí, předchozího nasazení služeb a dodržování léků, sociálních problémů atd. Proto bude plán léčby přizpůsobený potřebám vyvinuté společně s pacientem, příbuznými a dalšími pečovateli. Pokud pacient zahájí IC během hospitalizace, bude organizován přechod z ústavní do ambulantní péče. Účastník, příbuzní a další pečovatelé obdrží dvě telefonní čísla: jednoho z terapeutů ACT pro všechny kontakty v ordinačních hodinách (pondělí až pátek od 8 do 18 hodin) a 24hodinové krizové číslo pro všechny naléhavé případy nebo dotazy mimo ordinační hodiny. Primární ACT/podtým soukromých psychiatrů je zodpovědný za časté osobní kontakty s léčbou, které podporují „otevřenou“ kontinuitu péče, koordinují léčbu a sociální podporu (case management), podporují a zajišťují zapojení do služeb a dodržování léků a nabízet intenzivní individuální psychoterapii přizpůsobenou potřebám v co nejkratším čase. Krizová intervence je nabízena kdykoli a je vždy vedena dvěma členy ACT, z nichž jeden je primárním terapeutem ACT. Přístup k dalším intervencím přizpůsobeným potřebám a specifickým diagnóze založeným na důkazech je organizován v rámci specializované psychózové ambulance nebo centra podpory práce, např. psychoedukační skupiny, nácvik sociálních dovedností, metakognitivní výcvik, bipolární psychoterapeutické skupiny atd. Dále lze kdykoli využít všechny nízkoprahové intervence v ambulantním centru. V ambulantním stavu by tak mohl být organizován ekvivalentní program denní kliniky. Protože mnoho z těchto pacientů je ohroženo přerušením poskytování služeb a nedodržováním léků, je zavedena přísná politika „nevypadnutí“, včetně všech přijetí mimo spádovou oblast.
Řízená péče Stručně řečeno, UKE je organizací řízené péče pro model IC a má plnou finanční odpovědnost. UKE dostává roční sazbu na pacienta, která byla vypočtena podle skutečných přímých nákladů na zdravotní péči u jednotlivého pacienta včetně hospitalizace, denní kliniky a ambulantní péče. Více než 20 % této míry je způsobeno „hoppingem v nemocnici“ a opakovanými návštěvami pohotovosti. Do jednoho roku vypočtená roční sazba na pacienta nyní zahrnuje: (1) všechny dny hospitalizace, (2) celou denní kliniku, (3) všechny intervence ACT týmu, (4) všechny intervence v ambulantním centru pro specializované psychózy, (5) všechny intervence soukromých psychiatrů (dostávají 4krát vyšší finanční prostředky na pacienta za rok z celkové roční míry na pacienta), (6) všechny psychoterapeutické intervence, (7) všechna hodnocení k zajištění kvality výsledku, a (8) všechna zařízení řízené péče. Existují dvě konkrétní opatření: (1) IC model začíná finančně prvním dnem přijetí do nemocnice. Toto uspořádání podporuje rychlý vstup do nového modelu IC a snižuje finanční rizika pro zdravotní pojištění. (2) Jedním konkrétním vodítkem v rámci modelu je zastavit skákání v nemocnici. Za účelem podpory této směrnice musí UKE od 4. dne platit z roční sazby za pacienta každé přijetí do nemocnice mimo síť.
Hodnocení a měření Hodnocení se provádějí na začátku a po 6 týdnech, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících sledování. Na začátku byly hodnoceny následující proměnné: 1) Diagnóza psychotické poruchy a komorbidní poruchy (poruch) osy I pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I). V případě klinických důkazů pro komorbidní poruchu OSY II byl použit SCID-II rozhovor pro poruchu osobnosti DSM-IV40; 2) demografické a nemocenské charakteristiky byly hodnoceny pomocí německé verze Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ) včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, let školního vzdělání, dokončeného odborného vzdělání, zaměstnání/povolání při vstupu, schopnosti samostatného života, traumatických událostí , rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění, předchozí pokusy o sebevraždu, předchozí hospitalizace včetně nedobrovolných přijetí, náhled na nemoc a soudní anamnéza. Trvání neléčeného prodromu, psychózy (DUP) a neléčené nemoci (DUI) bude hodnoceno pomocí stupnice DUP). Neadherence léků byla definována podle Robinsona et al. jako neužívání léků po dobu 1 týdne nebo déle. Tato definice byla zvolena, protože vysazení medikace na týden jasně ukazuje na problém s přijetím farmakologické léčby (na rozdíl od pouhého zapomenutí dávky).
