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Integrierte Versorgung bei psychotischen Störungen mit schwerer psychischer Erkrankung (ACCESS-II)

29. September 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Integrierte Versorgung bei Patienten mit einer psychotischen Störung, die die Definition einer schweren psychischen Erkrankung erfüllt (ACCESS-II-Studie)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines integrierten Versorgungsprogramms einschließlich einer therapeutischen selbstbewussten Gemeinschaftsbehandlung (ACT) für Menschen mit psychotischen Störungen, die an schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen leiden (SPMI, ACCESS-II-Studie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Psychosezentrum der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) durchgeführt, das für die Behandlung aller erwachsenen Psychosepatienten in seinem Einzugsgebiet von ca. 300.000 Einwohnern zuständig ist.

Das IC-Modell wurde in einen Verbund des Psychosezentrums des Universitätsklinikums (UKE), privater Psychiater des UKE-Einzugsgebiets und anderer ambulanter Einrichtungen implementiert. Daher sind folgende Versorgungsstrukturen Teil des Modells und könnten von jedem Patienten und seinen Angehörigen je nach Bedarf genutzt werden:

  • Fachstation mit angeschlossener Tagesklinik für psychotische Störungen;
  • Akutstation der Abteilung;
  • Spezialisierte Psychoseambulanz, aufgeteilt in ein Schizophrenie-Spektrum und bipolare Ambulanzteams mit vielfältigen diagnosespezifischen evidenzbasierten Einzel- und Gruppentherapien, niederschwelligen Angeboten zur Förderung der Tagesstruktur (z. B. Koch-, Sport- oder Kunstgruppen), an Früherkennungs- und Interventionsdienst mit mobilem Früherkennungsteam mit Fachkräften aus der Kinder- und Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie, Möglichkeit der Peer-to-Peer- und Angehörigen-Beratung, Angehörigengruppen etc.;
  • Ein multidisziplinäres Assertive Community Treatment (ACT) Team, das grundsätzlich nach Richtlinien der Assertive Community Treatment Association und nach der Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS) umgesetzt wurde. Im Vergleich zum traditionellen ACT-Modell gibt es jedoch zwei wichtige Unterschiede: (1) Während traditionelle ACT-Modelle eine Verantwortung für SPMI-Patienten unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose haben, konzentriert sich das vorliegende Modell ausschließlich auf Patienten mit psychotischen Störungen; (2) Die Zuverlässigkeit des ACT-Teams wurde weiter erhöht, indem ein Team aus hochqualifizierten Psychose-Experten (d. h. beratende Psychiater, Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter). Mitglieder des ACT-Teams erhielten eine diagnosespezifische Ausbildung in Pharmakotherapie, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), dynamischer und/oder Familienpsychotherapie.
  • Eine von der Kinder- und Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie geführte spezialisierte Tagesklinik für Psychose-Erstpatienten im Alter von 15-29 Jahren;
  • Eine Arbeitshilfeambulanz mit ambulanten und tagesklinischen Behandlungseinrichtungen;
  • Am Behandlungsnetzwerk des IC-Modells sind 20 Privatpsychiater beteiligt (ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind unten beschrieben).
  • Weitere Teilnehmer des Netzwerkes sind: ein psychiatrischer Pflegedienst, ein spezialisierter Wohnberatungsdienst und eine spezialisierte Psychose-Wohneinheit.

Innerhalb dieses Netzwerks wird die Hauptverantwortung für den einzelnen Patienten und seine Angehörigen in der Regel je nach Bedarf und Präferenz auf zwei spezifische Mitglieder des ACT-Teams übertragen, von denen eines ein für die Pharmakotherapie verantwortlicher Psychiater sein muss. Wenn die Pharmakotherapie jedoch stabil und die Therapietreue gesichert ist, dürfen private Psychiater diese Verantwortung übernehmen. In diesem Fall enthält der spezifische IC-Vertrag mit den niedergelassenen Psychiatern mehrere Qualitätssicherungsrichtlinien.

Kurz gesagt, das Fallzahlverhältnis Mitarbeiter/Kunde eines einzelnen vollzeitbeschäftigten ACT-Teammitglieds beträgt 1:15-25. In jedem Fall ist die erste Aufgabe des Netzwerks eine umfassende Einschätzung der psychotischen Störung, komorbider psychiatrischer und somatischer Störungen, traumatischer Ereignisse, bisheriger Leistungen und Medikamentenadhärenz, sozialer Probleme etc. Dabei wird ein bedarfsangepasster Behandlungsplan erstellt gemeinsam mit dem Patienten, Angehörigen und anderen Bezugspersonen entwickelt. Beginnt der Patient stationär mit einer IC, wird der Übergang von der stationären in die ambulante Versorgung organisiert. Teilnehmer, Angehörige und andere Bezugspersonen erhalten zwei Telefonnummern: eine der ACT-Therapeuten für alle Ansprechpartner innerhalb der Sprechzeiten (Montag bis Freitag von 8 bis 18 Uhr) und eine 24-Stunden-Krisennummer für alle Notfälle oder Fragen außerhalb der Sprechzeiten. Das primäre ACT/private Psychiater-Subteam ist verantwortlich für häufige persönliche Behandlungskontakte, um eine „offene“ Kontinuität der Versorgung zu fördern, die Behandlung und soziale Unterstützung (Fallmanagement) zu koordinieren, das Engagement der Dienste und die Einhaltung der Medikation zu fördern und sicherzustellen und Angebot einer intensiven, bedarfsangepassten Einzelpsychotherapie zum frühestmöglichen Zeitpunkt. Krisenintervention wird jederzeit angeboten und immer von zwei ACT-Mitgliedern durchgeführt, von denen einer der primäre ACT-Therapeut ist. Der Zugang zu weiteren bedarfsgerechten und diagnosespezifischen evidenzbasierten Interventionen wird innerhalb der Psychosefachambulanz oder der Arbeitsunterstützungsstelle organisiert, z.B. Psychoedukationsgruppen, Sozialkompetenztraining, Metakognitives Training, Bipolare Psychotherapiegruppen etc. Darüber hinaus könnten alle niederschwelligen Interventionen in der Ambulanz jederzeit genutzt werden. Dadurch konnte im ambulanten Status ein tagesklinisches Äquivalent organisiert werden. Da bei vielen dieser Patienten das Risiko besteht, dass sie sich vom Dienst lösen und die Medikation nicht einhalten, wird eine strikte „No-Drop-out“-Richtlinie umgesetzt, die alle Aufnahmen außerhalb des Einzugsgebiets umfasst.

Managed Care Kurz gesagt ist das UKE die Managed-Care-Organisation für das IC-Modell und trägt die volle finanzielle Verantwortung. Das UKE erhält eine jährliche Patientenpauschale, die anhand der tatsächlichen direkten Gesundheitskosten des einzelnen Patienten einschließlich stationärer, tagesklinischer und ambulanter Behandlung berechnet wurde. Mehr als 20 % dieser Rate werden durch „Krankenhaus-Hopping“ und wiederholte Besuche in der Notaufnahme verursacht. Innerhalb eines Jahres beinhaltet die errechnete Jahrespauschale nun: (1) alle stationären Tage, (2) alle Tageskliniken, (3) alle Eingriffe des ACT-Teams, (4) alle Eingriffe in der Fachambulanz Psychose, (5) alle Interventionen durch private Psychiater (sie erhalten eine 4-mal höhere Finanzierung pro Patient und Jahr aus der jährlichen Gesamtrate pro Patient), (6) alle psychotherapeutischen Interventionen, (7) alle Bewertungen zur Sicherung der Ergebnisqualität, und (8) alle verwalteten Pflegeeinrichtungen. Es gibt zwei spezifische Regelungen: (1) Das IC-Modell beginnt finanziell am ersten Tag der Krankenhauseinweisung. Diese Regelung unterstützt einen schnellen Einstieg in das neue IC-Modell und reduziert die finanziellen Risiken für die Krankenkassen. (2) Eine spezifische Richtlinie innerhalb des Modells besteht darin, das Krankenhaus-Hopping zu stoppen. Um diese Richtlinie zu fördern, muss das UKE jede Aufnahme in einem Krankenhaus außerhalb des Verbundes ab dem 4. Tag aus der Jahrespauschale bezahlen.

Bewertungen und Maßnahmen Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Monaten durchgeführt. Zu Studienbeginn wurden die folgenden Variablen bewertet: 1) Diagnose der psychotischen Störung und komorbider AXIS-I-Störung(en) mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I). Bei klinischem Nachweis einer komorbiden AXIS-II-Erkrankung wurde ein SCID-II-Interview für die DSM-IV-Persönlichkeitsstörung durchgeführt40; 2) Demografische und Krankheitsmerkmale wurden mit der deutschen Version des Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ) erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Schuljahre, abgeschlossene Berufsausbildung, Erwerbstätigkeit/Beruf bei Eintritt, Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung, traumatische Ereignisse , Familienanamnese von psychiatrischen Erkrankungen, frühere Suizidversuche, frühere Krankenhauseinweisungen einschließlich unfreiwilliger Einweisungen, Einblick in Krankheit und forensische Vorgeschichte. Die Dauer des unbehandelten Prodroms, der Psychose (DUP) und der unbehandelten Krankheit (DUI) wird mit der DUP-Skala bewertet). Die Medikations-Non-Adhärenz wurde nach Robinson et al. als Nichteinnahme von Medikamenten für 1 Woche oder länger. Diese Definition wurde gewählt, weil das Absetzen von Medikamenten für eine Woche eindeutig auf ein Problem mit der Akzeptanz einer pharmakologischen Behandlung hinweist (im Gegensatz zum bloßen Vergessen einer Dosis).

Zu Studienbeginn und zu allen Nachsorgezeitpunkten wird folgende strukturierte Bewertung angewendet: 1) Psychopathologie mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); 2) Schweregrad der Erkrankung mit der Clinical Global Impression Scale (CGI); Schweregrad der Erkrankung der affektiven Psychose mit der Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version (CGI-BP); 3) Funktionsniveau mit der Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Lebensqualität mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). Der Q-LES-Q-18 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht oder nie“ bis „häufig oder immer“) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Freude und Zufriedenheit mit bestimmten Lebensbereichen anzeigen . Der globale QOL-Index ist der Durchschnittswert aller 18 Punkte; ein Score von 4,1 Punkten kennzeichnet eine mit gesunden Kontrollen vergleichbare Lebensqualität; 5) Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Das CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Instrument, das von 1 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32; der durchschnittliche Zufriedenheitswert wird mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 berechnet.

Eine Leistungsentwöhnung lag vor, wenn ein Patient trotz Bedarf und mehreren Wiedereingliederungsversuchen (Telefonanrufe des Patienten und ggf. Hausbesuche des ACT-Teams) wiederholt die weitere Behandlung ablehnt. Ausgewertet wurden die Daten der Leistungsinanspruchnahme aus der amtlichen IC-Datenbank, die stationäre Aufnahmen, tagesklinische Aufnahmen und Behandlungskontakte durch das ACT-Team, in der Psychoseambulanz oder durch die Privatpsychiater umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Lambert, Professor
  • Telefonnummer: 004940741057670
  • E-Mail: lambert@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel Schöttle, Doctor
  • Telefonnummer: 004915222816853
  • E-Mail: d.schoettle@uke.de

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 202460
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Martin Lambert, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für die Studienteilnahme sind identisch mit den Teilnahmekriterien des IC-Modells und Bestandteil der IC-Verträge mit den Krankenkassen. Sowohl die Behandlung als auch die Teilnahme an der Studie waren freiwillig und erforderten eine separate Einverständniserklärung. Folgende Einschlusskriterien werden angewendet:

  • Mitglied einer der folgenden Krankenkassen: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Deutschland);
  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung (d. h. Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung oder psychotische Störung NOS), bipolare Störung, schwere schwere Depression mit psychotischen Merkmalen und substanzinduzierte psychotische Störung, alle bewertet gemäß DSM-IV mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV Erkrankungen der Achse I (SCID-I);
  • Gegenwärtige Einweisung ins Krankenhaus aufgrund eines akuten Krankheitszustands, wie von einem Psychiater beurteilt;
  • Vorliegen eines bestimmten Schweregrades der Erkrankung gemessen mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 24-Item-Version) mit a) BPRS-Gesamtscore > 40 Punkte und b) Erfüllung eines der folgenden Subsyndrome: ≥ 6 Punkte auf Item 10 (Halluzinationen), ≥ 6 Punkte zu Item 11 (ungewöhnlicher Gedankeninhalt), ≥ 6 Punkte zu Item 15 (begriffliche Desorganisation), ≥ 10 Punkte zu Item 3 plus 4 (depressiv-suizidales Syndrom), ≥ 6 Punkte zu Item 4 (Suizidalität). ), ≥ 15 Punkte bei den Items 8, 9 plus 21 (manisches Syndrom), ≥ 15 Punkte bei den Items 6, 12 plus 20 (disruptives Verhaltenssyndrom) und ≥ 15 Punkte bei den Items 13, 16 plus 17 (negatives Syndrom);
  • Alter ≥ 12 Jahre;
  • Erfüllung der SPMI-Bedingung nach Ruggeri et al.

Ausschlusskriterien Einziges Ausschlusskriterium für eine Behandlungsteilnahme war eine krankheitsbedingte psychotische Störung.

Ausschlusskriterien:

  • Einziges Ausschlusskriterium für eine Behandlungsteilnahme war eine krankheitsbedingte psychotische Störung. Patienten mit geistiger Behinderung (definiert als IQ unter 70 Punkten) können an der Behandlung teilnehmen, wurden jedoch von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Versorgung
Das IC-Modell wurde in einen Verbund des Psychosezentrums des Universitätsklinikums (UKE), privater Psychiater des UKE-Einzugsgebiets und anderer ambulanter Einrichtungen implementiert. Integrated Care umfasst die ACT-Behandlung innerhalb dieses Netzwerks. Patienten haben je nach Bedarf Zugang zu allen evidenzbasierten Interventionen.
Das IC-Modell wurde in einen Verbund des Psychosezentrums des Universitätsklinikums (UKE), privater Psychiater des UKE-Einzugsgebiets und anderer ambulanter Einrichtungen implementiert. Integrated Care umfasst die ACT-Behandlung innerhalb dieses Netzwerks. Patienten haben je nach Bedarf Zugang zu allen evidenzbasierten Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Deaktivierung des Dienstes
Zeitfenster: 4 Jahre
Dieses primäre Ziel wurde gewählt, weil der durchsetzungsfähige Ansatz von ACT darin besteht, den Rückzug aus dem Dienst zu verhindern, und weil der Rückzug aus dem Dienst ein wichtiger Prädiktor für einen Rückfall und damit ein schlechtes Langzeitergebnis ist. Eine Leistungsablösung liegt vor, wenn ein Patient trotz Bedarf und mehreren Wiederaufnahmeversuchen (Telefonanrufe des Patienten und ggf. Hausbesuche des ACT-Teams) wiederholt eine weitere Behandlung ablehnt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit gemessen mit der Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Endpunkt wird mit der Gesamtpunktzahl der Global Assessment of Functioning Scale (GAF) gemessen. Der Wechsel von der Baseline zum Endpunkt ist der sekundäre Endpunkt.
4 Jahre
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18)
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). Der Q-LES-Q-18 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht oder nie“ bis „häufig oder immer“) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Freude und Zufriedenheit mit bestimmten Lebensbereichen anzeigen . Der globale QOL-Index ist der Durchschnittswert aller 18 Punkte; ein Score von 4,1 Punkten kennzeichnet eine mit gesunden Kontrollen vergleichbare Lebensqualität;
4 Jahre
Veränderung der Psychopathologie gemessen mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Veränderung der Psychopathologie vom Ausgangswert bis zum 4-Jahres-Endpunkt wird mit der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt ist der primäre Endpunkt der Studie.
4 Jahre
Änderung der Zufriedenheit mit der Pflege, gemessen mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Pflege mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Das CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Instrument, das von 1 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32; der durchschnittliche Zufriedenheitswert wird mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 berechnet.
4 Jahre
Nutzungsdaten des Dienstes
Zeitfenster: 4 Jahre
Ausgewertet wurden die Daten der Leistungsinanspruchnahme aus der amtlichen IC-Datenbank, die stationäre Aufnahmen, tagesklinische Aufnahmen und Behandlungskontakte durch das ACT-Team, in der Psychoseambulanz oder durch die Privatpsychiater umfasst.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integrierte Versorgung

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