- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01888627
Интегрированная помощь при психотических расстройствах с тяжелыми психическими заболеваниями (ACCESS-II)
Интегрированная помощь пациентам с психотическим расстройством, соответствующим определению тяжелого психического заболевания (исследование ACCESS-II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание проводится в Центре психозов отделения психиатрии и психотерапии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (UKE), который несет ответственность за лечение всех взрослых пациентов с психозом в пределах своей зоны охвата, насчитывающей около 300 000 жителей.
Модель ИК была внедрена в сеть Центра психозов Университетской больницы (УКЭ), частных психиатров зоны охвата УКЭ и других амбулаторных учреждений. Таким образом, следующие структуры здравоохранения являются частью модели и могут использоваться каждым пациентом и его родственниками в соответствии с потребностями:
- Специализированное стационарное отделение с пристроенным дневным стационаром для психотических расстройств;
- отделение неотложной помощи отделения;
- Специализированный психозный амбулаторный центр, разделенный на шизофрено-спектральные и биполярные амбулаторные бригады с разнообразными доказательно-обоснованными индивидуальными и групповыми терапиями для конкретных диагнозов, низкопороговыми предложениями по продвижению дневной структуры (например, кулинарными, спортивными или художественными группами), служба раннего выявления и вмешательства с мобильной бригадой раннего выявления со специалистами детской, юношеской и взрослой психиатрии, возможность консультирования «равный-равному» и «родственники-родственники», группы родственников и т. д.;
- Многопрофильная команда по ассертивной внебольничной терапии (ACT), которая в основном была реализована в соответствии с рекомендациями Ассоциации ассертивной внебольничной терапии и Дартмутской шкалой ассертивной внебольничной терапии (DACTS). Однако по сравнению с традиционной моделью ACT есть два важных отличия: (1) в то время как традиционные модели ACT несут ответственность за пациентов со SPMI независимо от основного диагноза, настоящая модель фокусируется исключительно на пациентах с психотическими расстройствами; (2) Надежность группы ACT была дополнительно повышена за счет формирования группы высокообразованных специалистов по психозам (т.е. психиатры-консультанты, психиатры, психологи, медсестры, социальные работники). Члены группы ACT прошли специальное обучение по фармакотерапии, когнитивно-поведенческой (КПТ), динамической и/или семейной психотерапии.
- Специализированный дневной стационар для больных с первыми эпизодами психоза в возрасте 15-29 лет под руководством детской, юношеской и взрослой психиатрии;
- Действующий вспомогательный амбулаторно-поликлинический центр с амбулаторно-поликлиническими лечебными учреждениями;
- В лечебной сети модели IC участвуют 20 частных психиатров (их обязанности и ответственность описаны ниже).
- Другими участниками сети являются: психиатрическая сестринская служба, специализированная служба жилищного обеспечения и специализированное психиатрическое отделение.
В этой сети основная ответственность за отдельного пациента и его родственников обычно распределяется в соответствии с потребностями и предпочтениями между двумя конкретными членами команды АСТ, один из которых должен быть психиатром, ответственным за фармакотерапию. Однако, когда фармакотерапия стабильна и соблюдение режима гарантировано, эту ответственность могут взять на себя частные психиатры. В этом случае конкретный контракт IC с частными психиатрами включает несколько рекомендаций по обеспечению качества.
Вкратце, соотношение количества сотрудников и клиентов для одного члена команды ACT, работающего полный рабочий день, составляет 1:15-25. В любом случае первой обязанностью сети является широкая оценка психотического расстройства, сопутствующих психических и соматических расстройств, травматических событий, предыдущего обращения за помощью и приверженности лечению, социальных проблем и т. д. Таким образом, будет составлен адаптированный к потребностям план лечения. разрабатывается вместе с пациентом, родственниками и другими лицами, осуществляющими уход. Если пациент начинает ИК во время стационарного лечения, будет организован переход от стационарного лечения к амбулаторному. Участник, родственники и другое лицо, осуществляющее уход, получают два телефонных номера: один из терапевтов ACT для всех контактов в рабочее время (с понедельника по пятницу с 8:00 до 18:00) и номер экстренной помощи 24 часа для всех чрезвычайных ситуаций или вопросов в нерабочее время. Основная подгруппа ACT/частных психиатров отвечает за частые личные контакты с лечащими врачами, способствуя «открытой» непрерывности помощи, координируя лечение и социальную поддержку (управление случаями), поощряя и обеспечивая участие в обслуживании и приверженность лечению, а также предлагая интенсивную индивидуальную психотерапию с учетом потребностей в кратчайшие сроки. Кризисное вмешательство предлагается в любое время и всегда проводится двумя членами ACT, один из которых является основным терапевтом ACT. Доступ к другим адаптированным к потребностям и конкретным диагнозам вмешательствам, основанным на фактических данных, организован в рамках специализированного амбулаторного психозного центра или центра поддержки работы, например. психообразовательные группы, обучение социальным навыкам, метакогнитивное обучение, группы биполярной психотерапии и т. д. Кроме того, все низкопороговые вмешательства в амбулаторном центре можно было использовать в любое время. Таким образом, программа дневного стационара может быть организована в амбулаторном режиме. Поскольку многие из этих пациентов подвержены риску прекращения обслуживания и несоблюдения режима лечения, применяется строгая политика «неотсева», включая всех госпитализаций за пределами зоны охвата.
Управляемое медицинское обслуживание Вкратце, UKE является организацией управляемого медицинского обслуживания для модели IC и несет полную финансовую ответственность. UKE получает ежегодную ставку на одного пациента, которая рассчитывается на основе реальных прямых затрат на здравоохранение отдельного пациента, включая стационарное, дневное и амбулаторное лечение. Более 20% этого показателя вызвано «скачками из больниц» и повторными посещениями отделений неотложной помощи. В течение одного года рассчитанный годовой показатель на одного пациента теперь включает: (1) все дни пребывания в стационаре, (2) все дни пребывания в стационаре, (3) все вмешательства группы АКТ, (4) все вмешательства в Специализированном амбулаторном психотическом центре, (5) все вмешательства частных психиатров (они получают в 4 раза больше средств на одного пациента в год по сравнению с общей годовой ставкой на одного пациента), (6) все психотерапевтические вмешательства, (7) все оценки для обеспечения качества результата, и (8) все учреждения управляемого ухода. Существует два конкретных механизма: (1) модель IC начинает финансироваться в первый день поступления в больницу. Эта договоренность способствует быстрому переходу на новую модель ИС и снижает финансовые риски для медицинского страхования. (2) Одним из конкретных рекомендаций в рамках модели является прекращение прыжков из одной больницы в другую. Для поддержки этого руководства UKE должно оплачивать годовую ставку на одного пациента за каждую госпитализацию в больницу, не входящую в сеть, начиная с 4-го дня.
Оценки и меры Оценки проводятся на исходном уровне, а также через 6 недель, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев наблюдения. На исходном уровне оценивались следующие переменные: 1) Диагноз психотического расстройства и сопутствующего расстройства оси I с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I). В случае клинических признаков сопутствующего расстройства AXIS II применялось интервью SCID-II для расстройств личности DSM-IV40; 2) демографические характеристики и характеристики болезни оценивались с помощью немецкой версии Опросника файла раннего психоза (EPFQ), включая возраст, пол, семейное положение, количество лет школьного образования, законченное профессиональное образование, занятость/род занятий на момент поступления, способность к самостоятельной жизни, травмирующие события. , семейный анамнез психических заболеваний, предыдущие попытки самоубийства, предыдущие госпитализации, включая недобровольную госпитализацию, понимание болезни и судебно-медицинский анамнез. Продолжительность нелеченного продромального периода, психоза (DUP) и нелеченого заболевания (DUI) будет оцениваться по шкале DUP). Несоблюдение режима лечения определяли согласно Robinson et al. как отказ от приема лекарств в течение 1 недели и более. Это определение было выбрано потому, что прекращение приема лекарств на неделю ясно указывает на проблему с принятием фармакологического лечения (в отличие от простого забывания дозы).
На исходном уровне и во все последующие моменты времени применяются следующие структурированные оценки: 1) Психопатология с помощью Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS); 2) тяжесть заболевания по Шкале общего клинического впечатления (CGI); тяжесть течения аффективного психоза по биполярной версии клинической шкалы общих впечатлений (CGI-BP); 3) уровень функционирования по шкале глобальной оценки функционирования (GAF), 4) качество жизни по шкале удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 — это инструмент самоотчета, оцениваемый по 5-балльной шкале («никогда или никогда» до «часто или постоянно»), где более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворение от конкретных сфер жизни. . Глобальный индекс качества жизни представляет собой средний балл по всем 18 пунктам; оценка 4,1 балла характеризует качество жизни, сравнимое со здоровым контролем; 5) Удовлетворенность пациентов уходом с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8). CSQ-8 представляет собой инструмент из 8 пунктов, который оценивается от 1 до 4. Общий балл варьируется от 8 до 32; средняя оценка удовлетворенности рассчитывается с минимальной оценкой 1 и максимальной 4.
Прекращение обслуживания имело место, если пациент неоднократно отказывался от дальнейшего лечения, несмотря на необходимость и несколько попыток повторного вовлечения (телефонные звонки пациента и, возможно, визиты команды АСТ на дом). Данные об использовании услуг были оценены из официальной базы данных IC, которая охватывает госпитализацию, госпитализацию в дневной стационар и обращения за лечением командой ACT, в амбулаторном центре психозов или частными психиатрами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Lambert, Professor
- Номер телефона: 004940741057670
- Электронная почта: lambert@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Schöttle, Doctor
- Номер телефона: 004915222816853
- Электронная почта: d.schoettle@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 202460
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Главный следователь:
- Martin Lambert, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Критерии включения в испытания идентичны критериям участия в модели IC и являются частью договоров IC со страховыми компаниями. Как лечение, так и участие в испытаниях были добровольными и требовали отдельного информированного согласия. Будут применяться следующие критерии включения:
- Член одной из следующих медицинских страховок: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Германия);
- Диагноз расстройства шизофренического спектра (т. шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или психотическое расстройство, БДУ), биполярное расстройство, тяжелая большая депрессия с психотическими чертами и психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, все оценивались в соответствии с DSM-IV со структурированным клиническим интервью для DSM-IV. расстройства оси I (SCID-I);
- Нахождение в больнице для госпитализации в связи с острым болезненным состоянием по оценке психиатров;
- Наличие определенной степени тяжести заболевания по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS; версия из 24 пунктов) с а) общим баллом по шкале BPRS > 40 баллов и б) наличием одного из следующих субсиндромов: ≥ 6 баллов по пункту 10 (галлюцинации), ≥ 6 баллов по пункту 11 (необычное содержание мыслей), ≥ 6 баллов по пункту 15 (концептуальная дезорганизация), ≥ 10 баллов по пунктам 3 плюс 4 (депрессивно-суицидальный синдром), ≥ 6 баллов по пункту 4 (суицидальность ), ≥ 15 баллов по пунктам 8, 9 плюс 21 (маниакальный синдром), ≥ 15 баллов по пунктам 6, 12 плюс 20 (синдром дизруптивного поведения) и ≥ 15 баллов по пунктам 13, 16 плюс 17 (негативный синдром);
- Возраст ≥ 12 лет;
- Выполнение условия SPMI согласно Ruggeri et al.
Критерии исключения Единственным критерием исключения для участия в лечении было психотическое расстройство по состоянию здоровья.
Критерий исключения:
- Единственным критерием исключения для участия в лечении было психотическое расстройство по состоянию здоровья. Пациенты с умственной отсталостью (определяемой как IQ ниже 70 баллов) могли участвовать в лечении, но были исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комплексный уход
Модель ИК была внедрена в сеть Центра психозов Университетской больницы (УКЭ), частных психиатров зоны охвата УКЭ и других амбулаторных учреждений.
Интегрированная помощь включает в себя лечение ACT в рамках этой сети.
Пациенты имеют доступ ко всем научно обоснованным вмешательствам в соответствии с потребностями.
|
Модель ИК была внедрена в сеть Центра психозов Университетской больницы (УКЭ), частных психиатров зоны охвата УКЭ и других амбулаторных учреждений.
Интегрированная помощь включает в себя лечение ACT в рамках этой сети.
Пациенты имеют доступ ко всем научно обоснованным вмешательствам в соответствии с потребностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до обслуживания разъединения
Временное ограничение: 4 года
|
Эта основная цель была выбрана потому, что ассертивным подходом ACT является предотвращение отказа от услуг, а также потому, что отказ от услуг является основным предиктором рецидива и, следовательно, плохого долгосрочного результата.
Отключение услуги имеет место, если пациент неоднократно отказывается от дальнейшего лечения, несмотря на необходимость и несколько попыток повторного подключения (телефонные звонки пациента и, возможно, визиты команды АКТ на дом).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функционирования по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение функционирования по сравнению с исходным уровнем до 4-летней конечной точки будет измеряться с помощью общего балла по шкале глобальной оценки функционирования (GAF).
Изменение от базовой линии до конечной точки является вторичной конечной точкой.
|
4 года
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-18)
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-18).
Q-LES-Q-18 — это инструмент самоотчета, оцениваемый по 5-балльной шкале («никогда или никогда» до «часто или постоянно»), где более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворение от конкретных сфер жизни. .
Глобальный индекс качества жизни представляет собой средний балл по всем 18 пунктам; оценка 4,1 балла характеризует качество жизни, сравнимое со здоровым контролем;
|
4 года
|
Изменение психопатологии по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение психопатологии от исходного уровня до 4-летней конечной точки будет измеряться с помощью общего балла по Краткой шкале психиатрической оценки (BPRS).
Изменение исходного уровня до конечной точки является основной конечной точкой исследования.
|
4 года
|
Изменение удовлетворенности уходом, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 4 года
|
Удовлетворенность пациентов уходом с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 представляет собой инструмент из 8 пунктов, который оценивается от 1 до 4. Общий балл варьируется от 8 до 32; средняя оценка удовлетворенности рассчитывается с минимальной оценкой 1 и максимальной 4.
|
4 года
|
Данные об использовании сервиса
Временное ограничение: 4 года
|
Данные об использовании услуг были оценены из официальной базы данных IC, которая охватывает госпитализацию, госпитализацию в дневной стационар и обращения за лечением командой ACT, в амбулаторном центре психозов или частными психиатрами.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schottle D, Schimmelmann BG, Karow A, Ruppelt F, Sauerbier AL, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Nika E, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Lange M, Ohm G, Lange B, Meigel-Schleiff C, Naber D, Wiedemann K, Bock T, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia spectrum and bipolar I disorders: the 24-month follow-up ACCESS II study. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1371-9. doi: 10.4088/JCP.13m08817.
- Lambert M, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Karow A. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 1. Rationale, treatment concept and results of the pre-study]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):257-65. doi: 10.1055/s-0033-1349497. Epub 2013 Sep 23. German.
- Karow A, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Lange M, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Lambert M. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 2. Results of the clinical course over 2- and 4-years of treatment]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):266-73. doi: 10.1055/s-0033-1349496. Epub 2013 Sep 23. German.
- Rohenkohl AC, Daubmann A, Gallinat J, Karow A, Kraft V, Ruhl F, Schottle D, Lambert M, Schroter R. Health-related quality of life in severe psychotic disorders during integrated care: 5-year course, prediction and treatment implications (ACCESS II). Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 8;20(1):133. doi: 10.1186/s12955-022-02039-0.
- Ruppelt F, Rohenkohl A, Kraft V, Schottle D, Schroter R, Gaianigo J, Werkle N, Daubmann A, Karow A, Lambert M. Course, remission and recovery in patients with severe psychotic disorders with or without comorbid substance use disorders: Long-term outcome in evidence-based integrated care (ACCESS II study). Schizophr Res. 2020 Aug;222:437-443. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.058. Epub 2020 Jun 2.
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Schottle D, Ruppelt F, Schimmelmann BG, Karow A, Bussopulos A, Gallinat J, Wiedemann K, Luedecke D, Rohenkohl AC, Huber CG, Bock T, Lambert M. Reduction of Involuntary Admissions in Patients With Severe Psychotic Disorders Treated in the ACCESS Integrated Care Model Including Therapeutic Assertive Community Treatment. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:736. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00736. eCollection 2019.
- Schottle D, Schimmelmann BG, Ruppelt F, Bussopulos A, Frieling M, Nika E, Nawara LA, Golks D, Kerstan A, Lange M, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Rohenkohl A, Sarikaya G, Sengutta M, Luedecke D, Wittmann L, Ohm G, Meigel-Schleiff C, Gallinat J, Wiedemann K, Bock T, Karow A, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia-spectrum and bipolar I disorders: Four-year follow-up of the ACCESS II study. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0192929. doi: 10.1371/journal.pone.0192929. eCollection 2018.
- Lambert M, Ruppelt F, Siem AK, Rohenkohl AC, Kraft V, Luedecke D, Sengutta M, Schroter R, Daubmann A, Correll CU, Gallinat J, Karow A, Wiedemann K, Schottle D. Comorbidity of chronic somatic diseases in patients with psychotic disorders and their influence on 4-year outcomes of integrated care treatment (ACCESS II study). Schizophr Res. 2018 Mar;193:377-383. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.036. Epub 2017 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCESS-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексный уход
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты