Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret pleje ved psykotiske lidelser med svær psykisk sygdom (ACCESS-II)

29. september 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Integreret pleje hos patienter med en psykotisk lidelse, der opfylder definitionen af ​​svær psykisk sygdom (ACCESS-II-undersøgelse)

Undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​et integreret plejeprogram, herunder terapeutisk assertiv samfundsbehandling (ACT) for mennesker med psykotiske lidelser, der opfylder alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (SPMI, ACCESS-II undersøgelse).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget udføres på Psykosecenteret under Institut for Psykiatri og Psykoterapi ved Universitetsmedicinsk Center Hamburg-Eppendorf (UKE), som har ansvaret for at behandle alle voksne psykosepatienter inden for sit opland på ca. 300.000 indbyggere.

IC-modellen blev implementeret i et netværk af universitetshospitalets psykosecenter (UKE), private psykiatere i UKE-oplandet og andre ambulante faciliteter. Som sådan er følgende sundhedsplejestrukturer en del af modellen og kan bruges af hver patient og dens pårørende efter behov:

  • Specialiseret døgnafdeling med tilknyttet dagklinik for psykotiske lidelser;
  • Akut indlæggelse af afdelingen;
  • Specialiseret psykoseambulatorium opdelt i et skizofrenispektrum og bipolære ambulante teams med en række diagnosespecifikke evidensbaserede individuelle- og gruppeterapier, lavtærskeltilbud til fremme af dagstruktur (f.eks. madlavning, sport eller kunstgrupper), en tidlig opsporing og indsatstjeneste med mobilt tidlig opsporingsteam med fagpersoner fra børne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien, mulighed for peer-to-peer og pårørenderådgivning, pårørendegrupper mv.
  • Et multidisciplinært assertive community treatment (ACT) team, som grundlæggende blev implementeret i henhold til retningslinjer fra Assertive Community Treatment Association og i henhold til Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Men sammenlignet med den traditionelle ACT-model er der to vigtige forskelle: (1) Mens traditionelle ACT-modeller har et ansvar for SPMI-patienter uafhængigt af den underliggende diagnose, fokuserer den nuværende model udelukkende på patienter med psykotiske lidelser; (2) ACT-teamets troskab blev yderligere øget ved at sammensætte et team af højtuddannede psykoseeksperter (dvs. rådgivende psykiatere, psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgiver). Medlemmer af ACT-teamet modtog diagnosespecifik træning i farmakoterapi, kognitiv adfærdsterapi (CBT), dynamisk og/eller familiepsykoterapi.
  • En specialiseret dagklinik for første-episode psykosepatienter i alderen 15-29 år ledet af børne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien;
  • Et fungerende støtteambulatorium med ambulant og dagklinikbehandlingsfaciliteter;
  • 20 private psykiatere deltager i IC-modellens behandlingsnetværk (deres opgaver og ansvar er beskrevet nedenfor).
  • Yderligere deltagere i netværket er: en psykiatrisk sygeplejetjeneste, en specialiseret bostøtte og en specialiseret psykoseboenhed.

Inden for dette netværk er hovedansvaret for den enkelte patient og dennes pårørende generelt fordelt efter behov og præferencer til to specifikke medlemmer af ACT-teamet, hvoraf den ene skal være psykiater med ansvar for farmakoterapi. Men når farmakoterapien er stabil og tilslutningen sikret, har private psykiatere lov til at overtage dette ansvar. I dette tilfælde indeholder den konkrete IC-kontrakt med de private psykiatere flere retningslinjer for kvalitetssikring.

Kort fortalt er sagsbelastningsforholdet mellem personale og klient for et enkelt fuldtidsansat ACT-teammedlem 1:15-25. Under alle omstændigheder er netværkets første ansvar en bred vurdering af den psykotiske lidelse, komorbide psykiatriske og somatiske lidelser, traumatiske hændelser, tidligere serviceinddragelse og medicintilslutning, sociale problemer osv. Der vil derved blive udarbejdet en behovstilpasset behandlingsplan. udviklet sammen med patienten, pårørende og andre pårørende. Hvis patienten påbegynder IC under indlæggelse, tilrettelægges overgang fra ind- til ambulant behandling. Deltager, pårørende og anden pårørende modtager to telefonnumre: en af ​​ACT-behandlerne til alle kontakter inden for kontortiden (mandag til fredag ​​fra kl. 8 til 18) og et 24 timers krisenummer til alle nødsituationer eller spørgsmål uden for kontortiden. Det primære ACT/private psykiater-underteam er ansvarligt for hyppige ansigt-til-ansigt behandlingskontakter, der fremmer "åben ende" kontinuitet i plejen, koordinerer behandling og social støtte (sagsbehandling), fremmer og sikrer serviceengagement og medicinoverholdelse, og at tilbyde intensiv behovstilpasset individuel psykoterapi på det tidligst mulige tidspunkt. Kriseintervention tilbydes til enhver tid og udføres altid af to ACT-medlemmer, hvoraf den ene er den primære ACT-behandler. Adgangen til andre behovstilpassede og diagnosespecifikke evidensbaserede indsatser tilrettelægges inden for det specialiserede psykoseambulatorium eller arbejdsstøttecentret, f.eks. psykoedukationsgrupper, social færdighedstræning, metakognitiv træning, bipolære psykoterapigrupper osv. Endvidere kunne alle lavtærskelinterventioner i ambulatoriet til enhver tid anvendes. Derved kunne der tilrettelægges et dagklinikækvivalent program, mens man var i ambulant status. Da mange af disse patienter er i fare for at blive afbrudt af tjenesten og manglende overholdelse af medicin, er der implementeret en streng "no-drop-out"-politik, herunder alle indlæggelser uden for oplandet.

