- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01888627
Soins intégrés dans les troubles psychotiques avec maladie mentale grave (ACCESS-II)
Soins intégrés chez les patients atteints d'un trouble psychotique répondant à la définition d'une maladie mentale grave (étude ACCESS-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est réalisé au Centre de psychose du Département de psychiatrie et de psychothérapie du Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE), qui a la responsabilité de traiter tous les patients adultes atteints de psychose dans sa zone de chalandise d'environ 300 000 habitants.
Le modèle IC a été mis en œuvre dans un réseau du Centre de psychose de l'hôpital universitaire (UKE), des psychiatres privés de la zone de recrutement de l'UKE et d'autres établissements de soins ambulatoires. A ce titre, les structures de soins suivantes font partie du modèle et pourront être utilisées par chaque patient et ses proches en fonction des besoins :
- Unité d'hospitalisation spécialisée avec clinique de jour attenante pour les troubles psychotiques ;
- Unité d'hospitalisation aiguë du Département ;
- Centre ambulatoire spécialisé dans la psychose séparé en équipes ambulatoires du spectre de la schizophrénie et bipolaires avec une variété de thérapies individuelles et de groupe fondées sur des preuves spécifiques au diagnostic, des offres à bas seuil pour promouvoir la structure de la journée (par exemple, des groupes de cuisine, de sport ou d'art), un service de détection et d'intervention précoce avec une équipe mobile de détection précoce composée de professionnels de la psychiatrie de l'enfant, de l'adolescent et de l'adulte, possibilité de consultation entre pairs et entre proches, groupes de proches, etc.;
- Une équipe multidisciplinaire de traitement communautaire assertif (ACT), qui a été essentiellement mise en place selon les directives de l'Assertive Community Treatment Association et selon la Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Cependant, par rapport au modèle ACT traditionnel, il existe deux différences importantes : (1) alors que les modèles ACT traditionnels ont une responsabilité pour les patients SPMI indépendamment du diagnostic sous-jacent, le modèle actuel se concentre uniquement sur les patients souffrant de troubles psychotiques ; (2) La fidélité de l'équipe ACT a été encore augmentée en composant une équipe d'experts en psychose hautement qualifiés (c'est-à-dire psychiatres consultants, psychiatres, psychologues, infirmiers, assistant social). Les membres de l'équipe ACT ont reçu une formation spécifique au diagnostic en pharmacothérapie, en psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC), dynamique et/ou familiale.
- Une clinique de jour spécialisée pour les patients en premier épisode de psychose dans la tranche d'âge de 15 à 29 ans gérée par la pédopsychiatrie et la psychiatrie adulte ;
- Un centre de soins ambulatoires de soutien au travail avec des installations de soins ambulatoires et de clinique de jour ;
- 20 psychiatres privés participent au réseau de traitement du modèle IC (leurs fonctions et responsabilités sont décrites ci-dessous).
- Les autres participants du réseau sont : un service de soins infirmiers psychiatriques, un service spécialisé d'aide au logement et une unité de vie spécialisée dans la psychose.
Au sein de ce réseau, la responsabilité principale du patient individuel et de ses proches est généralement attribuée en fonction des besoins et des préférences à deux membres spécifiques de l'équipe ACT, dont l'un doit être un psychiatre responsable de la pharmacothérapie. Cependant, lorsque la pharmacothérapie est stable et que l'observance est assurée, les psychiatres privés sont autorisés à assumer cette responsabilité. Dans ce cas, le contrat spécifique IC avec les psychiatres privés comprend plusieurs directives d'assurance qualité.
En bref, le ratio personnel/clients d'un seul membre de l'équipe ACT employé à temps plein est de 1:15-25. Dans tous les cas, la première responsabilité du réseau est une évaluation large du trouble psychotique, des troubles psychiatriques et somatiques comorbides, des événements traumatiques, de l'engagement antérieur dans les services et de l'observance médicamenteuse, des problèmes sociaux, etc. Ainsi, un plan de traitement adapté aux besoins sera développé en collaboration avec le patient, les proches et les autres soignants. Si le patient commence l'IC pendant l'hospitalisation, une transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires sera organisée. Le participant, les proches et les autres soignants reçoivent deux numéros de téléphone : un des thérapeutes ACT pour tous les contacts pendant les heures de bureau (du lundi au vendredi de 8h à 18h) et un numéro de crise 24h/24 pour toutes les urgences ou questions en dehors des heures de bureau. La sous-équipe principale ACT/psychiatres privés est responsable des contacts de traitement en face à face très fréquents favorisant la continuité des soins "ouverts", coordonnant le traitement et le soutien social (gestion de cas), promouvant et assurant l'engagement des services et l'observance des médicaments, et offrir une psychothérapie individuelle intensive adaptée aux besoins le plus tôt possible. L'intervention de crise est offerte à tout moment et est toujours menée par deux membres de l'ACT dont l'un est le thérapeute principal de l'ACT. L'accès à d'autres interventions fondées sur des preuves adaptées aux besoins et au diagnostic est organisé au sein du centre ambulatoire spécialisé en psychose ou du centre d'aide au travail, par ex. groupes de psychoéducation, formation en habiletés sociales, formation métacognitive, groupes de psychothérapie bipolaire, etc. De plus, toutes les interventions à bas seuil du centre ambulatoire pourraient être utilisées à tout moment. Ainsi, un programme équivalent à une clinique de jour pourrait être organisé tout en étant en ambulatoire. Étant donné que bon nombre de ces patients sont à risque de désengagement du service et de non-observance des médicaments, une politique stricte de « non-abandon » est mise en œuvre, y compris toutes les admissions hors de la zone de recrutement.
Soins gérés En bref, l'UKE est l'organisation de soins gérés pour le modèle IC et en assume l'entière responsabilité financière. L'UKE reçoit un tarif annuel par patient, qui a été calculé en fonction des coûts directs réels des soins de santé de chaque patient, y compris les traitements en hospitalisation, en clinique de jour et en ambulatoire. Plus de 20 % de ce taux est causé par les « sauts d'hôpital » et les visites répétées aux urgences. Dans un délai d'un an, le tarif annuel par patient calculé comprend désormais : (1) toutes les journées d'hospitalisation, (2) toutes les journées de clinique, (3) toutes les interventions de l'équipe ACT, (4) toutes les interventions dans le centre ambulatoire spécialisé en psychose, (5) toutes les interventions de psychiatres privés (ils reçoivent un financement 4 fois plus élevé par patient et par an par rapport au taux annuel global par patient), (6) toutes les interventions psychothérapeutiques, (7) toutes les évaluations pour assurer la qualité des résultats, et (8) tous les établissements de soins gérés. Il existe deux arrangements spécifiques : (1) le modèle IC commence financièrement le premier jour d'admission à l'hôpital. Cet arrangement permet une entrée rapide dans le nouveau modèle IC et réduit les risques financiers pour les assurances maladie. (2) Une directive spécifique dans le modèle est d'arrêter de sauter d'un hôpital à l'autre. Pour favoriser cette orientation, l'UKE doit payer sur le tarif annuel par patient toute admission dans un hôpital hors réseau à partir du 4ème jour.
Évaluations et mesures Les évaluations sont effectuées au départ et à 6 semaines, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 mois de suivi. Au départ, les variables suivantes ont été évaluées : 1) Diagnostic du trouble psychotique et du ou des troubles comorbides de l'AXE I avec l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I). En cas de preuve clinique d'un trouble AXIS II comorbide, un entretien SCID-II pour le trouble de la personnalité DSM-IV a été appliqué40 ; 2) les caractéristiques démographiques et de la maladie ont été évaluées avec la version allemande du Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ), y compris l'âge, le sexe, l'état matrimonial, les années d'études, la formation professionnelle terminée, l'emploi/la profession à l'entrée, la capacité de vivre de manière indépendante, les événements traumatisants , antécédents familiaux de maladie psychiatrique, tentatives de suicide précédentes, admissions antérieures à l'hôpital, y compris les admissions involontaires, aperçu de la maladie et antécédents médico-légaux. La durée du prodrome non traité, de la psychose (DUP) et de la maladie non traitée (DUI) sera évaluée avec l'échelle DUP). La non-observance médicamenteuse a été définie selon Robinson et al. que l'absence de prise de médicaments pendant 1 semaine ou plus. Cette définition a été choisie car l'arrêt de la médication pendant une semaine indique clairement un problème d'acceptation du traitement pharmacologique (par opposition à un simple oubli de dose).
Au départ et à tous les points de suivi suivant l'évaluation structurée sont appliqués : 1) Psychopathologie avec l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) ; 2) la gravité de la maladie avec l'échelle d'impression globale clinique (CGI) ; gravité de la maladie de la psychose affective avec la version bipolaire de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-BP) ; 3) niveau de fonctionnement avec le Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Qualité de vie avec le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). Le Q-LES-Q-18 est un instrument d'auto-évaluation noté sur une échelle de 5 points ("pas du tout ou jamais" à "souvent ou tout le temps"), les scores les plus élevés indiquant un meilleur plaisir et une meilleure satisfaction dans des domaines de vie spécifiques . L'indice QOL global est le score moyen de l'ensemble des 18 éléments ; un score de 4,1 points caractérise une qualité de vie comparable aux témoins sains ; 5) Satisfaction des patients à l'égard des soins avec le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Le CSQ-8 est un instrument de 8 items qui est noté de 1 à 4. Le score total varie de 8 à 32 ; le score moyen de satisfaction est calculé avec un score minimum de 1 et un maximum de 4.
Un désengagement du service était présent, si un patient refusait à plusieurs reprises un traitement supplémentaire malgré le besoin et plusieurs tentatives de réengagement (appels téléphoniques du patient et éventuellement visites à domicile de l'équipe ACT). Les données d'utilisation des services ont été évaluées à partir de la base de données officielle de l'IC, qui couvre les admissions en hospitalisation, les admissions en clinique de jour et les contacts de traitement par l'équipe ACT, dans le centre ambulatoire de psychose ou par les psychiatres privés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Lambert, Professor
- Numéro de téléphone: 004940741057670
- E-mail: lambert@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Schöttle, Doctor
- Numéro de téléphone: 004915222816853
- E-mail: d.schoettle@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 202460
- Recrutement
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Chercheur principal:
- Martin Lambert, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les critères d'inclusion pour la participation à l'essai sont identiques aux critères de participation du modèle IC et font partie des contrats IC avec les assurances maladie. La participation au traitement et à l'essai était volontaire et nécessitait un consentement éclairé séparé. Les critères d'inclusion suivants seront appliqués :
- Affilié à l'une des caisses maladie suivantes : DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Allemagne) ;
- Diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie (c. schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant ou trouble psychotique NOS), trouble bipolaire, dépression majeure sévère avec caractéristiques psychotiques et trouble psychotique induit par une substance, tous évalués selon le DSM-IV avec l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV Troubles de l'Axe I (SCID-I);
- Présenter l'enfermement pour hospitalisation en raison d'un état de maladie aiguë tel qu'évalué par un psychiatre ;
- Présence d'une certaine gravité de la maladie telle qu'évaluée à l'aide de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS ; version à 24 items) avec a) score total BPRS > 40 points et b) atteinte de l'un des sous-syndromes suivants : ≥ 6 points à l'item 10 (hallucinations), ≥ 6 points à l'item 11 (contenu de pensée inhabituel), ≥ 6 points à l'item 15 (désorganisation conceptuelle), ≥ 10 points aux items 3 plus 4 (syndrome dépressif-suicidaire), ≥ 6 points à l'item 4 (suicidalité ), ≥ 15 points aux items 8, 9 plus 21 (syndrome maniaque), ≥ 15 points aux items 6, 12 plus 20 (syndrome du comportement perturbateur) et ≥ 15 points aux items 13, 16 plus 17 (syndrome négatif) ;
- Âge ≥ 12 ans ;
- Le respect de la condition SPMI selon Ruggeri et al.
Critères d'exclusion Le seul critère d'exclusion pour la participation au traitement était un trouble psychotique dû à une condition médicale.
Critère d'exclusion:
- Le seul critère d'exclusion pour la participation au traitement était un trouble psychotique dû à une condition médicale. Les patients présentant un retard mental (défini comme un QI inférieur à 70 points) peuvent participer au traitement, mais ont été exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins intégrés
Le modèle IC a été mis en œuvre dans un réseau du Centre de psychose de l'hôpital universitaire (UKE), des psychiatres privés de la zone de recrutement de l'UKE et d'autres établissements de soins ambulatoires.
Les soins intégrés impliquent un traitement ACT au sein de ce réseau.
Les patients ont accès à toutes les interventions fondées sur des preuves en fonction de leurs besoins.
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Le modèle IC a été mis en œuvre dans un réseau du Centre de psychose de l'hôpital universitaire (UKE), des psychiatres privés de la zone de recrutement de l'UKE et d'autres établissements de soins ambulatoires.
Les soins intégrés impliquent un traitement ACT au sein de ce réseau.
Les patients ont accès à toutes les interventions fondées sur des données probantes en fonction de leurs besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de désengagement du service
Délai: 4 années
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Cet objectif principal a été choisi parce que l'approche assertive de l'ACT est de prévenir le désengagement des services et parce que le désengagement des services est un facteur prédictif majeur de rechute et donc un mauvais résultat à long terme.
Un désengagement du service est présent, si un patient refuse à plusieurs reprises un traitement supplémentaire malgré le besoin et plusieurs tentatives de réengagement (appels téléphoniques du patient et éventuellement visites à domicile de l'équipe ACT).
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonctionnement tel que mesuré avec l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 4 années
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Le changement de fonctionnement de la ligne de base au point final de 4 ans sera mesuré avec le score total de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
Le changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation est le critère d'évaluation secondaire.
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4 années
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Changement de qualité de vie tel que mesuré avec le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18)
Délai: 4 années
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Changement de qualité de vie tel que mesuré avec le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18).
Le Q-LES-Q-18 est un instrument d'auto-évaluation noté sur une échelle de 5 points ("pas du tout ou jamais" à "souvent ou tout le temps"), les scores les plus élevés indiquant un meilleur plaisir et une meilleure satisfaction dans des domaines de vie spécifiques .
L'indice QOL global est le score moyen de l'ensemble des 18 éléments ; un score de 4,1 points caractérise une qualité de vie comparable aux témoins sains ;
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4 années
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Modification de la psychopathologie telle que mesurée avec la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: 4 années
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Le changement de psychopathologie de la ligne de base au point final de 4 ans sera mesuré avec le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS).
Le changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation est le critère d'évaluation principal de l'étude.
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4 années
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Évolution de la satisfaction à l'égard des soins mesurée à l'aide du Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 4 années
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Satisfaction des patients à l'égard des soins avec le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8).
Le CSQ-8 est un instrument de 8 items qui est noté de 1 à 4. Le score total varie de 8 à 32 ; le score moyen de satisfaction est calculé avec un score minimum de 1 et un maximum de 4.
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4 années
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Données d'utilisation des services
Délai: 4 années
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Les données d'utilisation des services ont été évaluées à partir de la base de données officielle de l'IC, qui couvre les admissions en hospitalisation, les admissions en clinique de jour et les contacts de traitement par l'équipe ACT, dans le centre ambulatoire de psychose ou par les psychiatres privés.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schottle D, Schimmelmann BG, Karow A, Ruppelt F, Sauerbier AL, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Nika E, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Lange M, Ohm G, Lange B, Meigel-Schleiff C, Naber D, Wiedemann K, Bock T, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia spectrum and bipolar I disorders: the 24-month follow-up ACCESS II study. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1371-9. doi: 10.4088/JCP.13m08817.
- Lambert M, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Karow A. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 1. Rationale, treatment concept and results of the pre-study]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):257-65. doi: 10.1055/s-0033-1349497. Epub 2013 Sep 23. German.
- Karow A, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Lange M, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Lambert M. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 2. Results of the clinical course over 2- and 4-years of treatment]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):266-73. doi: 10.1055/s-0033-1349496. Epub 2013 Sep 23. German.
- Rohenkohl AC, Daubmann A, Gallinat J, Karow A, Kraft V, Ruhl F, Schottle D, Lambert M, Schroter R. Health-related quality of life in severe psychotic disorders during integrated care: 5-year course, prediction and treatment implications (ACCESS II). Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 8;20(1):133. doi: 10.1186/s12955-022-02039-0.
- Ruppelt F, Rohenkohl A, Kraft V, Schottle D, Schroter R, Gaianigo J, Werkle N, Daubmann A, Karow A, Lambert M. Course, remission and recovery in patients with severe psychotic disorders with or without comorbid substance use disorders: Long-term outcome in evidence-based integrated care (ACCESS II study). Schizophr Res. 2020 Aug;222:437-443. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.058. Epub 2020 Jun 2.
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Schottle D, Ruppelt F, Schimmelmann BG, Karow A, Bussopulos A, Gallinat J, Wiedemann K, Luedecke D, Rohenkohl AC, Huber CG, Bock T, Lambert M. Reduction of Involuntary Admissions in Patients With Severe Psychotic Disorders Treated in the ACCESS Integrated Care Model Including Therapeutic Assertive Community Treatment. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:736. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00736. eCollection 2019.
- Schottle D, Schimmelmann BG, Ruppelt F, Bussopulos A, Frieling M, Nika E, Nawara LA, Golks D, Kerstan A, Lange M, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Rohenkohl A, Sarikaya G, Sengutta M, Luedecke D, Wittmann L, Ohm G, Meigel-Schleiff C, Gallinat J, Wiedemann K, Bock T, Karow A, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia-spectrum and bipolar I disorders: Four-year follow-up of the ACCESS II study. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0192929. doi: 10.1371/journal.pone.0192929. eCollection 2018.
- Lambert M, Ruppelt F, Siem AK, Rohenkohl AC, Kraft V, Luedecke D, Sengutta M, Schroter R, Daubmann A, Correll CU, Gallinat J, Karow A, Wiedemann K, Schottle D. Comorbidity of chronic somatic diseases in patients with psychotic disorders and their influence on 4-year outcomes of integrated care treatment (ACCESS II study). Schizophr Res. 2018 Mar;193:377-383. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.036. Epub 2017 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- ACCESS-II
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