Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert omsorg ved psykotiske lidelser med alvorlig psykisk lidelse (ACCESS-II)

29. september 2021 oppdatert av: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Integrert omsorg hos pasienter med en psykotisk lidelse som oppfyller definisjonen av alvorlig psykisk sykdom (ACCESS-II-studie)

Studien undersøker effektiviteten av et integrert omsorgsprogram inkludert terapeutisk assertiv samfunnsbehandling (ACT) for personer med psykotiske lidelser som oppfyller alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (SPMI, ACCESS-II-studie).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket gjennomføres ved Psykosesenteret ved Institutt for psykiatri og psykoterapi ved Universitetsmedisinsk senter Hamburg-Eppendorf (UKE), som har ansvaret for å behandle alle voksne psykosepasienter innenfor sitt nedslagsfelt på ca. 300.000 innbyggere.

IC-modellen ble implementert i et nettverk av psykosesenteret ved universitetssykehuset (UKE), private psykiatere fra UKEs nedslagsfelt og andre polikliniske fasiliteter. Som sådan er følgende helsevesenstrukturer en del av modellen og kan brukes av hver pasient og dens pårørende etter behov:

  • Spesialisert døgnenhet med tilknyttet dagklinikk for psykotiske lidelser;
  • Akutt døgnavdeling ved avdelingen;
  • Spesialisert psykosepoliklinikk delt inn i et schizofrenispekter og bipolare polikliniske team med en rekke diagnosespesifikke evidensbaserte individuelle- og gruppeterapier, lavterskeltilbud for å fremme dagstruktur (f.eks. matlaging, sport eller kunstgrupper), en tidlig oppdagelses- og intervensjonstjeneste med mobilt tidligoppdagelsesteam med fagpersoner fra barne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien, mulighet for likemanns- og pårørenderådgivning, pårørendegrupper mv.;
  • Et tverrfaglig assertive community treatment (ACT) team, som i utgangspunktet ble implementert i henhold til retningslinjer fra Assertive Community Treatment Association og i henhold til Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Sammenlignet med den tradisjonelle ACT-modellen er det imidlertid to viktige forskjeller: (1) Mens tradisjonelle ACT-modeller har et ansvar for SPMI-pasienter uavhengig av den underliggende diagnosen, fokuserer den nåværende modellen utelukkende på pasienter med psykotiske lidelser; (2) Troskapen til ACT-teamet ble ytterligere økt ved å sammensette et team av høyt utdannede psykoseeksperter (dvs. rådgivende psykiatere, psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosialarbeider). Medlemmer av ACT-teamet fikk diagnosespesifikk opplæring i farmakoterapi, kognitiv atferd (CBT), dynamisk og/eller familiepsykoterapi.
  • En spesialisert dagklinikk for førsteepisode psykosepasienter i aldersgruppen 15-29 år ledet av barne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien;
  • Et fungerende støttepoliklinikk med polikliniske og dagklinikkbehandlingsfasiliteter;
  • 20 private psykiatere deltar i behandlingsnettverket til IC-modellen (deres plikter og ansvar er beskrevet nedenfor).
  • Ytterligere deltakere i nettverket er: en psykiatrisk sykepleietjeneste, en spesialisert bostøttetjeneste og en spesialisert psykoseboenhet.

Innenfor dette nettverket er hovedansvaret for den enkelte pasient og hans pårørende generelt fordelt etter behov og preferanser til to spesifikke medlemmer av ACT-teamet, hvorav den ene må være psykiater med ansvar for farmakoterapi. Men når farmakoterapien er stabil og etterlevelsen sikret, har private psykiatere lov til å overta dette ansvaret. I dette tilfellet inneholder den spesifikke IC-kontrakten med de private psykiaterne flere retningslinjer for kvalitetssikring.

Kort fortalt er forholdet mellom ansatte og klienter for et enkelt heltidsansatt ACT-teammedlem 1:15-25. Uansett er nettverkets første ansvar en bred vurdering av den psykotiske lidelsen, komorbide psykiatriske og somatiske lidelser, traumatiske hendelser, tidligere tjenesteengasjement og medikamentetterlevelse, sosiale problemer osv. Derved vil det bli et behovstilpasset behandlingsopplegg. utviklet sammen med pasient, pårørende og andre omsorgspersoner. Dersom pasienten starter IC under innleggelse, vil overgang fra innleggelse til poliklinisk behandling organiseres. Deltaker, pårørende og annen omsorgsperson får to telefonnumre: en av ACT-terapeutene for alle kontakter innen kontortid (mandag til fredag ​​fra kl. 08.00 til 18.00) og et 24 timers krisenummer for alle nødstilfeller eller spørsmål utenom kontortid. Det primære underteamet for ACT/private psykiatere er ansvarlig for hyppige ansikt-til-ansikt behandlingskontakter som fremmer "åpen" kontinuitet i omsorgen, koordinerer behandling og sosial støtte (saksbehandling), fremmer og sikrer tjenesteengasjement og medisinoverholdelse, og tilby intensiv behovstilpasset individuell psykoterapi på et tidligst mulig tidspunkt. Kriseintervensjon tilbys når som helst og utføres alltid av to ACT-medlemmer hvorav den ene er den primære ACT-terapeuten. Tilgang til andre behovstilpassede og diagnosespesifikke evidensbaserte intervensjoner organiseres innenfor spesialisert psykosepoliklinikk eller arbeidsstøttesenteret, f.eks. psykoedukasjonsgrupper, sosial ferdighetstrening, metakognitiv trening, bipolare psykoterapigrupper osv. Videre kunne alle lavterskelintervensjoner i poliklinikken brukes til enhver tid. Derved kunne dagklinikk tilsvarende program organiseres mens man er i poliklinisk status. Siden mange av disse pasientene er i faresonen for frakobling av tjenesten og manglende overholdelse av medisiner, er det implementert en streng "no-frafall"-policy som inkluderer alle innleggelser utenfor nedslagsfeltet.

Managed Care Kort fortalt er UKE den administrerte omsorgsorganisasjonen for IC-modellen og har det fulle økonomiske ansvaret. UKE mottar en årlig sats per pasient, som ble beregnet i henhold til reelle direkte helsekostnader for den enkelte pasient, inkludert døgn-, dagklinikk- og poliklinisk behandling. Mer enn 20 % av denne frekvensen er forårsaket av "hospital hopping" og gjentatte akuttbesøk. Innen ett år inkluderer den beregnede årlige per-pasientraten nå: (1) alle døgndager, (2) alle dagklinikker, (3) alle intervensjoner fra ACT-teamet, (4) alle intervensjoner i Spesialisert psykosepoliklinikk, (5) alle intervensjoner fra private psykiatere (de mottar 4 ganger høyere økonomi per pasient per år fra den samlede årlige per-pasientraten), (6) alle psykoterapeutiske intervensjoner, (7) alle vurderinger for å sikre kvaliteten på resultatet, og (8) alle administrerte omsorgsfasiliteter. Det er to spesifikke ordninger: (1) IC-modellen starter økonomisk på første dag ved innleggelse på sykehus. Denne ordningen støtter en rask inntreden i den nye IC-modellen og reduserte den økonomiske risikoen for helseforsikringene. (2) En spesifikk retningslinje i modellen er å stoppe sykehushopping. For å fremme denne retningslinjen må UKE betale fra den årlige satsen per pasient for hver innleggelse på et sykehus utenfor nettverket fra den fjerde dagen.

Vurderinger og tiltak Vurderinger gjennomføres ved baseline, og ved 6 ukers, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneders oppfølginger. Ved baseline ble følgende variabler vurdert: 1) Diagnostisering av den psykotiske lidelsen og komorbide AXIS I lidelse(r) med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I lidelser (SCID-I). I tilfelle av klinisk bevis for en komorbid AXIS II-lidelse, ble et SCID-II-intervju for DSM-IV personlighetsforstyrrelse brukt40; 2) demografiske og sykdomskarakteristikker ble vurdert med den tyske versjonen av Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ) inkludert alder, kjønn, sivilstatus, år med skoleutdanning, fullført profesjonsutdanning, sysselsetting/yrke ved innreise, evne til selvstendig liv, traumatiske hendelser , familiehistorie med psykiatrisk sykdom, tidligere selvmordsforsøk, tidligere sykehusinnleggelser inkludert tvangsinnleggelser, sykdomsinnsikt og rettsmedisinsk historie. Varighet av ubehandlet prodrom, psykose (DUP) og ubehandlet sykdom (DUI) vil bli vurdert med DUP-skalaen. Medikamentfeil ble definert i henhold til Robinson et al. som manglende medisinering i 1 uke eller lenger. Denne definisjonen ble valgt fordi å stoppe medikamenter i en uke tydelig indikerer et problem med aksept av farmakologisk behandling (i motsetning til bare å glemme en dose).

Ved baseline og alle oppfølgingstidspunkter brukes følgende strukturerte vurderinger: 1) Psykopatologi med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); 2) alvorlighetsgrad av sykdom med Clinical Global Impression Scale (CGI); alvorlighetsgraden av sykdommen av affektiv psykose med Clinical Global Impression Scale-Bipolar versjon (CGI-BP); 3) funksjonsnivå med Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Livskvalitet med Questionnaire for Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 er et selvrapporteringsinstrument scoret på en 5-punkts skala ('ikke i det hele tatt eller aldri' til 'ofte eller hele tiden') med høyere score som indikerer bedre nytelse og tilfredshet med spesifikke livsdomener . Den globale QOL-indeksen er gjennomsnittlig poengsum for alle 18 elementer; en poengsum på 4,1 poeng karakteriserer en livskvalitet som kan sammenlignes med sunne kontroller; 5) Pasienters tilfredshet med omsorgen med klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). CSQ-8 er et instrument med 8 elementer som scores fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32; gjennomsnittlig tilfredshetsscore beregnes med en minimumsscore på 1 og maksimalt 4.

Tjenestefrakobling var tilstede hvis en pasient gjentatte ganger nekter videre behandling til tross for behov og flere forsøk på å gjenoppta (telefonsamtaler av pasient og potensielt hjemmebesøk av ACT-teamet). Tjenestebrukte data ble vurdert fra den offisielle IC-databasen, som dekker døgninnleggelser, dagklinikkinnleggelser og behandlingskontakter av ACT-teamet, i psykosepoliklinikken eller av de private psykiaterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Lambert, Professor
  • Telefonnummer: 004940741057670
  • E-post: lambert@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Schöttle, Doctor
  • Telefonnummer: 004915222816853
  • E-post: d.schoettle@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 202460
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Lambert, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Inklusjonskriterier for prøvedeltakelse er identiske med IC-modellens deltakelseskriterier og inngår i IC-kontrakter med helseforsikringene. Både behandling og prøvedeltakelse var frivillig og trengte separat informert samtykke. Følgende inkluderingskriterier vil bli brukt:

  • Medlem av en av følgende helseforsikringer: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Tyskland);
  • Diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse (dvs. schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykotisk lidelse NOS), bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper og substansindusert psykotisk lidelse, alt vurdert i henhold til DSM-IV med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Akse I lidelser (SCID-I);
  • Nåværende fengsling for sykehusinnleggelse på grunn av en akutt sykdomstilstand vurdert av en psykiater;
  • Tilstedeværelse av en viss alvorlighetsgrad av sykdom som vurdert med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 24-element versjon) med a) BPRS total score > 40 poeng og b) oppfyllelse av ett av følgende undersyndromer: ≥ 6 poeng på punkt 10 (hallusinasjoner), ≥ 6 poeng på punkt 11 (uvanlig tankeinnhold), ≥ 6 poeng på punkt 15 (konseptuell desorganisering), ≥ 10 poeng på punkt 3 pluss 4 (depressivt-suicidalt syndrom), ≥ 6 poeng på punkt 4 (suicidalitet ), ≥ 15 poeng på punkt 8, 9 pluss 21 (manisk syndrom), ≥ 15 poeng på punkt 6, 12 pluss 20 (forstyrrende atferdssyndrom) og ≥ 15 poeng på punkt 13, 16 pluss 17 (negativt syndrom);
  • Alder ≥ 12 år;
  • Oppfyllelse av SPMI-tilstanden ifølge Ruggeri et al.

Eksklusjonskriterier Det eneste eksklusjonskriteriet for behandlingsdeltakelse var en psykotisk lidelse på grunn av medisinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Det eneste eksklusjonskriteriet for behandlingsdeltakelse var en psykotisk lidelse på grunn av medisinsk tilstand. Pasienter med mental retardasjon (definert som IQ lavere enn 70 poeng) kan delta i behandling, men ble ekskludert for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert omsorg
IC-modellen ble implementert i et nettverk av psykosesenteret ved universitetssykehuset (UKE), private psykiatere fra UKEs nedslagsfelt og andre polikliniske fasiliteter. Integrert omsorg innebærer ACT-behandling innenfor dette nettverket. Pasienter har tilgang til alle evidensbaserte intervensjoner etter behov.
IC-modellen ble implementert i et nettverk av psykosesenteret ved universitetssykehuset (UKE), private psykiatere fra UKEs nedslagsfelt og andre polikliniske fasiliteter. Integrert omsorg innebærer ACT-behandling innenfor dette nettverket. Pasienter har tilgang til alle evidensbaserte intervensjoner etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tjenestefrigjøring
Tidsramme: 4 år
Dette primære målet ble valgt fordi den assertive tilnærmingen til ACT er å forhindre tjenestefrakobling og fordi tjenestefrakobling er en viktig prediktor for tilbakefall og dermed et dårlig langsiktig resultat. Tjenestefrakobling er tilstede hvis en pasient gjentatte ganger nekter videre behandling til tross for behov og flere forsøk på å gjenoppta (telefonsamtaler av pasient og potensielt hjemmebesøk av ACT-teamet).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjon målt med Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: 4 år
Endring av funksjon fra baseline til 4-års endepunkt vil bli målt med Global Assessment of Functioning Scale (GAF) totalpoengsum. Endring fra grunnlinje til endepunkt er det sekundære endepunktet.
4 år
Endring av livskvalitet målt med Spørreskjemaet Q-LES-Q-18 (Q-LES-Q-18)
Tidsramme: 4 år
Endring av livskvalitet målt med Spørreskjemaet Q-LES-Q-18 (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 er et selvrapporteringsinstrument scoret på en 5-punkts skala ('ikke i det hele tatt eller aldri' til 'ofte eller hele tiden') med høyere score som indikerer bedre nytelse og tilfredshet med spesifikke livsdomener . Den globale QOL-indeksen er gjennomsnittlig poengsum for alle 18 elementer; en poengsum på 4,1 poeng karakteriserer en livskvalitet som kan sammenlignes med sunne kontroller;
4 år
Endring av psykopatologi målt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 4 år
Endring av psykopatologi fra baseline til 4-års endepunkt vil bli målt med totalskåren Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Endring fra baseline til endepunkt er studiens primære endepunkt.
4 år
Endring av tilfredshet med omsorg målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 4 år
Pasienters tilfredshet med omsorgen med klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). CSQ-8 er et instrument med 8 elementer som scores fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32; gjennomsnittlig tilfredshetsscore beregnes med en minimumsscore på 1 og maksimalt 4.
4 år
Data om tjenestebruk
Tidsramme: 4 år
Tjenestebrukte data ble vurdert fra den offisielle IC-databasen, som dekker døgninnleggelser, dagklinikkinnleggelser og behandlingskontakter av ACT-teamet, i psykosepoliklinikken eller av de private psykiaterne.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lambert, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert omsorg

3
Abonnere