Managed Care UKE er kort fortalt den administrerede plejeorganisation for IC-modellen og har det fulde økonomiske ansvar. UKE modtager en årlig sats pr. patient, som er beregnet ud fra de reelle direkte sundhedsudgifter for den enkelte patient, inklusive døgn-, dagklinik- og ambulant behandling. Mere end 20 % af denne sats er forårsaget af "hospitalshopping" og gentagne skadestuebesøg. Inden for et år inkluderer den beregnede årlige per-patientrate nu: (1) alle døgndage, (2) alle dagklinikker, (3) alle interventioner fra ACT-teamet, (4) alle interventioner i det specialiserede psykoseambulatorium, (5) alle interventioner fra private psykiatere (de modtager 4 gange højere økonomi pr. patient pr. år i forhold til den samlede årlige pr-patientrate), (6) alle psykoterapeutiske interventioner, (7) alle vurderinger for at sikre kvaliteten af ​​resultatet, og (8) alle administrerede plejefaciliteter. Der er to specifikke arrangementer: (1) IC-modellen starter økonomisk på den første dag for indlæggelse på hospitalet. Denne ordning understøtter en hurtig indtræden i den nye IC-model og reducerer de økonomiske risici for sygeforsikringerne. (2) En specifik retningslinje i modellen er at stoppe hospitalshopping. For at fremme denne retningslinje skal UKE betale fra den årlige patientsats for hver indlæggelse på et hospital uden for netværket fra den 4. dag.

Vurderinger og foranstaltninger Vurderinger udføres ved baseline og efter 6 ugers, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneders opfølgninger. Ved baseline blev følgende variabler vurderet: 1) Diagnose af den psykotiske lidelse og co-morbide AXIS I lidelse(r) med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I lidelser (SCID-I). I tilfælde af klinisk evidens for en co-morbid AXIS II lidelse, blev der anvendt et SCID-II interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelse40; 2) demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika blev vurderet med den tyske version af Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ), herunder alder, køn, civilstand, år af skoleuddannelse, afsluttet professionel uddannelse, beskæftigelse/beskæftigelse ved indrejse, evne til at leve selvstændigt, traumatiske begivenheder , familiehistorie med psykiatrisk sygdom, tidligere selvmordsforsøg, tidligere hospitalsindlæggelser herunder tvangsindlæggelser, sygdomsindsigt og retsmedicinsk historie. Varighed af ubehandlet prodrom, psykose (DUP) og ubehandlet sygdom (DUI) vil blive vurderet med DUP-skalaen. Medicinsk manglende overholdelse blev defineret ifølge Robinson et al. som manglende medicin i 1 uge eller længere. Denne definition blev valgt, fordi at stoppe med medicin i en uge klart indikerer et problem med accept af farmakologisk behandling (i modsætning til blot at glemme en dosis).

Ved baseline og alle opfølgningstidspunkter anvendes følgende strukturerede vurdering: 1) Psykopatologi med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); 2) sværhedsgraden af ​​sygdommen med Clinical Global Impression Scale (CGI); sværhedsgraden af ​​sygdommen affektiv psykose med Clinical Global Impression Scale-Bipolar version (CGI-BP); 3) funktionsniveau med Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Livskvalitet med livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 er et selvrapporteringsinstrument scoret på en 5-punkts skala ('slet ikke eller aldrig' til 'hyppigt eller hele tiden') med højere score, der indikerer bedre nydelse og tilfredshed med specifikke livsdomæner . Det globale QOL-indeks er den gennemsnitlige score for alle 18 emner; en score på 4,1 point karakteriserer en livskvalitet, der kan sammenlignes med raske kontroller; 5) Patienternes tilfredshed med plejen med klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). CSQ-8 er et instrument med 8 elementer, der scores fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 8 til 32; den gennemsnitlige tilfredshedsscore beregnes med en minimumsscore på 1 og et maksimum på 4.

Servicefrakobling var til stede, hvis en patient gentagne gange nægter yderligere behandling på trods af behov og flere forsøg på genoptagelse (telefonopkald af patient og potentielt hjemmebesøg af ACT-teamet). Serviceanvendte data blev vurderet fra den officielle IC-database, som dækker døgnindlæggelser, dagklinikindlæggelser og behandlingskontakter af ACT-teamet, i psykoseambulatoriet eller af de private psykiatere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Lambert, Professor
  • Telefonnummer: 004940741057670
  • E-mail: lambert@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Schöttle, Doctor
  • Telefonnummer: 004915222816853
  • E-mail: d.schoettle@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 202460
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Lambert, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier for forsøgsdeltagelse er identiske med IC-modellens deltagelseskriterier og indgår i IC-kontrakter med sygeforsikringerne. Både behandling og forsøgsdeltagelse var frivillig og krævede separat informeret samtykke. Følgende inklusionskriterier vil blive anvendt:

  • Medlem af en af ​​følgende sygeforsikringer: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Tyskland);
  • Diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse (dvs. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse NOS), bipolar lidelse, svær svær depression med psykotiske træk og stof-induceret psykotisk lidelse, alle vurderet i henhold til DSM-IV med Structured Clinical Interview for DSM-IV Akse I lidelser (SCID-I);
  • Nuværende fængsling til hospitalsindlæggelse på grund af en akut sygdomstilstand vurderet af en psykiater;
  • Tilstedeværelse af en vis sværhedsgrad af sygdom vurderet med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 24-element version) med a) BPRS total score > 40 point og b) opfyldelse af et af følgende undersyndromer: ≥ 6 point på punkt 10 (hallucinationer), ≥ 6 point på punkt 11 (usædvanligt tankeindhold), ≥ 6 point på punkt 15 (konceptuel desorganisering), ≥ 10 point på punkt 3 plus 4 (depressivt-suicidalt syndrom), ≥ 6 point på punkt 4 (suicidalitet ), ≥ 15 point på punkterne 8, 9 plus 21 (manisk syndrom), ≥ 15 point på punkterne 6, 12 plus 20 (disruptivt adfærdssyndrom) og ≥ 15 point på punkterne 13, 16 plus 17 (negativt syndrom);
  • Alder ≥ 12 år;
  • Opfyldelse af SPMI-tilstanden ifølge Ruggeri et al.

Eksklusionskriterier Det eneste udelukkelseskriterium for behandlingsdeltagelse var en psykotisk lidelse på grund af medicinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Det eneste udelukkelseskriterium for behandlingsdeltagelse var en psykotisk lidelse på grund af medicinsk tilstand. Patienter med mental retardering (defineret som IQ lavere end 70 point) er i stand til at deltage i behandlingen, men blev ekskluderet til analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret pleje
IC-modellen blev implementeret i et netværk af universitetshospitalets psykosecenter (UKE), private psykiatere i UKE-oplandet og andre ambulante faciliteter. Integrated Care involverer ACT-behandling inden for dette netværk. Patienterne har adgang til alle evidensbaserede interventioner efter behov.
IC-modellen blev implementeret i et netværk af universitetshospitalets psykosecenter (UKE), private psykiatere i UKE-oplandet og andre ambulante faciliteter. Integrated Care involverer ACT-behandling inden for dette netværk. Patienterne har adgang til alle evidensbaserede interventioner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til servicefrakobling
Tidsramme: 4 år
Dette primære mål blev valgt, fordi ACT's assertive tilgang er at forhindre tjenestefrakobling, og fordi servicefrakobling er en væsentlig forudsigelse for tilbagefald og dermed et dårligt langsigtet resultat. Servicefrakobling er til stede, hvis en patient gentagne gange nægter yderligere behandling på trods af behov og flere forsøg på geninddragelse (telefonopkald af patient og potentielt hjemmebesøg af ACT-teamet).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktion som målt med Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: 4 år
Ændring af funktion fra baseline til 4-års slutpunkt vil blive målt med den samlede score for Global Assessment of Functioning Scale (GAF). Ændring fra baseline til endepunkt er det sekundære endepunkt.
4 år
Ændring af livskvalitet målt med livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet (Q-LES-Q-18)
Tidsramme: 4 år
Ændring af livskvalitet målt med Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 er et selvrapporteringsinstrument scoret på en 5-punkts skala ('slet ikke eller aldrig' til 'hyppigt eller hele tiden') med højere score, der indikerer bedre nydelse og tilfredshed med specifikke livsdomæner . Det globale QOL-indeks er den gennemsnitlige score for alle 18 emner; en score på 4,1 point karakteriserer en livskvalitet, der kan sammenlignes med raske kontroller;
4 år
Ændring af psykopatologi målt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 4 år
Ændring af psykopatologi fra baseline til 4-års endepunkt vil blive målt med den samlede score for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Ændring fra baseline til endepunkt er undersøgelsens primære endepunkt.
4 år
Ændring af tilfredshed med omhu som målt med klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 4 år
Patienternes tilfredshed med plejen med klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). CSQ-8 er et instrument med 8 elementer, der scores fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 8 til 32; den gennemsnitlige tilfredshedsscore beregnes med en minimumsscore på 1 og et maksimum på 4.
4 år
Tjenestebrugsdata
Tidsramme: 4 år
Serviceanvendte data blev vurderet fra den officielle IC-database, som dækker døgnindlæggelser, dagklinikindlæggelser og behandlingskontakter af ACT-teamet, i psykoseambulatoriet eller af de private psykiatere.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret pleje

3
Abonner