Ve výchozím stavu a ve všech časových bodech následného sledování se použije následující strukturované hodnocení: 1) Psychopatologie s krátkou psychiatrickou hodnotící stupnicí (BPRS); 2) závažnost onemocnění podle škály klinického globálního dojmu (CGI); závažnost onemocnění afektivní psychózy s bipolární verzí Clinical Global Impression Scale (CGI-BP); 3) úroveň fungování s Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Kvalita života s dotazníkem kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 je sebehodnotící nástroj hodnocený na 5bodové škále („vůbec ne nebo nikdy“ až „často nebo pořád“), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší požitek a spokojenost s konkrétními oblastmi života. . Globální index QOL je průměrné skóre všech 18 položek; skóre 4,1 bodu charakterizuje kvalitu života srovnatelnou se zdravými kontrolami; 5) Spokojenost pacientů s péčí s Dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 je nástroj s 8 položkami, který je hodnocen od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; průměrné skóre spokojenosti se počítá s minimálním skóre 1 a maximálně 4.
Odpojení od služby bylo přítomno, pokud pacient opakovaně odmítá další léčbu i přes potřebu a několik pokusů o opětovné zapojení (telefonáty pacienta a případně domácí návštěvy týmu ACT). Údaje o využívaných službách byly vyhodnoceny z oficiální databáze IC, která zahrnuje hospitalizace, přijetí na denní kliniku a kontakty na léčbu týmem ACT, v ambulanci pro psychózu nebo soukromými psychiatry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Lambert, Professor
- Telefonní číslo: 004940741057670
- E-mail: lambert@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Schöttle, Doctor
- Telefonní číslo: 004915222816853
- E-mail: d.schoettle@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 202460
- Nábor
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Lambert, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria pro účast ve studii jsou shodná s kritérii účasti na modelu IC a jsou součástí smluv IC se zdravotními pojišťovnami. Léčba i účast ve studii byly dobrovolné a vyžadovaly samostatný informovaný souhlas. Budou použita následující kritéria pro zařazení:
- Člen jedné z následujících zdravotních pojišťoven: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Německo);
- Diagnóza poruchy schizofrenního spektra (tj. schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha nebo psychotická porucha NOS), bipolární porucha, těžká velká deprese s psychotickými rysy a psychotická porucha vyvolaná látkou, vše hodnoceno podle DSM-IV se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV poruchy osy I (SCID-I);
- Předložte hospitalizaci kvůli akutnímu chorobnému stavu podle posouzení psychiatrů;
- Přítomnost určité závažnosti onemocnění hodnocená pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; verze 24 položek) s a) celkovým skóre BPRS > 40 bodů a b) splněním jednoho z následujících dílčích syndromů: ≥ 6 bodů na položce 10 (halucinace), ≥ 6 bodů za položku 11 (neobvyklý myšlenkový obsah), ≥ 6 bodů za položku 15 (pojmová dezorganizace), ≥ 10 bodů za položku 3 plus 4 (depresivně-sebevražedný syndrom), ≥ 6 bodů za položku 4 (sebevražda ), ≥ 15 bodů za položky 8, 9 plus 21 (manický syndrom), ≥ 15 bodů za položky 6, 12 plus 20 (syndrom rušivého chování) a ≥ 15 bodů za položky 13, 16 plus 17 (negativní syndrom);
- Věk ≥ 12 let;
- Splnění podmínky SPMI dle Ruggeri et al.
Kritéria vyloučení Jediným kritériem vyloučení účasti na léčbě byla psychotická porucha způsobená zdravotním stavem.
Kritéria vyloučení:
- Jediným vylučovacím kritériem pro účast na léčbě byla psychotická porucha způsobená zdravotním stavem. Pacienti s mentální retardací (definovanou jako IQ nižší než 70 bodů) se mohou zúčastnit léčby, ale byli vyloučeni z analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná péče
IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení.
Integrovaná péče zahrnuje léčbu ACT v rámci této sítě.
Pacienti mají přístup ke všem intervencím založeným na důkazech podle potřeby.
|
IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení.
Integrovaná péče zahrnuje léčbu ACT v rámci této sítě.
Pacienti mají přístup ke všem intervencím založeným na důkazech podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do servisu
Časové okno: 4 roky
|
Tento primární cíl byl zvolen, protože asertivní přístup ACT má zabránit přerušení služby a protože přerušení služby je hlavním prediktorem relapsu, a tím i špatného dlouhodobého výsledku.
K přerušení služby dochází, pokud pacient opakovaně odmítá další léčbu i přes potřebu a několik pokusů o opětovné zapojení (telefonáty pacienta a případně domácí návštěvy týmu ACT).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fungování měřená pomocí Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: 4 roky
|
Změna fungování z výchozího stavu na 4letý koncový bod bude měřena celkovým skórem Globální škály hodnocení funkčnosti (GAF).
Změna ze základní linie na koncový bod je sekundární koncový bod.
|
4 roky
|
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18)
Časové okno: 4 roky
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18).
Q-LES-Q-18 je sebehodnotící nástroj hodnocený na 5bodové škále („vůbec ne nebo nikdy“ až „často nebo pořád“), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší požitek a spokojenost s konkrétními oblastmi života. .
Globální index QOL je průměrné skóre všech 18 položek; skóre 4,1 bodu charakterizuje kvalitu života srovnatelnou se zdravými kontrolami;
|
4 roky
|
|
Změna psychopatologie měřená pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: 4 roky
|
Změna psychopatologie z výchozí hodnoty na 4letý koncový bod bude měřena celkovým skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod je primárním koncovým bodem studie.
|
4 roky
|
|
Změna spokojenosti s péčí měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 4 roky
|
Spokojenost pacientů s péčí s Dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 je nástroj s 8 položkami, který je hodnocen od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; průměrné skóre spokojenosti se počítá s minimálním skóre 1 a maximálně 4.
|
4 roky
|
|
Údaje o použití služby
Časové okno: 4 roky
|
Údaje o využívaných službách byly vyhodnoceny z oficiální databáze IC, která zahrnuje hospitalizace, přijetí na denní kliniku a kontakty na léčbu týmem ACT, v ambulanci pro psychózu nebo soukromými psychiatry.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schottle D, Schimmelmann BG, Karow A, Ruppelt F, Sauerbier AL, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Nika E, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Lange M, Ohm G, Lange B, Meigel-Schleiff C, Naber D, Wiedemann K, Bock T, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia spectrum and bipolar I disorders: the 24-month follow-up ACCESS II study. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1371-9. doi: 10.4088/JCP.13m08817.
- Lambert M, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Karow A. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 1. Rationale, treatment concept and results of the pre-study]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):257-65. doi: 10.1055/s-0033-1349497. Epub 2013 Sep 23. German.
- Karow A, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Lange M, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Lambert M. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 2. Results of the clinical course over 2- and 4-years of treatment]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):266-73. doi: 10.1055/s-0033-1349496. Epub 2013 Sep 23. German.
- Rohenkohl AC, Daubmann A, Gallinat J, Karow A, Kraft V, Ruhl F, Schottle D, Lambert M, Schroter R. Health-related quality of life in severe psychotic disorders during integrated care: 5-year course, prediction and treatment implications (ACCESS II). Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 8;20(1):133. doi: 10.1186/s12955-022-02039-0.
- Ruppelt F, Rohenkohl A, Kraft V, Schottle D, Schroter R, Gaianigo J, Werkle N, Daubmann A, Karow A, Lambert M. Course, remission and recovery in patients with severe psychotic disorders with or without comorbid substance use disorders: Long-term outcome in evidence-based integrated care (ACCESS II study). Schizophr Res. 2020 Aug;222:437-443. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.058. Epub 2020 Jun 2.
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Schottle D, Ruppelt F, Schimmelmann BG, Karow A, Bussopulos A, Gallinat J, Wiedemann K, Luedecke D, Rohenkohl AC, Huber CG, Bock T, Lambert M. Reduction of Involuntary Admissions in Patients With Severe Psychotic Disorders Treated in the ACCESS Integrated Care Model Including Therapeutic Assertive Community Treatment. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:736. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00736. eCollection 2019.
- Schottle D, Schimmelmann BG, Ruppelt F, Bussopulos A, Frieling M, Nika E, Nawara LA, Golks D, Kerstan A, Lange M, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Rohenkohl A, Sarikaya G, Sengutta M, Luedecke D, Wittmann L, Ohm G, Meigel-Schleiff C, Gallinat J, Wiedemann K, Bock T, Karow A, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia-spectrum and bipolar I disorders: Four-year follow-up of the ACCESS II study. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0192929. doi: 10.1371/journal.pone.0192929. eCollection 2018.
- Lambert M, Ruppelt F, Siem AK, Rohenkohl AC, Kraft V, Luedecke D, Sengutta M, Schroter R, Daubmann A, Correll CU, Gallinat J, Karow A, Wiedemann K, Schottle D. Comorbidity of chronic somatic diseases in patients with psychotic disorders and their influence on 4-year outcomes of integrated care treatment (ACCESS II study). Schizophr Res. 2018 Mar;193:377-383. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.036. Epub 2017 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCESS-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .