Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoito psykoottisiin häiriöihin, joihin liittyy vakavia mielenterveyssairauksia (ACCESS-II)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Integroitu hoito potilailla, joilla on psykoottinen häiriö, joka täyttää vakavan mielisairauden määritelmän (ACCESS-II-tutkimus)

Tutkimuksessa tarkastellaan integroidun hoito-ohjelman tehokkuutta, joka sisältää terapeuttisen vakuuttavan yhteisöhoidon (ACT) ihmisille, joilla on psykoottisia häiriöitä ja jotka kärsivät vakavasta ja jatkuvasta mielenterveydestä (SPMI, ACCESS-II-tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UKE) psykiatrian ja psykoterapian laitoksen psykoosikeskuksessa, jonka vastuulla on hoitaa kaikkia aikuisia psykoosipotilaita noin 300 000 asukkaan vaikutusalueellaan.

IC-malli toteutettiin yliopistollisen sairaalan (UKE) psykoosikeskuksen, UKE:n vaikutusalueen yksityisten psykiatreiden ja muiden avohoitolaitosten verkostoon. Sellaisenaan seuraavat terveydenhuollon rakenteet ovat osa mallia ja niitä voisivat käyttää jokainen potilas ja hänen omaiset tarpeen mukaan:

  • Psykoottisten häiriöiden erikoissairaanhoitoyksikkö, johon on liitetty päiväklinikka;
  • Osaston akuutti osasto;
  • Erikoistunut psykoosipoliklinikkakeskus, joka on jaettu skitsofreniakirjon ja kaksisuuntaisen mielialan avohoitoryhmiin, jossa on erilaisia ​​diagnoosikohtaisia ​​näyttöön perustuvia yksilö- ja ryhmäterapioita, matalan kynnyksen tarjouksia päivän rakenteen edistämiseksi (esim. ruoanlaitto, urheilu tai taideryhmät), varhainen havaitsemis- ja interventiopalvelu liikkuvan varhaisen havaitsemisryhmän kanssa, jossa on lasten- ja nuorten- ja aikuispsykiatrian ammattilaisia, mahdollisuus vertais- ja sukulaisneuvontaan, sukulaisryhmät jne.;
  • Monitieteinen vakuuttava yhteisöhoito (ACT) -tiimi, joka toteutettiin periaatteessa Assertive Community Treatment Associationin ohjeiden ja Dartmouth Assertive Community Treatment Scalen (DACTS) mukaisesti. Perinteiseen ACT-malliin verrattuna on kuitenkin kaksi tärkeää eroa: (1) Vaikka perinteisillä ACT-malleilla on vastuu SPMI-potilaista riippumatta taustalla olevasta diagnoosista, nykyinen malli keskittyy yksinomaan potilaisiin, joilla on psykoottisia häiriöitä; (2) ACT-tiimin uskollisuutta lisäsi edelleen koottamalla ryhmä korkeasti koulutettuja psykoosiasiantuntijoita (ts. konsulttipsykiatrit, psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijä). ACT-tiimin jäsenet saivat diagnoosikohtaista koulutusta farmakoterapiassa, kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (CBT), dynaamisessa ja/tai perhepsykoterapiassa.
  • Lasten- ja nuorisopsykiatrian sekä aikuisten psykiatrian johtama erikoistunut päiväklinikka 15-29-vuotiaille ensijakson psykoosipotilaille;
  • Toimiva tukipoliklinikka, jossa on avo- ja päiväklinikan hoitotiloja;
  • IC-mallin hoitoverkostoon osallistuu 20 yksityistä psykiatria (heidän tehtävänsä ja vastuunsa on kuvattu alla).
  • Muita verkoston osallistujia ovat: psykiatrinen sairaanhoitopalvelu, erikoistunut asumisen tukipalvelu ja erikoistunut psykoosin asumisyksikkö.

Tässä verkostossa päävastuu yksittäisestä potilaasta ja hänen omaisistaan ​​on yleensä jaettu tarpeiden ja mieltymysten mukaan kahdelle tietylle ACT-tiimin jäsenelle, joista toisen on oltava farmakoterapiasta vastaava psykiatri. Kuitenkin, kun lääkehoito on vakaata ja hoitoon sitoutuminen varmistettu, yksityiset psykiatrit voivat ottaa tämän vastuun. Tässä tapauksessa yksityisten psykiatreiden kanssa tehty erityinen IC-sopimus sisältää useita laadunvarmistusohjeita.

Lyhyesti sanottuna yksittäisen kokopäivätyössä olevan ACT-tiimin jäsenen henkilöstö/asiakas tapausmäärä on 1:15-25. Joka tapauksessa verkoston ensimmäinen vastuu on psykoottisen häiriön, samanaikaisten psykiatristen ja somaattisten häiriöiden, traumaattisten tapahtumien, aiemman palvelusitoutumisen ja lääkityksen noudattamisen, sosiaalisten ongelmien yms. laaja arviointi. Tällöin tehdään tarpeisiin mukautettu hoitosuunnitelma. kehitetty yhdessä potilaan, omaisten ja muiden omaishoitajien kanssa. Jos potilas aloittaa IC:n laitoshoidon aikana, siirtyminen avohoitoon järjestetään. Osallistuja, omaiset ja muu omaishoitaja saavat kaksi puhelinnumeroa: yksi ACT-terapeuteista kaikkiin virka-aikojen yhteydenottoihin (maanantaista perjantaihin klo 8-18) ja 24 tunnin kriisinumeron kaikkiin virka-ajan ulkopuolella oleviin hätätilanteisiin tai kysymyksiin. Ensisijainen ACT/yksityinen psykiatreiden alaryhmä on vastuussa tiheistä kasvokkain tapahtuvista hoitokontakteista, jotka edistävät hoidon "avointa" jatkuvuutta, koordinoivat hoitoa ja sosiaalista tukea (tapaushallinta), edistävät ja varmistavat palveluihin sitoutumista ja lääkityksen noudattamista sekä intensiivisen, tarpeisiin mukautetun yksilöllisen psykoterapian tarjoaminen mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Kriisiinterventiota tarjotaan milloin tahansa, ja sen suorittaa aina kaksi ACT-jäsentä, joista toinen on ensisijainen ACT-terapeutti. Muihin tarpeiden mukaisiin ja diagnoosikohtaisiin näyttöön perustuviin interventioihin pääsy järjestetään psykoosin erikoispoliklinikalla tai työtukikeskuksessa, esim. psykokasvatusryhmät, sosiaalisten taitojen koulutus, metakognitiivinen koulutus, kaksisuuntainen mielialapsykoterapiaryhmät jne. Lisäksi kaikkia matalan kynnyksen interventioita avohoitokeskuksessa voitiin käyttää milloin tahansa. Näin päiväklinikalle vastaava ohjelma voitaisiin järjestää avohoidossa. Koska monet näistä potilaista ovat vaarassa jäädä palvelusta pois ja lääkitystä ei noudateta, sovelletaan tiukkaa "no-drop-out" -politiikkaa, joka sisältää kaikki vastaanotot hoitoalueen ulkopuolella.

Managed Care Lyhyesti sanottuna UKE on IC-mallin johdettu hoitoorganisaatio ja sillä on täysi taloudellinen vastuu. UKE saa vuosittaisen potilashinnan, joka on laskettu yksittäisen potilaan todellisten välittömien terveydenhuoltokustannusten mukaan, mukaan lukien laitos-, päiväklinika- ja avohoito. Yli 20 % tästä määrästä johtuu "sairaalahyppelystä" ja toistuvista ensiapukäynneistä. Vuoden sisällä laskettu potilaskohtainen vuosimaksu sisältää nyt: (1) kaikki potilaspäivät, (2) kaikki päiväklinikalla, (3) kaikki ACT-tiimin toimenpiteet, (4) kaikki erikoistuneen psykoosin avohoitokeskuksen toimenpiteet, (5) kaikki yksityisten psykiatreiden tekemät interventiot (he saavat 4 kertaa suuremman rahoituksen potilasta kohden vuodessa verrattuna vuosittaiseen potilaskohtaiseen kokonaismäärään), (6) kaikki psykoterapeuttiset interventiot, (7) kaikki arvioinnit lopputuloksen laadun varmistamiseksi, ja (8) kaikki hoidetut hoitolaitokset. On olemassa kaksi erityistä järjestelyä: (1) IC-malli alkaa taloudellisesti ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä. Tämä järjestely tukee nopeaa siirtymistä uuteen IC-malliin ja pienentää sairausvakuutusten taloudellisia riskejä. (2) Yksi erityinen ohje mallissa on lopettaa sairaalahyppely. Tämän ohjeen edistämiseksi UKE:n on maksettava vuosittaisesta potilaskohtaisesta hinnasta jokaisesta vastaanotosta verkoston ulkopuoliseen sairaalaan 4. päivästä alkaen.

