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Cuidado Integrado em Perturbações Psicóticas com Doença Mental Grave (ACCESS-II)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cuidado Integrado em Pacientes com Transtorno Psicótico Cumprindo a Definição de Doença Mental Grave (Estudo ACCESS-II)

O estudo examina a eficácia de um programa de cuidados integrados, incluindo tratamento comunitário terapêutico assertivo (ACT) para pessoas com transtornos psicóticos que apresentam doença mental grave e persistente (estudo SPMI, ACCESS-II).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio é realizado no Centro de Psicose do Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), que tem a responsabilidade de tratar todos os pacientes adultos com psicose dentro de sua área de abrangência de aproximadamente 300.000 habitantes.

O modelo IC foi implementado em uma rede do Centro de Psicose do Hospital Universitário (UKE), psiquiatras privados da área de abrangência do UKE e outras unidades ambulatoriais. Assim, as seguintes estruturas de saúde fazem parte do modelo e podem ser utilizadas por cada paciente e seus familiares de acordo com a necessidade:

  • Unidade de internamento especializada com ambulatório anexo para perturbações psicóticas;
  • Unidade de internamento de agudos do Departamento;
  • Centro ambulatorial especializado em psicose separado em um espectro de esquizofrenia e equipes ambulatoriais bipolares com uma variedade de terapias individuais e de grupo baseadas em evidências específicas para diagnóstico, ofertas de baixo limiar para promover a estrutura do dia (por exemplo, culinária, esportes ou grupos de arte), um serviço de detecção e intervenção precoce com equipa móvel de detecção precoce com profissionais da psiquiatria infanto-juvenil e de adultos, possibilidade de aconselhamento entre pares e familiares, grupos de familiares, etc.;
  • Uma equipe multidisciplinar de tratamento assertivo comunitário (ACT), que foi basicamente implementada de acordo com as diretrizes da Assertive Community Treatment Association e de acordo com a Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). No entanto, em comparação com o modelo ACT tradicional, existem duas diferenças importantes: (1) Enquanto os modelos ACT tradicionais têm uma responsabilidade pelos pacientes com SPMI independente do diagnóstico subjacente, o modelo atual se concentra apenas em pacientes com transtornos psicóticos; (2) A fidelidade da equipe ACT aumentou ainda mais com a composição de uma equipe de especialistas em psicose altamente qualificados (ou seja, psiquiatras consultores, psiquiatras, psicólogos, enfermeiros, assistente social). Os membros da equipe do ACT receberam treinamento específico para diagnóstico em farmacoterapia, psicoterapia cognitivo-comportamental (TCC), dinâmica e/ou familiar.
  • Um ambulatório especializado para pacientes em primeiro episódio psicótico na faixa etária de 15 a 29 anos, administrado pela psiquiatria infanto-juvenil e adulta;
  • Um centro ambulatório de apoio ao trabalho com instalações de tratamento ambulatório e ambulatório;
  • Participam da rede de atendimento do modelo IC 20 psiquiatras particulares (descritas a seguir suas atribuições e responsabilidades).
  • Outros participantes da rede são: um serviço de enfermagem psiquiátrica, um serviço especializado de apoio domiciliar e uma unidade de convivência especializada em psicose.

Dentro dessa rede, a responsabilidade principal pelo paciente individual e seus familiares geralmente é atribuída de acordo com a necessidade e preferência de dois membros específicos da equipe do ACT, dos quais um deve ser o psiquiatra responsável pela farmacoterapia. No entanto, quando a farmacoterapia é estável e a adesão assegurada, os psiquiatras privados podem assumir essa responsabilidade. Nesse caso, o contrato específico do IC com os psiquiatras privados inclui várias diretrizes de garantia de qualidade.

Resumidamente, a proporção de número de casos de funcionários/clientes de um único membro da equipe ACT empregado em tempo integral é de 1:15-25. De qualquer forma, a primeira responsabilidade da rede é uma avaliação ampla do transtorno psicótico, transtornos psiquiátricos e somáticos comórbidos, eventos traumáticos, envolvimento anterior no serviço e adesão à medicação, problemas sociais etc. desenvolvido junto com o paciente, familiares e outros cuidadores. Se o paciente iniciar o CI durante a internação, será organizada a transição do atendimento hospitalar para o ambulatorial. Participante, familiares e outro cuidador recebem dois números de telefone: um dos terapeutas do ACT para todos os contatos dentro do horário comercial (segunda a sexta das 8h às 18h) e um número de emergência 24 horas para todas as emergências ou dúvidas fora do horário comercial. A subequipe primária de psiquiatras ACT/privados é responsável por contatos de tratamento face a face de alta frequência, promovendo a continuidade "aberta" dos cuidados, coordenando o tratamento e o apoio social (gerenciamento de casos), promovendo e garantindo o envolvimento do serviço e a adesão à medicação e oferecendo psicoterapia individual intensiva adaptada às necessidades o mais cedo possível. A intervenção em crise é oferecida a qualquer momento e é sempre conduzida por dois membros do ACT, um dos quais é o terapeuta principal do ACT. O acesso a outras intervenções baseadas em evidências adaptadas às necessidades e específicas do diagnóstico é organizado no centro ambulatorial especializado em psicose ou no centro de apoio ao trabalho, por exemplo, grupos de psicoeducação, treinamento de habilidades sociais, treinamento metacognitivo, grupos de psicoterapia bipolar, etc. Além disso, todas as intervenções de baixo limiar no ambulatório podem ser usadas a qualquer momento. Desse modo, o programa equivalente à clínica diurna pode ser organizado enquanto estiver em regime ambulatorial. Como muitos desses pacientes correm o risco de abandono do serviço e não adesão à medicação, uma política estrita de 'não abandono' é implementada, incluindo todas as admissões fora da área de captação.

Cuidados gerenciados Resumidamente, o UKE é a organização de cuidados gerenciados para o modelo IC e tem total responsabilidade financeira. O UKE recebe uma taxa anual por paciente, que foi calculada de acordo com os custos diretos reais de saúde do paciente individual, incluindo internação, clínica diurna e tratamento ambulatorial. Mais de 20% dessa taxa é causada por "saltos de hospitais" e repetidas visitas ao pronto-socorro. Dentro de um ano, a taxa anual calculada por paciente agora inclui: (1) todos os dias de internação, (2) todos os ambulatórios, (3) todas as intervenções da equipe do ACT, (4) todas as intervenções no ambulatório especializado em psicose, (5) todas as intervenções por psiquiatras particulares (eles recebem 4 vezes mais finanças por paciente por ano da taxa global anual por paciente), (6) todas as intervenções psicoterapêuticas, (7) todas as avaliações para garantir a qualidade do resultado, e (8) todas as instalações de cuidados administrados. Existem dois arranjos específicos: (1) o modelo IC começa financeiramente no primeiro dia de internação. Este arranjo permite uma entrada rápida no novo modelo de IC e reduz os riscos financeiros para os planos de saúde. (2) Uma diretriz específica dentro do modelo é parar de hospitalizar. Para fomentar esta diretriz, o UKE tem que pagar da taxa anual por paciente todas as internações em um hospital fora da rede a partir do 4º dia.

Avaliações e medidas As avaliações são realizadas na linha de base e em 6 semanas, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 meses de acompanhamento. No início do estudo, as seguintes variáveis ​​foram avaliadas: 1) Diagnóstico do transtorno psicótico e transtorno(s) do EIXO I comórbido com a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I). Em caso de evidência clínica de um transtorno AXIS II comórbido, uma entrevista SCID-II para Transtorno de Personalidade DSM-IV foi aplicada40; 2) as características demográficas e da doença foram avaliadas com a versão alemã do Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ), incluindo idade, sexo, estado civil, anos de escolaridade, educação profissional completa, emprego/ocupação inicial, capacidade de vida independente, eventos traumáticos , história familiar de doença psiquiátrica, tentativas anteriores de suicídio, internações hospitalares anteriores, incluindo internações involuntárias, percepção da doença e história forense. A duração do pródromo não tratado, psicose (DUP) e doença não tratada (DUI) será avaliada com a escala DUP). A não adesão à medicação foi definida de acordo com Robinson et al. como falha em tomar a medicação por 1 semana ou mais. Essa definição foi escolhida porque interromper a medicação por uma semana indica claramente um problema de aceitação do tratamento farmacológico (em vez de apenas esquecer uma dose).

Na linha de base e em todos os pontos de tempo de acompanhamento após avaliação estruturada são aplicados: 1) Psicopatologia com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS); 2) gravidade da doença com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI); gravidade da doença da psicose afetiva com a versão Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP); 3) nível de funcionamento com a Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF), 4) Qualidade de vida com o Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-18). O Q-LES-Q-18 é um instrumento de autorrelato pontuado em uma escala de 5 pontos ('nunca ou nunca' a 'frequentemente ou o tempo todo') com pontuações mais altas indicando melhor prazer e satisfação com domínios de vida específicos . O índice global de QV é a pontuação média de todos os 18 itens; uma pontuação de 4,1 pontos caracteriza uma qualidade de vida comparável a controles saudáveis; 5) Satisfação dos pacientes com o atendimento com o Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). O CSQ-8 é um instrumento de 8 itens pontuados de 1 a 4. A pontuação total varia de 8 a 32; o escore médio de satisfação é computado com um escore mínimo de 1 e máximo de 4.

