- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01888627
Atención Integrada en Trastornos Psicóticos con Enfermedad Mental Grave (ACCESS-II)
Atención integrada en pacientes con un trastorno psicótico que cumple la definición de enfermedad mental grave (estudio ACCESS-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se lleva a cabo en el Centro de Psicosis del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), que tiene la responsabilidad de tratar a todos los pacientes adultos con psicosis dentro de su área de influencia de aproximadamente 300.000 habitantes.
El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias. Como tal, las siguientes estructuras de atención médica son parte del modelo y podrían ser utilizadas por cada paciente y sus familiares según las necesidades:
- Unidad de hospitalización especializada con clínica de día anexa para trastornos psicóticos;
- unidad de hospitalización de agudos del Departamento;
- Centro ambulatorio especializado en psicosis dividido en un espectro de esquizofrenia y equipos de pacientes ambulatorios bipolares con una variedad de terapias grupales e individuales basadas en evidencia específicas para el diagnóstico, ofertas de bajo umbral para promover la estructura del día (p. ej., grupos de cocina, deportes o arte), un servicio de detección e intervención temprana con equipo móvil de detección temprana con profesionales de la psiquiatría infanto-juvenil y de adultos, posibilidad de asesoramiento entre pares y de parientes, grupos de familiares, etc.;
- Un equipo multidisciplinario de tratamiento comunitario asertivo (ACT), que se implementó básicamente de acuerdo con las pautas de la Asociación de Tratamiento Comunitario Asertivo y de acuerdo con la Escala de Tratamiento Comunitario Asertivo de Dartmouth (DACTS). Sin embargo, en comparación con el modelo ACT tradicional, existen dos diferencias importantes: (1) mientras que los modelos ACT tradicionales tienen una responsabilidad para los pacientes con SPMI independientemente del diagnóstico subyacente, el modelo actual se enfoca únicamente en pacientes con trastornos psicóticos; (2) La fidelidad del equipo ACT se incrementó aún más al componer un equipo de expertos en psicosis altamente capacitados (es decir, psiquiatras consultores, psiquiatras, psicólogos, enfermeros, trabajadores sociales). Los miembros del equipo de ACT recibieron capacitación específica para el diagnóstico en farmacoterapia, psicoterapia cognitiva conductual (TCC), dinámica y/o familiar.
- Una clínica de día especializada para pacientes con un primer episodio de psicosis en el rango de edad de 15 a 29 años manejada por la psiquiatría infantil y juvenil y de adultos;
- Un centro ambulatorio de apoyo al trabajo con instalaciones de tratamiento ambulatorio y de día;
- 20 psiquiatras privados participan en la red de tratamiento del modelo IC (sus funciones y responsabilidades se describen a continuación).
- Otros participantes de la red son: un servicio de enfermería psiquiátrica, un servicio especializado de apoyo a la vivienda y una unidad de vivienda especializada en psicosis.
Dentro de esta red, la responsabilidad principal del paciente individual y sus familiares generalmente se asigna según las necesidades y preferencias a dos miembros específicos del equipo ACT, uno de los cuales debe ser un psiquiatra responsable de la farmacoterapia. Sin embargo, cuando la farmacoterapia es estable y la adherencia está asegurada, los psiquiatras privados pueden asumir esta responsabilidad. En este caso, el contrato específico de CI con los psiquiatras privados incluye varias pautas de garantía de calidad.
Brevemente, la proporción de casos de personal/clientes de un solo miembro del equipo de ACT empleado a tiempo completo es 1:15-25. En cualquier caso, la primera responsabilidad de la red es una valoración amplia del trastorno psicótico, los trastornos psiquiátricos y somáticos comórbidos, los eventos traumáticos, la vinculación previa al servicio y la adherencia a la medicación, los problemas sociales, etc. Para ello, se elaborará un plan de tratamiento adaptado a las necesidades. desarrollado junto con el paciente, familiares y otros cuidadores. Si el paciente inicia CI durante la hospitalización, se organizará la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. El participante, los familiares y otros cuidadores reciben dos números de teléfono: uno de los terapeutas de ACT para todos los contactos dentro del horario de oficina (de lunes a viernes de 8 am a 6 pm) y un número de crisis las 24 horas para todas las emergencias o preguntas fuera del horario de oficina. El subequipo principal de ACT/psiquiatras privados es responsable de los contactos de tratamiento cara a cara de alta frecuencia que fomentan la continuidad "abierta" de la atención, coordinan el tratamiento y el apoyo social (gestión de casos), promueven y garantizan la participación en el servicio y la adherencia a la medicación, y ofrecer psicoterapia individual intensiva adaptada a las necesidades en el momento más temprano posible. La intervención de crisis se ofrece en cualquier momento y siempre la llevan a cabo dos miembros de ACT, de los cuales uno es el terapeuta principal de ACT. El acceso a otras intervenciones basadas en evidencia adaptadas a las necesidades y específicas del diagnóstico se organiza dentro del centro ambulatorio especializado en psicosis o el centro de apoyo laboral, p. grupos de psicoeducación, entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento metacognitivo, grupos de psicoterapia bipolar, etc. Además, todas las intervenciones de bajo umbral en el centro ambulatorio podrían usarse en cualquier momento. Por lo tanto, se podría organizar un programa equivalente a una clínica de día mientras se está en estado de paciente ambulatorio. Dado que muchos de estos pacientes corren el riesgo de desvincularse del servicio y no cumplir con la medicación, se implementa una política estricta de "no abandono" que incluye todas las admisiones fuera del área de captación.
Atención administrada En resumen, la UKE es la organización de atención administrada para el modelo IC y tiene la responsabilidad financiera total. La UKE recibe una tarifa anual por paciente, que se calculó de acuerdo con los costos directos reales de atención de la salud del paciente individual, incluido el tratamiento de pacientes hospitalizados, de día y ambulatorios. Más del 20% de esta tasa es causada por "saltos de hospital" y visitas repetidas a la sala de emergencias. Dentro de un año, la tasa anual calculada por paciente ahora incluye: (1) todos los días de hospitalización, (2) todos los días de clínica, (3) todas las intervenciones del equipo ACT, (4) todas las intervenciones en el centro ambulatorio especializado en psicosis, (5) todas las intervenciones de psiquiatras privados (reciben 4 veces más financiamiento por paciente por año de la tasa anual general por paciente), (6) todas las intervenciones psicoterapéuticas, (7) todas las evaluaciones para asegurar la calidad del resultado, y (8) todos los centros de atención administrada. Existen dos arreglos específicos: (1) el modelo IC comienza financieramente el primer día de ingreso al hospital. Este arreglo apoya una entrada rápida en el nuevo modelo de IC y redujo los riesgos financieros para los seguros de salud. (2) Una pauta específica dentro del modelo es dejar de ir de un hospital a otro. Para fomentar esta directriz, la UKE tiene que pagar con cargo a la tarifa anual por paciente cada ingreso en un hospital fuera de la red a partir del 4º día.
Evaluaciones y medidas Las evaluaciones se llevan a cabo al inicio del estudio ya las 6 semanas, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 meses de seguimiento. Al inicio del estudio, se evaluaron las siguientes variables: 1) Diagnóstico del trastorno psicótico y trastorno(s) comórbido(s) del AXIS I con la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I). En caso de evidencia clínica de un trastorno AXIS II comórbido, se aplicó una entrevista SCID-II para el trastorno de personalidad DSM-IV40; 2) las características demográficas y de la enfermedad se evaluaron con la versión alemana del Cuestionario de archivo de psicosis temprana (EPFQ), que incluye edad, sexo, estado civil, años de educación escolar, educación profesional completa, empleo/ocupación al ingreso, capacidad de vida independiente, eventos traumáticos , antecedentes familiares de enfermedades psiquiátricas, intentos de suicidio previos, ingresos hospitalarios previos, incluidos los ingresos involuntarios, conocimiento de la enfermedad e historial forense. La duración del pródromo no tratado, la psicosis (DUP) y la enfermedad no tratada (DUI) se evaluarán con la escala DUP). La falta de adherencia a la medicación se definió según Robinson et al. como falta de medicación durante 1 semana o más. Se eligió esta definición porque suspender la medicación durante una semana indica claramente un problema con la aceptación del tratamiento farmacológico (en lugar de simplemente olvidar una dosis).
Al inicio del estudio y en todos los puntos temporales de seguimiento que siguen a la evaluación estructurada, se aplican: 1) Psicopatología con la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS); 2) gravedad de la enfermedad con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI); severidad de la enfermedad de la psicosis afectiva con la versión Bipolar de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-BP); 3) nivel de funcionamiento con la Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Calidad de vida con el Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). El Q-LES-Q-18 es un instrumento de autoinforme que se puntúa en una escala de 5 puntos ('nunca o nunca' a 'frecuentemente o todo el tiempo') con puntuaciones más altas que indican un mayor disfrute y satisfacción con dominios específicos de la vida. . El índice de calidad de vida global es la puntuación media de los 18 elementos; una puntuación de 4,1 puntos caracteriza una calidad de vida comparable con controles sanos; 5) Satisfacción de los pacientes con la atención con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). El CSQ-8 es un instrumento de 8 ítems que se puntúa de 1 a 4. La puntuación total oscila entre 8 y 32; la puntuación media de satisfacción se calcula con una puntuación mínima de 1 y una máxima de 4.
La desvinculación del servicio estaba presente, si un paciente rechaza repetidamente un tratamiento adicional a pesar de la necesidad y varios intentos de reincorporación (llamadas telefónicas del paciente y, posiblemente, visitas domiciliarias del equipo de ACT). Los datos de uso del servicio se evaluaron a partir de la base de datos oficial de IC, que cubre las admisiones de pacientes hospitalizados, admisiones en clínicas de día y contactos de tratamiento por parte del equipo ACT, en el centro ambulatorio de psicosis o por psiquiatras privados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Lambert, Professor
- Número de teléfono: 004940741057670
- Correo electrónico: lambert@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Schöttle, Doctor
- Número de teléfono: 004915222816853
- Correo electrónico: d.schoettle@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 202460
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Martin Lambert, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los criterios de inclusión para la participación en el ensayo son idénticos a los criterios de participación del modelo IC y forman parte de los contratos IC con los seguros de salud. Tanto el tratamiento como la participación en el ensayo fueron voluntarios y necesitaron un consentimiento informado por separado. Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión:
- Miembro de uno de los siguientes seguros de salud: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Alemania);
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno psicótico NOS), trastorno bipolar, depresión mayor severa con características psicóticas y trastorno psicótico inducido por sustancias, todos evaluados de acuerdo con el DSM-IV con la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV Trastornos del Eje I (SCID-I);
- Confinamiento actual para hospitalización debido a un estado de enfermedad agudo evaluado por un psiquiatra;
- Presencia de cierta gravedad de la enfermedad evaluada con la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS; versión de 24 ítems) con a) puntuación total de la BPRS > 40 puntos y b) cumplimiento de uno de los siguientes subsíndromes: ≥ 6 puntos en el ítem 10 (alucinaciones), ≥ 6 puntos en el ítem 11 (contenido de pensamiento inusual), ≥ 6 puntos en el ítem 15 (desorganización conceptual), ≥ 10 puntos en el ítem 3 más 4 (síndrome depresivo-suicida), ≥ 6 puntos en el ítem 4 (tendencia suicida ), ≥ 15 puntos en los ítems 8, 9 más 21 (síndrome maníaco), ≥ 15 puntos en los ítems 6, 12 más 20 (síndrome de conducta disruptiva) y ≥ 15 puntos en los ítems 13, 16 más 17 (síndrome negativo);
- Edad de ≥ 12 años;
- Cumplimiento de la condición SPMI según Ruggeri et al.
Criterios de exclusión El único criterio de exclusión para la participación en el tratamiento fue un trastorno psicótico debido a una condición médica.
Criterio de exclusión:
- El único criterio de exclusión para la participación en el tratamiento fue un trastorno psicótico debido a una condición médica. Los pacientes con retraso mental (definido como un coeficiente intelectual inferior a 70 puntos) pueden participar en el tratamiento, pero fueron excluidos del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención integrada
El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias.
Integrated Care implica el tratamiento ACT dentro de esta red.
Los pacientes tienen acceso a todas las intervenciones basadas en la evidencia según sus necesidades.
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El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias.
Integrated Care implica el tratamiento ACT dentro de esta red.
Los pacientes tienen acceso a todas las intervenciones basadas en la evidencia según sus necesidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desconexión del servicio
Periodo de tiempo: 4 años
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Se eligió este objetivo principal porque el enfoque asertivo de ACT es prevenir la desvinculación del servicio y porque la desconexión del servicio es un predictor importante de recaída y, por lo tanto, un mal resultado a largo plazo.
La desvinculación del servicio está presente si un paciente rechaza repetidamente un tratamiento adicional a pesar de la necesidad y varios intentos de reincorporación (llamadas telefónicas del paciente y visitas domiciliarias potenciales del equipo de ACT).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de funcionamiento medido con la Escala de Evaluación Global de Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 4 años
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El cambio de funcionamiento desde el inicio hasta el punto final de 4 años se medirá con la puntuación total de la Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF).
El cambio desde la línea de base hasta el punto final es el punto final secundario.
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4 años
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Cambio en la calidad de vida medido con el Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18)
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en la calidad de vida medido con el Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18).
El Q-LES-Q-18 es un instrumento de autoinforme que se puntúa en una escala de 5 puntos ('nunca o nunca' a 'frecuentemente o todo el tiempo') con puntuaciones más altas que indican un mayor disfrute y satisfacción con dominios específicos de la vida. .
El índice de calidad de vida global es la puntuación media de los 18 elementos; una puntuación de 4,1 puntos caracteriza una calidad de vida comparable con controles sanos;
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4 años
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Cambio de psicopatología medido con la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 4 años
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El cambio de psicopatología desde el inicio hasta el punto final de 4 años se medirá con la puntuación total de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
El cambio desde el inicio hasta el punto final es el punto final principal del estudio.
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4 años
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Cambio de satisfacción con la atención medida con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4 años
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Satisfacción de los pacientes con la atención con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 es un instrumento de 8 ítems que se puntúa de 1 a 4. La puntuación total oscila entre 8 y 32; la puntuación media de satisfacción se calcula con una puntuación mínima de 1 y una máxima de 4.
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4 años
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Datos de uso del servicio
Periodo de tiempo: 4 años
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Los datos de uso del servicio se evaluaron a partir de la base de datos oficial de IC, que cubre las admisiones de pacientes hospitalizados, admisiones en clínicas de día y contactos de tratamiento por parte del equipo ACT, en el centro ambulatorio de psicosis o por psiquiatras privados.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schottle D, Schimmelmann BG, Karow A, Ruppelt F, Sauerbier AL, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Nika E, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Lange M, Ohm G, Lange B, Meigel-Schleiff C, Naber D, Wiedemann K, Bock T, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia spectrum and bipolar I disorders: the 24-month follow-up ACCESS II study. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1371-9. doi: 10.4088/JCP.13m08817.
- Lambert M, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Karow A. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 1. Rationale, treatment concept and results of the pre-study]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):257-65. doi: 10.1055/s-0033-1349497. Epub 2013 Sep 23. German.
- Karow A, Bock T, Daubmann A, Meigel-Schleiff C, Lange B, Lange M, Ohm G, Bussopulos A, Frieling M, Golks D, Kerstan A, Konig HH, Nika L, Lange M, Ruppelt F, Schodlbauer M, Schottle D, Sauerbier AL, Rietschel L, Wegscheider K, Wiedemann K, Schimmelmann BG, Naber D, Lambert M. [The Hamburg-model of integrated care for patients with psychosis: Part 2. Results of the clinical course over 2- and 4-years of treatment]. Psychiatr Prax. 2014 Jul;41(5):266-73. doi: 10.1055/s-0033-1349496. Epub 2013 Sep 23. German.
- Rohenkohl AC, Daubmann A, Gallinat J, Karow A, Kraft V, Ruhl F, Schottle D, Lambert M, Schroter R. Health-related quality of life in severe psychotic disorders during integrated care: 5-year course, prediction and treatment implications (ACCESS II). Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 8;20(1):133. doi: 10.1186/s12955-022-02039-0.
- Ruppelt F, Rohenkohl A, Kraft V, Schottle D, Schroter R, Gaianigo J, Werkle N, Daubmann A, Karow A, Lambert M. Course, remission and recovery in patients with severe psychotic disorders with or without comorbid substance use disorders: Long-term outcome in evidence-based integrated care (ACCESS II study). Schizophr Res. 2020 Aug;222:437-443. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.058. Epub 2020 Jun 2.
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Schottle D, Ruppelt F, Schimmelmann BG, Karow A, Bussopulos A, Gallinat J, Wiedemann K, Luedecke D, Rohenkohl AC, Huber CG, Bock T, Lambert M. Reduction of Involuntary Admissions in Patients With Severe Psychotic Disorders Treated in the ACCESS Integrated Care Model Including Therapeutic Assertive Community Treatment. Front Psychiatry. 2019 Oct 24;10:736. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00736. eCollection 2019.
- Schottle D, Schimmelmann BG, Ruppelt F, Bussopulos A, Frieling M, Nika E, Nawara LA, Golks D, Kerstan A, Lange M, Schodlbauer M, Daubmann A, Wegscheider K, Rohenkohl A, Sarikaya G, Sengutta M, Luedecke D, Wittmann L, Ohm G, Meigel-Schleiff C, Gallinat J, Wiedemann K, Bock T, Karow A, Lambert M. Effectiveness of integrated care including therapeutic assertive community treatment in severe schizophrenia-spectrum and bipolar I disorders: Four-year follow-up of the ACCESS II study. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0192929. doi: 10.1371/journal.pone.0192929. eCollection 2018.
- Lambert M, Ruppelt F, Siem AK, Rohenkohl AC, Kraft V, Luedecke D, Sengutta M, Schroter R, Daubmann A, Correll CU, Gallinat J, Karow A, Wiedemann K, Schottle D. Comorbidity of chronic somatic diseases in patients with psychotic disorders and their influence on 4-year outcomes of integrated care treatment (ACCESS II study). Schizophr Res. 2018 Mar;193:377-383. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.036. Epub 2017 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCESS-II
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