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Assistenza integrata nei disturbi psicotici con grave malattia mentale (ACCESS-II)

29 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assistenza integrata nei pazienti con disturbo psicotico che soddisfa la definizione di grave malattia mentale (studio ACCESS-II)

Lo studio esamina l'efficacia di un programma di assistenza integrato che include il trattamento comunitario assertivo terapeutico (ACT) per le persone con disturbi psicotici che soddisfano malattie mentali gravi e persistenti (SPMI, studio ACCESS-II).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sperimentazione si svolge presso il Centro di Psicosi del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia del Centro Medico Universitario di Amburgo-Eppendorf (UKE), che ha la responsabilità di trattare tutti i pazienti psicotici adulti nel suo bacino di utenza di circa 300.000 abitanti.

Il modello IC è stato implementato in una rete del Centro Psicosi dell'ospedale universitario (UKE), psichiatri privati ​​del bacino di utenza UKE e altre strutture ambulatoriali. Pertanto, le seguenti strutture sanitarie fanno parte del modello e potrebbero essere utilizzate da ciascun paziente e dai suoi familiari a seconda delle necessità:

  • Unità di degenza specialistica con annesso ambulatorio diurno per disturbi psicotici;
  • Unità di degenza per acuti del Dipartimento;
  • Centro ambulatoriale specializzato in psicosi separato in team ambulatoriali per lo spettro della schizofrenia e bipolari con una varietà di terapie individuali e di gruppo basate sull'evidenza specifiche per la diagnosi, offerte a bassa soglia per promuovere la struttura della giornata (ad esempio, gruppi di cucina, sport o arte), un servizio di diagnosi precoce e intervento con un'équipe mobile di diagnosi precoce con professionisti della psichiatria infantile e giovanile e degli adulti, possibilità di consulenza peer-to-peer e da parenti a parenti, gruppi di parenti, ecc.;
  • Un team multidisciplinare di Assertive Community Treatment (ACT), che è stato sostanzialmente implementato secondo le linee guida dell'Assertive Community Treatment Association e secondo la Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Tuttavia, rispetto al modello ACT tradizionale ci sono due differenze importanti: (1) Mentre i modelli ACT tradizionali hanno una responsabilità per i pazienti con SPMI indipendentemente dalla diagnosi di base, il presente modello si concentra esclusivamente sui pazienti con disturbi psicotici; (2) La fedeltà del team ACT è stata ulteriormente accresciuta dalla composizione di un team di esperti di psicosi altamente istruiti (ad es. consulenti psichiatri, psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali). I membri del team ACT hanno ricevuto una formazione specifica per la diagnosi in farmacoterapia, psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT), dinamica e/o familiare.
  • Un day-clinic specializzato per pazienti psicotici al primo episodio nella fascia di età 15-29 anni gestito dalla psichiatria infantile, giovanile e dell'adulto;
  • Un centro ambulatoriale di supporto funzionante con strutture per cure ambulatoriali e diurne;
  • Alla rete terapeutica del modello CI partecipano 20 psichiatri privati ​​(i cui compiti e responsabilità sono descritti di seguito).
  • Altri partecipanti alla rete sono: un servizio infermieristico psichiatrico, un servizio specializzato di supporto abitativo e un'unità abitativa specializzata in psicosi.

All'interno di questa rete, la responsabilità principale del singolo paziente e dei suoi familiari è generalmente assegnata secondo necessità e preferenze a due specifici membri dell'équipe ACT, di cui uno deve essere uno psichiatra responsabile della farmacoterapia. Tuttavia, quando la farmacoterapia è stabile e l'aderenza è assicurata, gli psichiatri privati ​​possono assumersi questa responsabilità. In questo caso, lo specifico contratto CI con gli psichiatri privati ​​prevede diverse linee guida per la garanzia della qualità.

In breve, il rapporto carico di lavoro personale/cliente di un singolo membro del team ACT impiegato a tempo pieno è di 1:15-25. In ogni caso, la prima responsabilità della rete è un'ampia valutazione del disturbo psicotico, dei disturbi psichiatrici e somatici in comorbilità, degli eventi traumatici, dell'impegno pregresso nel servizio e dell'aderenza ai farmaci, dei problemi sociali, ecc. sviluppato insieme al paziente, ai parenti e ad altri caregiver. Se il paziente inizia l'IC durante il ricovero, verrà organizzata la transizione dall'assistenza interna a quella ambulatoriale. Partecipante, parenti e altri caregiver ricevono due numeri di telefono: uno dei terapisti ACT per tutti i contatti entro l'orario di ufficio (dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 18:00) e un numero di crisi 24 ore su 24 per tutte le emergenze o domande al di fuori dell'orario di ufficio. Il sottoteam primario ACT/psichiatri privati ​​è responsabile dei contatti terapeutici faccia a faccia ad alta frequenza che promuovono la continuità delle cure "a tempo indeterminato", coordinano il trattamento e il supporto sociale (gestione del caso), promuovono e garantiscono l'impegno nei servizi e l'aderenza ai farmaci, e offrire una psicoterapia individuale intensiva adattata al bisogno il più presto possibile. L'intervento di crisi è offerto in qualsiasi momento ed è sempre condotto da due membri dell'ACT, uno dei quali è il terapista principale dell'ACT. L'accesso ad altri interventi basati sull'evidenza adattati alle esigenze e alla diagnosi specifica è organizzato all'interno del centro ambulatoriale specializzato in psicosi o del centro di supporto al lavoro, ad es. gruppi di psicoeducazione, formazione di abilità sociali, formazione metacognitiva, gruppi di psicoterapia bipolare, ecc. Inoltre, tutti gli interventi a bassa soglia nel centro ambulatoriale potrebbero essere utilizzati in qualsiasi momento. In tal modo potrebbe essere organizzato un programma equivalente a una clinica diurna pur essendo in regime ambulatoriale. Poiché molti di questi pazienti sono a rischio di disimpegno dal servizio e mancata aderenza ai farmaci, viene attuata una rigorosa politica di "non abbandono" che include tutti i ricoveri al di fuori del bacino di utenza.

Managed Care In breve, l'UKE è l'organizzazione di managed care per il modello IC e ha la piena responsabilità finanziaria. L'UKE riceve una tariffa annuale per paziente, che è stata calcolata in base ai costi sanitari diretti effettivi del singolo paziente, inclusi i trattamenti ospedalieri, ambulatoriali e ambulatoriali. Più del 20% di questo tasso è causato da "hopping da ospedale" e ripetute visite al pronto soccorso. Entro un anno la tariffa annua per paziente calcolata include ora: (1) tutti i giorni di degenza, (2) tutti i day-clinic, (3) tutti gli interventi del team ACT, (4) tutti gli interventi nel centro ambulatoriale specializzato in psicosi, (5) tutti gli interventi di psichiatri privati ​​(ricevono finanziamenti 4 volte superiori per paziente all'anno rispetto al tasso annuo complessivo per paziente), (6) tutti gli interventi psicoterapeutici, (7) tutte le valutazioni per assicurare la qualità del risultato, e (8) tutte le strutture di assistenza gestite. Esistono due accordi specifici: (1) il modello IC inizia finanziariamente il primo giorno di ricovero in ospedale. Questa disposizione supporta un rapido ingresso nel nuovo modello IC e riduce i rischi finanziari per le assicurazioni sanitarie. (2) Una linea guida specifica all'interno del modello è quella di fermare il salto ospedaliero. Per promuovere questa linea guida, l'UKE deve pagare dalla tariffa annuale per paziente ogni ricovero in un ospedale al di fuori della rete dal 4° giorno.

Valutazioni e misure Le valutazioni vengono effettuate al basale ea 6 settimane, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi di follow-up. Al basale, sono state valutate le seguenti variabili: 1) Diagnosi del disturbo psicotico e dei disturbi AXIS I in comorbilità con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I). In caso di evidenza clinica per un disturbo AXIS II in comorbilità, è stata applicata un'intervista SCID-II per il disturbo di personalità del DSM-IV40; 2) le caratteristiche demografiche e di malattia sono state valutate con la versione tedesca dell'Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ) comprendente età, sesso, stato civile, anni di istruzione scolastica, formazione professionale completata, occupazione/occupazione all'ingresso, capacità di vita indipendente, eventi traumatici , storia familiare di malattia psichiatrica, precedenti tentativi di suicidio, precedenti ricoveri ospedalieri inclusi ricoveri involontari, informazioni sulla malattia e anamnesi forense. La durata del prodromo non trattato, della psicosi (DUP) e della malattia non trattata (DUI) sarà valutata con la scala DUP). La non aderenza ai farmaci è stata definita secondo Robinson et al. come mancata assunzione di farmaci per 1 settimana o più. Questa definizione è stata scelta perché l'interruzione del trattamento per una settimana indica chiaramente un problema con l'accettazione del trattamento farmacologico (invece di dimenticare semplicemente una dose).

Al basale e tutti i punti temporali di follow-up successivi alla valutazione strutturata vengono applicati: 1) Psicopatologia con la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); 2) gravità della malattia con la Clinical Global Impression Scale (CGI); gravità della malattia della psicosi affettiva con la versione Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP); 3) livello di funzionamento con la Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Qualità della vita con il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). Il Q-LES-Q-18 è uno strumento di autovalutazione valutato su una scala a 5 punti (da 'per niente o mai' a 'frequentemente o sempre') con punteggi più alti che indicano un migliore divertimento e soddisfazione per specifici domini di vita . L'indice QOL globale è il punteggio medio di tutti i 18 item; un punteggio di 4,1 punti caratterizza una qualità di vita paragonabile ai controlli sani; 5) Soddisfazione dei pazienti con la cura con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è uno strumento a 8 voci con punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 8 a 32; il punteggio medio di soddisfazione è calcolato con un punteggio minimo di 1 e un massimo di 4.

Era presente il disimpegno dal servizio, se un paziente rifiuta ripetutamente ulteriori trattamenti nonostante la necessità e diversi tentativi di coinvolgimento (telefonate del paziente e potenzialmente visite domiciliari del team ACT). I dati del servizio utilizzato sono stati valutati dal database ufficiale dell'IC, che copre i ricoveri ospedalieri, i ricoveri in day-clinic e i contatti di trattamento da parte del team ACT, nel centro ambulatoriale per la psicosi o dagli psichiatri privati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Lambert, Professor
  • Numero di telefono: 004940741057670
  • Email: lambert@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Schöttle, Doctor
  • Numero di telefono: 004915222816853
  • Email: d.schoettle@uke.de

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 202460
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Martin Lambert, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione per la partecipazione alla sperimentazione sono identici ai criteri di partecipazione del modello IC e fanno parte dei contratti IC con le casse malati. Sia il trattamento che la partecipazione alla sperimentazione erano volontari e necessitavano di un consenso informato separato. Saranno applicati i seguenti criteri di inclusione:

  • Membro di una delle seguenti assicurazioni sanitarie: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Germania);
  • Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia (es. schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo psicotico SAI), disturbo bipolare, depressione maggiore grave con caratteristiche psicotiche e disturbo psicotico indotto da sostanze, tutti valutati secondo il DSM-IV con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV Disturbi dell'Asse I (SCID-I);
  • Attuale detenzione per ricovero in ospedale a causa di uno stato di malattia acuto accertato da uno psichiatra;
  • Presenza di una certa gravità della malattia valutata con la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; versione a 24 item) con a) punteggio totale BPRS > 40 punti e b) realizzazione di una delle seguenti sottosindromi: ≥ 6 punti all'item 10 (allucinazioni), ≥ 6 punti all'item 11 (contenuto di pensiero insolito), ≥ 6 punti all'item 15 (disorganizzazione concettuale), ≥ 10 punti all'item 3 più 4 (sindrome depressivo-suicida), ≥ 6 punti all'item 4 (suicidalità) ), ≥ 15 punti agli item 8, 9 più 21 (sindrome maniacale), ≥ 15 punti agli item 6, 12 più 20 (sindrome da comportamento dirompente) e ≥ 15 punti agli item 13, 16 più 17 (sindrome negativa);
  • Età ≥ 12 anni;
  • Adempimento della condizione SPMI secondo Ruggeri et al.

