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Atención Integrada en Trastornos Psicóticos con Enfermedad Mental Grave (ACCESS-II)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Atención integrada en pacientes con un trastorno psicótico que cumple la definición de enfermedad mental grave (estudio ACCESS-II)

El estudio examina la eficacia de un programa de atención integrada que incluye el tratamiento comunitario asertivo terapéutico (ACT) para personas con trastornos psicóticos que cumplen una enfermedad mental grave y persistente (estudio SPMI, ACCESS-II).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo se lleva a cabo en el Centro de Psicosis del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), que tiene la responsabilidad de tratar a todos los pacientes adultos con psicosis dentro de su área de influencia de aproximadamente 300.000 habitantes.

El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias. Como tal, las siguientes estructuras de atención médica son parte del modelo y podrían ser utilizadas por cada paciente y sus familiares según las necesidades:

  • Unidad de hospitalización especializada con clínica de día anexa para trastornos psicóticos;
  • unidad de hospitalización de agudos del Departamento;
  • Centro ambulatorio especializado en psicosis dividido en un espectro de esquizofrenia y equipos de pacientes ambulatorios bipolares con una variedad de terapias grupales e individuales basadas en evidencia específicas para el diagnóstico, ofertas de bajo umbral para promover la estructura del día (p. ej., grupos de cocina, deportes o arte), un servicio de detección e intervención temprana con equipo móvil de detección temprana con profesionales de la psiquiatría infanto-juvenil y de adultos, posibilidad de asesoramiento entre pares y de parientes, grupos de familiares, etc.;
  • Un equipo multidisciplinario de tratamiento comunitario asertivo (ACT), que se implementó básicamente de acuerdo con las pautas de la Asociación de Tratamiento Comunitario Asertivo y de acuerdo con la Escala de Tratamiento Comunitario Asertivo de Dartmouth (DACTS). Sin embargo, en comparación con el modelo ACT tradicional, existen dos diferencias importantes: (1) mientras que los modelos ACT tradicionales tienen una responsabilidad para los pacientes con SPMI independientemente del diagnóstico subyacente, el modelo actual se enfoca únicamente en pacientes con trastornos psicóticos; (2) La fidelidad del equipo ACT se incrementó aún más al componer un equipo de expertos en psicosis altamente capacitados (es decir, psiquiatras consultores, psiquiatras, psicólogos, enfermeros, trabajadores sociales). Los miembros del equipo de ACT recibieron capacitación específica para el diagnóstico en farmacoterapia, psicoterapia cognitiva conductual (TCC), dinámica y/o familiar.
  • Una clínica de día especializada para pacientes con un primer episodio de psicosis en el rango de edad de 15 a 29 años manejada por la psiquiatría infantil y juvenil y de adultos;
  • Un centro ambulatorio de apoyo al trabajo con instalaciones de tratamiento ambulatorio y de día;
  • 20 psiquiatras privados participan en la red de tratamiento del modelo IC (sus funciones y responsabilidades se describen a continuación).
  • Otros participantes de la red son: un servicio de enfermería psiquiátrica, un servicio especializado de apoyo a la vivienda y una unidad de vivienda especializada en psicosis.

Dentro de esta red, la responsabilidad principal del paciente individual y sus familiares generalmente se asigna según las necesidades y preferencias a dos miembros específicos del equipo ACT, uno de los cuales debe ser un psiquiatra responsable de la farmacoterapia. Sin embargo, cuando la farmacoterapia es estable y la adherencia está asegurada, los psiquiatras privados pueden asumir esta responsabilidad. En este caso, el contrato específico de CI con los psiquiatras privados incluye varias pautas de garantía de calidad.

Brevemente, la proporción de casos de personal/clientes de un solo miembro del equipo de ACT empleado a tiempo completo es 1:15-25. En cualquier caso, la primera responsabilidad de la red es una valoración amplia del trastorno psicótico, los trastornos psiquiátricos y somáticos comórbidos, los eventos traumáticos, la vinculación previa al servicio y la adherencia a la medicación, los problemas sociales, etc. Para ello, se elaborará un plan de tratamiento adaptado a las necesidades. desarrollado junto con el paciente, familiares y otros cuidadores. Si el paciente inicia CI durante la hospitalización, se organizará la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. El participante, los familiares y otros cuidadores reciben dos números de teléfono: uno de los terapeutas de ACT para todos los contactos dentro del horario de oficina (de lunes a viernes de 8 am a 6 pm) y un número de crisis las 24 horas para todas las emergencias o preguntas fuera del horario de oficina. El subequipo principal de ACT/psiquiatras privados es responsable de los contactos de tratamiento cara a cara de alta frecuencia que fomentan la continuidad "abierta" de la atención, coordinan el tratamiento y el apoyo social (gestión de casos), promueven y garantizan la participación en el servicio y la adherencia a la medicación, y ofrecer psicoterapia individual intensiva adaptada a las necesidades en el momento más temprano posible. La intervención de crisis se ofrece en cualquier momento y siempre la llevan a cabo dos miembros de ACT, de los cuales uno es el terapeuta principal de ACT. El acceso a otras intervenciones basadas en evidencia adaptadas a las necesidades y específicas del diagnóstico se organiza dentro del centro ambulatorio especializado en psicosis o el centro de apoyo laboral, p. grupos de psicoeducación, entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento metacognitivo, grupos de psicoterapia bipolar, etc. Además, todas las intervenciones de bajo umbral en el centro ambulatorio podrían usarse en cualquier momento. Por lo tanto, se podría organizar un programa equivalente a una clínica de día mientras se está en estado de paciente ambulatorio. Dado que muchos de estos pacientes corren el riesgo de desvincularse del servicio y no cumplir con la medicación, se implementa una política estricta de "no abandono" que incluye todas las admisiones fuera del área de captación.

Atención administrada En resumen, la UKE es la organización de atención administrada para el modelo IC y tiene la responsabilidad financiera total. La UKE recibe una tarifa anual por paciente, que se calculó de acuerdo con los costos directos reales de atención de la salud del paciente individual, incluido el tratamiento de pacientes hospitalizados, de día y ambulatorios. Más del 20% de esta tasa es causada por "saltos de hospital" y visitas repetidas a la sala de emergencias. Dentro de un año, la tasa anual calculada por paciente ahora incluye: (1) todos los días de hospitalización, (2) todos los días de clínica, (3) todas las intervenciones del equipo ACT, (4) todas las intervenciones en el centro ambulatorio especializado en psicosis, (5) todas las intervenciones de psiquiatras privados (reciben 4 veces más financiamiento por paciente por año de la tasa anual general por paciente), (6) todas las intervenciones psicoterapéuticas, (7) todas las evaluaciones para asegurar la calidad del resultado, y (8) todos los centros de atención administrada. Existen dos arreglos específicos: (1) el modelo IC comienza financieramente el primer día de ingreso al hospital. Este arreglo apoya una entrada rápida en el nuevo modelo de IC y redujo los riesgos financieros para los seguros de salud. (2) Una pauta específica dentro del modelo es dejar de ir de un hospital a otro. Para fomentar esta directriz, la UKE tiene que pagar con cargo a la tarifa anual por paciente cada ingreso en un hospital fuera de la red a partir del 4º día.

Evaluaciones y medidas Las evaluaciones se llevan a cabo al inicio del estudio ya las 6 semanas, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 meses de seguimiento. Al inicio del estudio, se evaluaron las siguientes variables: 1) Diagnóstico del trastorno psicótico y trastorno(s) comórbido(s) del AXIS I con la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I). En caso de evidencia clínica de un trastorno AXIS II comórbido, se aplicó una entrevista SCID-II para el trastorno de personalidad DSM-IV40; 2) las características demográficas y de la enfermedad se evaluaron con la versión alemana del Cuestionario de archivo de psicosis temprana (EPFQ), que incluye edad, sexo, estado civil, años de educación escolar, educación profesional completa, empleo/ocupación al ingreso, capacidad de vida independiente, eventos traumáticos , antecedentes familiares de enfermedades psiquiátricas, intentos de suicidio previos, ingresos hospitalarios previos, incluidos los ingresos involuntarios, conocimiento de la enfermedad e historial forense. La duración del pródromo no tratado, la psicosis (DUP) y la enfermedad no tratada (DUI) se evaluarán con la escala DUP). La falta de adherencia a la medicación se definió según Robinson et al. como falta de medicación durante 1 semana o más. Se eligió esta definición porque suspender la medicación durante una semana indica claramente un problema con la aceptación del tratamiento farmacológico (en lugar de simplemente olvidar una dosis).

Al inicio del estudio y en todos los puntos temporales de seguimiento que siguen a la evaluación estructurada, se aplican: 1) Psicopatología con la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS); 2) gravedad de la enfermedad con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI); severidad de la enfermedad de la psicosis afectiva con la versión Bipolar de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-BP); 3) nivel de funcionamiento con la Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Calidad de vida con el Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). El Q-LES-Q-18 es un instrumento de autoinforme que se puntúa en una escala de 5 puntos ('nunca o nunca' a 'frecuentemente o todo el tiempo') con puntuaciones más altas que indican un mayor disfrute y satisfacción con dominios específicos de la vida. . El índice de calidad de vida global es la puntuación media de los 18 elementos; una puntuación de 4,1 puntos caracteriza una calidad de vida comparable con controles sanos; 5) Satisfacción de los pacientes con la atención con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). El CSQ-8 es un instrumento de 8 ítems que se puntúa de 1 a 4. La puntuación total oscila entre 8 y 32; la puntuación media de satisfacción se calcula con una puntuación mínima de 1 y una máxima de 4.

La desvinculación del servicio estaba presente, si un paciente rechaza repetidamente un tratamiento adicional a pesar de la necesidad y varios intentos de reincorporación (llamadas telefónicas del paciente y, posiblemente, visitas domiciliarias del equipo de ACT). Los datos de uso del servicio se evaluaron a partir de la base de datos oficial de IC, que cubre las admisiones de pacientes hospitalizados, admisiones en clínicas de día y contactos de tratamiento por parte del equipo ACT, en el centro ambulatorio de psicosis o por psiquiatras privados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Lambert, Professor
  • Número de teléfono: 004940741057670
  • Correo electrónico: lambert@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Schöttle, Doctor
  • Número de teléfono: 004915222816853
  • Correo electrónico: d.schoettle@uke.de

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 202460
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Martin Lambert, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión para la participación en el ensayo son idénticos a los criterios de participación del modelo IC y forman parte de los contratos IC con los seguros de salud. Tanto el tratamiento como la participación en el ensayo fueron voluntarios y necesitaron un consentimiento informado por separado. Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión:

  • Miembro de uno de los siguientes seguros de salud: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Alemania);
  • Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno psicótico NOS), trastorno bipolar, depresión mayor severa con características psicóticas y trastorno psicótico inducido por sustancias, todos evaluados de acuerdo con el DSM-IV con la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV Trastornos del Eje I (SCID-I);
  • Confinamiento actual para hospitalización debido a un estado de enfermedad agudo evaluado por un psiquiatra;
  • Presencia de cierta gravedad de la enfermedad evaluada con la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS; versión de 24 ítems) con a) puntuación total de la BPRS > 40 puntos y b) cumplimiento de uno de los siguientes subsíndromes: ≥ 6 puntos en el ítem 10 (alucinaciones), ≥ 6 puntos en el ítem 11 (contenido de pensamiento inusual), ≥ 6 puntos en el ítem 15 (desorganización conceptual), ≥ 10 puntos en el ítem 3 más 4 (síndrome depresivo-suicida), ≥ 6 puntos en el ítem 4 (tendencia suicida ), ≥ 15 puntos en los ítems 8, 9 más 21 (síndrome maníaco), ≥ 15 puntos en los ítems 6, 12 más 20 (síndrome de conducta disruptiva) y ≥ 15 puntos en los ítems 13, 16 más 17 (síndrome negativo);
  • Edad de ≥ 12 años;
  • Cumplimiento de la condición SPMI según Ruggeri et al.

Criterios de exclusión El único criterio de exclusión para la participación en el tratamiento fue un trastorno psicótico debido a una condición médica.

Criterio de exclusión:

  • El único criterio de exclusión para la participación en el tratamiento fue un trastorno psicótico debido a una condición médica. Los pacientes con retraso mental (definido como un coeficiente intelectual inferior a 70 puntos) pueden participar en el tratamiento, pero fueron excluidos del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención integrada
El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias. Integrated Care implica el tratamiento ACT dentro de esta red. Los pacientes tienen acceso a todas las intervenciones basadas en la evidencia según sus necesidades.
El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias. Integrated Care implica el tratamiento ACT dentro de esta red. Los pacientes tienen acceso a todas las intervenciones basadas en la evidencia según sus necesidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desconexión del servicio
Periodo de tiempo: 4 años
Se eligió este objetivo principal porque el enfoque asertivo de ACT es prevenir la desvinculación del servicio y porque la desconexión del servicio es un predictor importante de recaída y, por lo tanto, un mal resultado a largo plazo. La desvinculación del servicio está presente si un paciente rechaza repetidamente un tratamiento adicional a pesar de la necesidad y varios intentos de reincorporación (llamadas telefónicas del paciente y visitas domiciliarias potenciales del equipo de ACT).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de funcionamiento medido con la Escala de Evaluación Global de Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 4 años
El cambio de funcionamiento desde el inicio hasta el punto final de 4 años se medirá con la puntuación total de la Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF). El cambio desde la línea de base hasta el punto final es el punto final secundario.
4 años
Cambio en la calidad de vida medido con el Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18)
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la calidad de vida medido con el Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). El Q-LES-Q-18 es un instrumento de autoinforme que se puntúa en una escala de 5 puntos ('nunca o nunca' a 'frecuentemente o todo el tiempo') con puntuaciones más altas que indican un mayor disfrute y satisfacción con dominios específicos de la vida. . El índice de calidad de vida global es la puntuación media de los 18 elementos; una puntuación de 4,1 puntos caracteriza una calidad de vida comparable con controles sanos;
4 años
Cambio de psicopatología medido con la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 4 años
El cambio de psicopatología desde el inicio hasta el punto final de 4 años se medirá con la puntuación total de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS). El cambio desde el inicio hasta el punto final es el punto final principal del estudio.
4 años
Cambio de satisfacción con la atención medida con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4 años
Satisfacción de los pacientes con la atención con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). El CSQ-8 es un instrumento de 8 ítems que se puntúa de 1 a 4. La puntuación total oscila entre 8 y 32; la puntuación media de satisfacción se calcula con una puntuación mínima de 1 y una máxima de 4.
4 años
Datos de uso del servicio
Periodo de tiempo: 4 años
Los datos de uso del servicio se evaluaron a partir de la base de datos oficial de IC, que cubre las admisiones de pacientes hospitalizados, admisiones en clínicas de día y contactos de tratamiento por parte del equipo ACT, en el centro ambulatorio de psicosis o por psiquiatras privados.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención integrada

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