O desligamento do serviço estava presente, se um paciente recusasse repetidamente o tratamento adicional, apesar da necessidade e várias tentativas de reengajamento (telefonemas do paciente e possivelmente visitas domiciliares da equipe do ACT). Os dados dos serviços utilizados foram avaliados a partir do banco de dados oficial do IC, que abrange internações, internações em ambulatório e contatos de tratamento pela equipe do ACT, no ambulatório de psicose ou pelos psiquiatras privados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Lambert, Professor
  • Número de telefone: 004940741057670
  • E-mail: lambert@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel Schöttle, Doctor
  • Número de telefone: 004915222816853
  • E-mail: d.schoettle@uke.de

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 202460
        • Recrutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Martin Lambert, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os critérios de inclusão para participação no estudo são idênticos aos critérios de participação do modelo IC e fazem parte dos contratos de IC com os seguros de saúde. Tanto o tratamento quanto a participação no estudo foram voluntários e precisavam de consentimento informado separado. Serão aplicados os seguintes critérios de inclusão:

  • Membro de um dos seguintes seguros de saúde: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Alemanha);
  • Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia (i.e. esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno psicótico SOE), transtorno bipolar, depressão maior grave com características psicóticas e transtorno psicótico induzido por substância, todos avaliados de acordo com o DSM-IV com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV Distúrbios do Eixo I (SCID-I);
  • Apresentar confinamento para internação por causa de um estado de doença aguda avaliado por um psiquiatra;
  • Presença de uma certa gravidade da doença avaliada com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS; versão de 24 itens) com a) pontuação total da BPRS > 40 pontos eb) preenchimento de uma das seguintes subsíndromes: ≥ 6 pontos no item 10 (alucinações), ≥ 6 pontos no item 11 (conteúdo incomum do pensamento), ≥ 6 pontos no item 15 (desorganização conceitual), ≥ 10 pontos nos itens 3 mais 4 (síndrome depressiva-suicida), ≥ 6 pontos no item 4 (suicidação ), ≥ 15 pontos nos itens 8, 9 mais 21 (síndrome maníaca), ≥ 15 pontos nos itens 6, 12 mais 20 (síndrome do comportamento disruptivo) e ≥ 15 pontos nos itens 13, 16 mais 17 (síndrome negativa);
  • Idade ≥ 12 anos;
  • Cumprimento da condição SPMI de acordo com Ruggeri et al.

Critérios de exclusão O único critério de exclusão para participação no tratamento foi transtorno psicótico decorrente de condição médica.

Critério de exclusão:

  • O único critério de exclusão para participação no tratamento foi transtorno psicótico devido a condição médica. Pacientes com retardo mental (definido como QI inferior a 70 pontos) podem participar do tratamento, mas foram excluídos para análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado integrado
O modelo IC foi implementado em uma rede do Centro de Psicose do Hospital Universitário (UKE), psiquiatras privados da área de abrangência do UKE e outras unidades ambulatoriais. O Cuidado Integrado envolve o tratamento ACT dentro desta rede. Os pacientes têm acesso a todas as intervenções baseadas em evidências de acordo com a necessidade.
O modelo IC foi implementado em uma rede do Centro de Psicose do Hospital Universitário (UKE), psiquiatras privados da área de abrangência do UKE e outras unidades ambulatoriais. O Cuidado Integrado envolve o tratamento ACT dentro desta rede. Os pacientes têm acesso a todas as intervenções baseadas em evidências de acordo com a necessidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o desligamento do serviço
Prazo: 4 anos
Este objetivo principal foi escolhido porque a abordagem assertiva do ACT é prevenir o desligamento do serviço e porque o desligamento do serviço é um importante preditor de recaída e, portanto, um mau resultado a longo prazo. O desligamento do serviço está presente, se um paciente recusa repetidamente o tratamento adicional, apesar da necessidade e várias tentativas de reengajamento (telefonemas do paciente e possivelmente visitas domiciliares da equipe do ACT).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de funcionamento medida com a Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 4 anos
A mudança de funcionamento desde a linha de base até o ponto final de 4 anos será medida com a pontuação total da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF). A mudança da linha de base para o endpoint é o endpoint secundário.
4 anos
Mudança na qualidade de vida medida com o Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q-18)
Prazo: 4 anos
Mudança na qualidade de vida medida com o Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q-18). O Q-LES-Q-18 é um instrumento de autorrelato pontuado em uma escala de 5 pontos ('nunca ou nunca' a 'frequentemente ou o tempo todo') com pontuações mais altas indicando melhor prazer e satisfação com domínios de vida específicos . O índice global de QV é a pontuação média de todos os 18 itens; uma pontuação de 4,1 pontos caracteriza uma qualidade de vida comparável a controles saudáveis;
4 anos
Mudança de psicopatologia medida com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 4 anos
A alteração da psicopatologia desde a linha de base até o ponto final de 4 anos será medida com a pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). A mudança da linha de base para o endpoint é o endpoint primário do estudo.
4 anos
Mudança de satisfação com o atendimento medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 4 anos
Satisfação dos pacientes com o atendimento com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O CSQ-8 é um instrumento de 8 itens pontuados de 1 a 4. A pontuação total varia de 8 a 32; o escore médio de satisfação é computado com um escore mínimo de 1 e máximo de 4.
4 anos
Dados de uso do serviço
Prazo: 4 anos
Os dados dos serviços utilizados foram avaliados a partir do banco de dados oficial do IC, que abrange internações, internações em ambulatório e contatos de tratamento pela equipe do ACT, no ambulatório de psicose ou pelos psiquiatras privados.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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