Criteri di esclusione L'unico criterio di esclusione per la partecipazione al trattamento era un disturbo psicotico dovuto a condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione per la partecipazione al trattamento era un disturbo psicotico dovuto a condizione medica. I pazienti con ritardo mentale (definito come QI inferiore a 70 punti) possono partecipare al trattamento, ma sono stati esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure integrate
Il modello IC è stato implementato in una rete del Centro Psicosi dell'ospedale universitario (UKE), psichiatri privati ​​del bacino di utenza UKE e altre strutture ambulatoriali. Integrated Care coinvolge il trattamento ACT all'interno di questa rete. I pazienti hanno accesso a tutti gli interventi basati sull'evidenza in base alle necessità.
Il modello IC è stato implementato in una rete del Centro Psicosi dell'ospedale universitario (UKE), psichiatri privati ​​del bacino di utenza UKE e altre strutture ambulatoriali. Integrated Care coinvolge il trattamento ACT all'interno di questa rete. I pazienti hanno accesso a tutti gli interventi basati sull'evidenza in base alle necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di disimpegno dal servizio
Lasso di tempo: 4 anni
Questo obiettivo primario è stato scelto perché l'approccio assertivo dell'ACT è quello di prevenire il disimpegno dal servizio e perché il disimpegno dal servizio è un importante predittore di ricaduta e quindi uno scarso risultato a lungo termine. Il disimpegno dal servizio è presente se un paziente rifiuta ripetutamente ulteriori trattamenti nonostante la necessità e diversi tentativi di coinvolgimento (telefonate del paziente ed eventualmente visite domiciliari del team ACT).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di funzionamento misurato con la Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento del funzionamento dal basale all'endpoint a 4 anni sarà misurato con il punteggio totale della Global Assessment of Functioning Scale (GAF). Il passaggio dalla linea di base all'endpoint è l'endpoint secondario.
4 anni
Cambiamento della qualità della vita misurato con il questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q-18)
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento della qualità della vita misurato con il questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q-18). Il Q-LES-Q-18 è uno strumento di autovalutazione valutato su una scala a 5 punti (da 'per niente o mai' a 'frequentemente o sempre') con punteggi più alti che indicano un migliore divertimento e soddisfazione per specifici domini di vita . L'indice QOL globale è il punteggio medio di tutti i 18 item; un punteggio di 4,1 punti caratterizza una qualità di vita paragonabile ai controlli sani;
4 anni
Cambiamento della psicopatologia misurato con la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento della psicopatologia dal basale all'endpoint a 4 anni sarà misurato con il punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Il cambiamento dal basale all'endpoint è l'endpoint primario dello studio.
4 anni
Variazione della soddisfazione per l'assistenza misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 anni
Soddisfazione dei pazienti con la cura con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è uno strumento a 8 voci con punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 8 a 32; il punteggio medio di soddisfazione è calcolato con un punteggio minimo di 1 e un massimo di 4.
4 anni
Dati di utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 4 anni
I dati del servizio utilizzato sono stati valutati dal database ufficiale dell'IC, che copre i ricoveri ospedalieri, i ricoveri in day-clinic e i contatti di trattamento da parte del team ACT, nel centro ambulatoriale per la psicosi o dagli psichiatri privati.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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