Arvioinnit ja toimenpiteet Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukauden seurannassa. Lähtötilanteessa arvioitiin seuraavat muuttujat: 1) Psykoottisen häiriön ja samanaikaisen AXIS I -häiriön (-häiriöiden) diagnoosi DSM-IV:n akselin I häiriöille (SCID-I) tehdyn strukturoidun kliinisen haastattelun avulla. Jos kliinisiä todisteita samanaikaisesta AXIS II -häiriöstä käytettiin DSM-IV-persoonallisuushäiriön SCID-II-haastattelua40; 2) Väestö- ja sairausominaisuudet arvioitiin Early Psychosis File Questionnairen (EPFQ) saksankielisellä versiolla, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutusvuodet, suoritettu ammatillinen koulutus, työ/ammatti tulon yhteydessä, kyky itsenäiseen elämään, traumaattiset tapahtumat , psykiatristen sairauksien perhehistoria, aiemmat itsemurhayritykset, aiemmat sairaalahoidot, mukaan lukien tahattomat käynnit, näkemys sairaudesta ja oikeuslääketieteen historia. Hoitamattoman prodromin, psykoosin (DUP) ja hoitamattoman sairauden (DUI) kesto arvioidaan DUP-asteikolla. Lääkitykseen sitoutumattomuus määriteltiin Robinsonin et ai. jos lääkettä ei ole otettu 1 viikon tai pidempään. Tämä määritelmä valittiin, koska lääkityksen lopettaminen viikoksi viittaa selvästi ongelmaan lääkehoidon hyväksymisessä (eikä vain annoksen unohtamista).

Lähtötilanteessa ja kaikissa seurannassa sovelletaan strukturoitua arviointia: 1) Psykopatologia BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) avulla; 2) sairauden vakavuus CGI (Clinical Global Impression Scale) -asteikolla; affektiivisen psykoosin sairauden vakavuus Clinical Global Impression Scale-Bipolar version (CGI-BP) kanssa; 3) toimintataso Global Assessment of Functioning Scale (GAF) -asteikolla, 4) elämänlaatu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 on itseraportointilaite, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan tai ei koskaan" - "usein tai koko ajan"), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä tiettyihin elämänalueisiin. . Maailmanlaajuinen QOL-indeksi on kaikkien 18 kohteen keskiarvo; pistemäärä 4,1 pistettä luonnehtii elämänlaatua, joka on verrattavissa terveisiin kontrolleihin; 5) Potilaiden tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyyn (CSQ-8). CSQ-8 on 8 kohdan instrumentti, jonka pistemäärä on 1–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8–32; Keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä lasketaan siten, että vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimi 4.

Palvelun irtisanominen oli läsnä, jos potilas kieltäytyy toistuvasti jatkohoidosta huolimatta tarpeesta ja useista uudelleenottoyrityksistä (potilaan puhelut ja mahdolliset ACT-tiimin kotikäynnit). Palvelussa käytetyt tiedot arvioitiin virallisesta IC-tietokannasta, joka kattaa ACT-tiimin, psykoosipoliklinikalla tai yksityisten psykiatreiden laitoshoidot, päiväklinikalla käynnit ja hoitokontaktit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Martin Lambert, Professor
  • Puhelinnumero: 004940741057670
  • Sähköposti: lambert@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel Schöttle, Doctor
  • Puhelinnumero: 004915222816853
  • Sähköposti: d.schoettle@uke.de

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 202460
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Päätutkija:
          • Martin Lambert, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kokeeseen osallistumisen kriteerit ovat identtiset IC-mallin osallistumiskriteerien kanssa ja ovat osa IC-sopimuksia sairausvakuutusten kanssa. Sekä hoito että tutkimukseen osallistuminen olivat vapaaehtoisia ja vaativat erillisen tietoisen suostumuksen. Seuraavia osallistumiskriteerejä sovelletaan:

  • Jäsen johonkin seuraavista sairausvakuutuksista: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Saksa);
  • Skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai psykoottinen häiriö NOS), kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, ja aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö, kaikki arvioitu DSM-IV:n mukaisesti DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla akselin I häiriöt (SCID-I);
  • Esitä sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi psykiatrien arvioimana;
  • Tietyn vaikeusasteen esiintyminen lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS; 24-osainen versio) arvioituna, jossa a) BPRS:n kokonaispistemäärä > 40 pistettä ja b) jokin seuraavista alaoireyhtymistä täyttyy: ≥ 6 pistettä kohdassa 10 (hallusinaatiot), ≥ 6 pistettä kohdasta 11 (epätavallinen ajatussisältö), ≥ 6 pistettä kohdasta 15 (käsitteellinen epäjärjestys), ≥ 10 pistettä kohdasta 3 plus 4 (masennus-itsemurhaoireyhtymä), ≥ 6 pistettä kohdasta 4 (itsemurha ), ≥ 15 pistettä kohdissa 8, 9 plus 21 (maaninen oireyhtymä), ≥ 15 pistettä kohdissa 6, 12 plus 20 (häiriökäyttäytymisoireyhtymä) ja ≥ 15 pistettä kohdissa 13, 16 plus 17 (negatiivinen oireyhtymä);
  • Ikä ≥ 12 vuotta;
  • SPMI-ehdon täyttyminen Ruggerin et al.

Poissulkemiskriteerit Ainoa hoitoon osallistumisen poissulkemiskriteeri oli sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainoa poissulkemiskriteeri hoitoon osallistumiselle oli sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö. Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus (määritelty älykkyysosamääräksi alle 70 pistettä), voivat osallistua hoitoon, mutta heidät jätettiin pois analyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu hoito
IC-malli toteutettiin yliopistollisen sairaalan (UKE) psykoosikeskuksen, UKE:n vaikutusalueen yksityisten psykiatreiden ja muiden avohoitolaitosten verkostoon. Integroitu hoito sisältää ACT-hoidon tässä verkostossa. Potilailla on käytettävissään kaikki näyttöön perustuvat interventiot tarpeen mukaan.
IC-malli toteutettiin yliopistollisen sairaalan (UKE) psykoosikeskuksen, UKE:n vaikutusalueen yksityisten psykiatreiden ja muiden avohoitolaitosten verkostoon. Integroitu hoito sisältää ACT-hoidon tässä verkostossa. Potilailla on käytettävissään kaikki näyttöön perustuvat interventiot tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa huolto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tämä ensisijainen tavoite valittiin, koska ACT:n itsevarma lähestymistapa on estää palvelusta irtautumista ja koska palvelusta irtautumista ennustaa uusiutuminen ja siten huono pitkän aikavälin lopputulos. Palvelun katkeaminen on olemassa, jos potilas kieltäytyy toistuvasti jatkohoidosta huolimatta tarpeesta ja useista uusintayrityksistä (potilaan puhelut ja mahdolliset ACT-tiimin kotikäynnit).
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan muutos globaalilla toiminta-asteikolla (GAF) mitattuna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Toiminnan muutosta lähtötilanteesta 4 vuoden päätepisteeseen mitataan Global Assessment of Functioning Scale (GAF) -kokonaispisteillä. Muutos perusviivasta päätepisteeseen on toissijainen päätepiste.
4 Vuotta
Elämänlaadun muutos mitattuna elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q-18)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Elämänlaadun muutos mitattuna elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 on itseraportointilaite, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan tai ei koskaan" - "usein tai koko ajan"), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä tiettyihin elämänalueisiin. . Maailmanlaajuinen QOL-indeksi on kaikkien 18 kohteen keskiarvo; pistemäärä 4,1 pistettä luonnehtii elämänlaatua, joka on verrattavissa terveisiin kontrolleihin;
4 Vuotta
Psykopatologian muutos mitattuna lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Psykopatologian muutos lähtötilanteesta 4 vuoden päätepisteeseen mitataan Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -kokonaispisteillä. Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
4 Vuotta
Muutos hoitotyytyväisyydessä asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) mitattuna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaiden tyytyväisyys Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -hoitoon. CSQ-8 on 8 kohdan instrumentti, jonka pistemäärä on 1–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8–32; Keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä lasketaan siten, että vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimi 4.
4 Vuotta
Palvelun käyttötiedot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Palvelussa käytetyt tiedot arvioitiin virallisesta IC-tietokannasta, joka kattaa ACT-tiimin, psykoosipoliklinikalla tai yksityisten psykiatreiden laitoshoidot, päiväklinikalla käynnit ja hoitokontaktit.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa