Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná péče u psychotických poruch s těžkým duševním onemocněním (ACCESS-II)

29. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Integrovaná péče o pacienty s psychotickou poruchou splňující definici těžkého duševního onemocnění (studie ACCESS-II)

Studie zkoumá účinnost programu integrované péče zahrnujícího terapeutickou asertivní komunitní léčbu (ACT) pro osoby s psychotickými poruchami naplňujícími těžké a přetrvávající duševní onemocnění (SPMI, studie ACCESS-II).

Přehled studie

Detailní popis

Zkouška se provádí v Centru psychózy Oddělení psychiatrie a psychoterapie Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE), které má odpovědnost za léčbu všech dospělých pacientů s psychózou ve své spádové oblasti s přibližně 300 000 obyvateli.

IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení. Jako takové jsou součástí modelu následující struktury zdravotní péče a mohou být použity každým pacientem a jeho příbuznými podle potřeby:

  • Specializované lůžkové oddělení s připojenou denní klinikou pro psychotické poruchy;
  • Akutní lůžková jednotka oddělení;
  • Specializované ambulantní centrum pro psychózu rozdělené na týmy se schizofrenním spektrem a bipolární ambulantní týmy s řadou individuálních a skupinových terapií založených na konkrétních diagnózách, nízkoprahových nabídek na podporu denní struktury (např. služba včasné detekce a intervence s mobilním týmem včasné detekce s odborníky z psychiatrie dětí a mládeže a dospělých, možnost poradenství peer-to-peer a příbuzných, příbuzných skupin atd.;
  • Multidisciplinární tým asertivní komunitní léčby (ACT), který byl v zásadě implementován podle pokynů Assertive Community Treatment Association a podle Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Ve srovnání s tradičním modelem ACT však existují dva důležité rozdíly: (1) Zatímco tradiční modely ACT mají odpovědnost za pacienty se SPMI nezávisle na základní diagnóze, současný model se zaměřuje pouze na pacienty s psychotickými poruchami; (2) Věrnost týmu ACT byla dále zvýšena složením týmu vysoce vzdělaných odborníků na psychózu (tj. konzultanti psychiatři, psychiatři, psychologové, zdravotní sestry, sociální pracovník). Členové týmu ACT absolvovali diagnostický výcvik ve farmakoterapii, kognitivně behaviorální (CBT), dynamické a/nebo rodinné psychoterapii.
  • Specializovaná denní klinika pro pacienty s první epizodou psychózy ve věkovém rozmezí 15-29 let řízená psychiatrií dětí a mládeže a dospělých;
  • Pracovní podpůrné ambulantní centrum s ambulantními a denními léčebnými zařízeními;
  • V léčebné síti modelu IC se účastní 20 soukromých psychiatrů (jejich povinnosti a odpovědnosti jsou popsány níže).
  • Dalšími účastníky sítě jsou: psychiatrická pečovatelská služba, specializovaná služba podpory bydlení a specializovaná psychózová obytná jednotka.

V rámci této sítě je hlavní odpovědnost za jednotlivého pacienta a jeho příbuzné obecně přidělena podle potřeb a preferencí dvěma konkrétním členům týmu ACT, z nichž jeden musí být psychiatr zodpovědný za farmakoterapii. Pokud je však farmakoterapie stabilní a její dodržování je zajištěno, mohou tuto odpovědnost převzít soukromí psychiatři. V tomto případě konkrétní smlouva IC se soukromými psychiatry obsahuje několik pokynů pro zajištění kvality.

Stručně řečeno, poměr zaměstnanců/klientů u jednoho člena týmu ACT zaměstnaného na plný úvazek je 1:15–25. V každém případě je prvořadou odpovědností sítě široké posouzení psychotické poruchy, komorbidních psychiatrických a somatických poruch, traumatických událostí, předchozího nasazení služeb a dodržování léků, sociálních problémů atd. Proto bude plán léčby přizpůsobený potřebám vyvinuté společně s pacientem, příbuznými a dalšími pečovateli. Pokud pacient zahájí IC během hospitalizace, bude organizován přechod z ústavní do ambulantní péče. Účastník, příbuzní a další pečovatelé obdrží dvě telefonní čísla: jednoho z terapeutů ACT pro všechny kontakty v ordinačních hodinách (pondělí až pátek od 8 do 18 hodin) a 24hodinové krizové číslo pro všechny naléhavé případy nebo dotazy mimo ordinační hodiny. Primární ACT/podtým soukromých psychiatrů je zodpovědný za časté osobní kontakty s léčbou, které podporují „otevřenou“ kontinuitu péče, koordinují léčbu a sociální podporu (case management), podporují a zajišťují zapojení do služeb a dodržování léků a nabízet intenzivní individuální psychoterapii přizpůsobenou potřebám v co nejkratším čase. Krizová intervence je nabízena kdykoli a je vždy vedena dvěma členy ACT, z nichž jeden je primárním terapeutem ACT. Přístup k dalším intervencím přizpůsobeným potřebám a specifickým diagnóze založeným na důkazech je organizován v rámci specializované psychózové ambulance nebo centra podpory práce, např. psychoedukační skupiny, nácvik sociálních dovedností, metakognitivní výcvik, bipolární psychoterapeutické skupiny atd. Dále lze kdykoli využít všechny nízkoprahové intervence v ambulantním centru. V ambulantním stavu by tak mohl být organizován ekvivalentní program denní kliniky. Protože mnoho z těchto pacientů je ohroženo přerušením poskytování služeb a nedodržováním léků, je zavedena přísná politika „nevypadnutí“, včetně všech přijetí mimo spádovou oblast.

Řízená péče Stručně řečeno, UKE je organizací řízené péče pro model IC a má plnou finanční odpovědnost. UKE dostává roční sazbu na pacienta, která byla vypočtena podle skutečných přímých nákladů na zdravotní péči u jednotlivého pacienta včetně hospitalizace, denní kliniky a ambulantní péče. Více než 20 % této míry je způsobeno „hoppingem v nemocnici“ a opakovanými návštěvami pohotovosti. Do jednoho roku vypočtená roční sazba na pacienta nyní zahrnuje: (1) všechny dny hospitalizace, (2) celou denní kliniku, (3) všechny intervence ACT týmu, (4) všechny intervence v ambulantním centru pro specializované psychózy, (5) všechny intervence soukromých psychiatrů (dostávají 4krát vyšší finanční prostředky na pacienta za rok z celkové roční míry na pacienta), (6) všechny psychoterapeutické intervence, (7) všechna hodnocení k zajištění kvality výsledku, a (8) všechna zařízení řízené péče. Existují dvě konkrétní opatření: (1) IC model začíná finančně prvním dnem přijetí do nemocnice. Toto uspořádání podporuje rychlý vstup do nového modelu IC a snižuje finanční rizika pro zdravotní pojištění. (2) Jedním konkrétním vodítkem v rámci modelu je zastavit skákání v nemocnici. Za účelem podpory této směrnice musí UKE od 4. dne platit z roční sazby za pacienta každé přijetí do nemocnice mimo síť.

Hodnocení a měření Hodnocení se provádějí na začátku a po 6 týdnech, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících sledování. Na začátku byly hodnoceny následující proměnné: 1) Diagnóza psychotické poruchy a komorbidní poruchy (poruch) osy I pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I). V případě klinických důkazů pro komorbidní poruchu OSY II byl použit SCID-II rozhovor pro poruchu osobnosti DSM-IV40; 2) demografické a nemocenské charakteristiky byly hodnoceny pomocí německé verze Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ) včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, let školního vzdělání, dokončeného odborného vzdělání, zaměstnání/povolání při vstupu, schopnosti samostatného života, traumatických událostí , rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění, předchozí pokusy o sebevraždu, předchozí hospitalizace včetně nedobrovolných přijetí, náhled na nemoc a soudní anamnéza. Trvání neléčeného prodromu, psychózy (DUP) a neléčené nemoci (DUI) bude hodnoceno pomocí stupnice DUP). Neadherence léků byla definována podle Robinsona et al. jako neužívání léků po dobu 1 týdne nebo déle. Tato definice byla zvolena, protože vysazení medikace na týden jasně ukazuje na problém s přijetím farmakologické léčby (na rozdíl od pouhého zapomenutí dávky).

Ve výchozím stavu a ve všech časových bodech následného sledování se použije následující strukturované hodnocení: 1) Psychopatologie s krátkou psychiatrickou hodnotící stupnicí (BPRS); 2) závažnost onemocnění podle škály klinického globálního dojmu (CGI); závažnost onemocnění afektivní psychózy s bipolární verzí Clinical Global Impression Scale (CGI-BP); 3) úroveň fungování s Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Kvalita života s dotazníkem kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 je sebehodnotící nástroj hodnocený na 5bodové škále („vůbec ne nebo nikdy“ až „často nebo pořád“), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší požitek a spokojenost s konkrétními oblastmi života. . Globální index QOL je průměrné skóre všech 18 položek; skóre 4,1 bodu charakterizuje kvalitu života srovnatelnou se zdravými kontrolami; 5) Spokojenost pacientů s péčí s Dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 je nástroj s 8 položkami, který je hodnocen od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; průměrné skóre spokojenosti se počítá s minimálním skóre 1 a maximálně 4.

Odpojení od služby bylo přítomno, pokud pacient opakovaně odmítá další léčbu i přes potřebu a několik pokusů o opětovné zapojení (telefonáty pacienta a případně domácí návštěvy týmu ACT). Údaje o využívaných službách byly vyhodnoceny z oficiální databáze IC, která zahrnuje hospitalizace, přijetí na denní kliniku a kontakty na léčbu týmem ACT, v ambulanci pro psychózu nebo soukromými psychiatry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin Lambert, Professor
  • Telefonní číslo: 004940741057670
  • E-mail: lambert@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Schöttle, Doctor
  • Telefonní číslo: 004915222816853
  • E-mail: d.schoettle@uke.de

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 202460
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Lambert, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro účast ve studii jsou shodná s kritérii účasti na modelu IC a jsou součástí smluv IC se zdravotními pojišťovnami. Léčba i účast ve studii byly dobrovolné a vyžadovaly samostatný informovaný souhlas. Budou použita následující kritéria pro zařazení:

  • Člen jedné z následujících zdravotních pojišťoven: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Německo);
  • Diagnóza poruchy schizofrenního spektra (tj. schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha nebo psychotická porucha NOS), bipolární porucha, těžká velká deprese s psychotickými rysy a psychotická porucha vyvolaná látkou, vše hodnoceno podle DSM-IV se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV poruchy osy I (SCID-I);
  • Předložte hospitalizaci kvůli akutnímu chorobnému stavu podle posouzení psychiatrů;
  • Přítomnost určité závažnosti onemocnění hodnocená pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; verze 24 položek) s a) celkovým skóre BPRS > 40 bodů a b) splněním jednoho z následujících dílčích syndromů: ≥ 6 bodů na položce 10 (halucinace), ≥ 6 bodů za položku 11 (neobvyklý myšlenkový obsah), ≥ 6 bodů za položku 15 (pojmová dezorganizace), ≥ 10 bodů za položku 3 plus 4 (depresivně-sebevražedný syndrom), ≥ 6 bodů za položku 4 (sebevražda ), ≥ 15 bodů za položky 8, 9 plus 21 (manický syndrom), ≥ 15 bodů za položky 6, 12 plus 20 (syndrom rušivého chování) a ≥ 15 bodů za položky 13, 16 plus 17 (negativní syndrom);
  • Věk ≥ 12 let;
  • Splnění podmínky SPMI dle Ruggeri et al.

Kritéria vyloučení Jediným kritériem vyloučení účasti na léčbě byla psychotická porucha způsobená zdravotním stavem.

Kritéria vyloučení:

  • Jediným vylučovacím kritériem pro účast na léčbě byla psychotická porucha způsobená zdravotním stavem. Pacienti s mentální retardací (definovanou jako IQ nižší než 70 bodů) se mohou zúčastnit léčby, ale byli vyloučeni z analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná péče
IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení. Integrovaná péče zahrnuje léčbu ACT v rámci této sítě. Pacienti mají přístup ke všem intervencím založeným na důkazech podle potřeby.
IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení. Integrovaná péče zahrnuje léčbu ACT v rámci této sítě. Pacienti mají přístup ke všem intervencím založeným na důkazech podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do servisu
Časové okno: 4 roky
Tento primární cíl byl zvolen, protože asertivní přístup ACT má zabránit přerušení služby a protože přerušení služby je hlavním prediktorem relapsu, a tím i špatného dlouhodobého výsledku. K přerušení služby dochází, pokud pacient opakovaně odmítá další léčbu i přes potřebu a několik pokusů o opětovné zapojení (telefonáty pacienta a případně domácí návštěvy týmu ACT).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fungování měřená pomocí Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: 4 roky
Změna fungování z výchozího stavu na 4letý koncový bod bude měřena celkovým skórem Globální škály hodnocení funkčnosti (GAF). Změna ze základní linie na koncový bod je sekundární koncový bod.
4 roky
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18)
Časové okno: 4 roky
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 je sebehodnotící nástroj hodnocený na 5bodové škále („vůbec ne nebo nikdy“ až „často nebo pořád“), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší požitek a spokojenost s konkrétními oblastmi života. . Globální index QOL je průměrné skóre všech 18 položek; skóre 4,1 bodu charakterizuje kvalitu života srovnatelnou se zdravými kontrolami;
4 roky
Změna psychopatologie měřená pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: 4 roky
Změna psychopatologie z výchozí hodnoty na 4letý koncový bod bude měřena celkovým skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Změna z výchozí hodnoty na koncový bod je primárním koncovým bodem studie.
4 roky
Změna spokojenosti s péčí měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 4 roky
Spokojenost pacientů s péčí s Dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 je nástroj s 8 položkami, který je hodnocen od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; průměrné skóre spokojenosti se počítá s minimálním skóre 1 a maximálně 4.
4 roky
Údaje o použití služby
Časové okno: 4 roky
Údaje o využívaných službách byly vyhodnoceny z oficiální databáze IC, která zahrnuje hospitalizace, přijetí na denní kliniku a kontakty na léčbu týmem ACT, v ambulanci pro psychózu nebo soukromými psychiatry.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit