Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana opieka w zaburzeniach psychotycznych z ciężkimi chorobami psychicznymi (ACCESS-II)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zintegrowana opieka nad pacjentami z zaburzeniami psychotycznymi spełniającymi definicję ciężkiej choroby psychicznej (badanie ACCESS-II)

W badaniu zbadano skuteczność zintegrowanego programu opieki obejmującego terapeutyczne asertywne leczenie środowiskowe (ACT) dla osób z zaburzeniami psychotycznymi spełniającymi ciężką i uporczywą chorobę psychiczną (SPMI, badanie ACCESS-II).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest przeprowadzane w Centrum Psychoz Oddziału Psychiatrii i Psychoterapii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf (UKE), które odpowiada za leczenie wszystkich dorosłych pacjentów z psychozą na swoim obszarze obejmującym około 300 000 mieszkańców.

Model IC został wdrożony do sieci Centrum Psychozy Szpitala Uniwersyteckiego (UKE), prywatnych psychiatrów z terenu UKE oraz innych placówek ambulatoryjnych. Jako takie, następujące struktury opieki zdrowotnej są częścią modelu i mogą być wykorzystywane przez każdego pacjenta i jego bliskich w zależności od potrzeb:

  • Specjalistyczny oddział stacjonarny z przyłączoną poradnią dzienną dla zaburzeń psychotycznych;
  • ostry oddział stacjonarny Oddziału;
  • Specjalistyczne centrum ambulatoryjne psychozy podzielone na zespoły ambulatoryjne ze spektrum schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej z różnorodnymi indywidualnymi i grupowymi terapiami opartymi na dowodach, ofertami niskoprogowymi promującymi strukturę dnia (np. usługi wczesnego wykrywania i interwencji z mobilnym zespołem wczesnego wykrywania składającym się ze specjalistów z zakresu psychiatrii dzieci i młodzieży oraz dorosłych, możliwość poradnictwa peer-to-peer i krewni z krewnymi, grupy krewnych itp.;
  • Multidyscyplinarny zespół ds. asertywnego leczenia środowiskowego (ACT), który zasadniczo został wdrożony zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia Asertywnego Leczenia Społecznego oraz zgodnie z Skalą Dartmouth Asertywnego Leczenia Społecznego (DACTS). Istnieją jednak dwie istotne różnice w porównaniu z tradycyjnym modelem ACT: (1) Podczas gdy tradycyjne modele ACT ponoszą odpowiedzialność za pacjentów z SPMI niezależnie od podstawowej diagnozy, obecny model koncentruje się wyłącznie na pacjentach z zaburzeniami psychotycznymi; (2) Wierność zespołu ACT została jeszcze bardziej zwiększona poprzez skompletowanie zespołu wysoce wykształconych ekspertów od psychozy (tj. konsultanci psychiatrzy, psychiatrzy, psycholodzy, pielęgniarki, pracownik socjalny). Członkowie zespołu ACT przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie farmakoterapii, psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dynamicznej i/lub rodzinnej.
  • Specjalistyczna poradnia dzienna dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy w wieku 15-29 lat prowadzona przez psychiatrię dziecięco-młodzieżową i dorosłych;
  • Działająca ambulatoryjna poradnia wsparcia z zapleczem leczenia ambulatoryjnego i dziennego;
  • W sieci leczenia modelu IC uczestniczy 20 prywatnych psychiatrów (ich obowiązki i zakres odpowiedzialności opisano poniżej).
  • Dalszymi uczestnikami sieci są: poradnia pielęgniarstwa psychiatrycznego, specjalistyczna poradnia mieszkaniowa oraz specjalistyczna jednostka mieszkaniowa dla osób z zaburzeniami psychicznymi.

W ramach tej sieci główna odpowiedzialność za indywidualnego pacjenta i jego bliskich jest generalnie przydzielana zgodnie z potrzebami i preferencjami dwóm określonym członkom zespołu ACT, z których jeden musi być psychiatrą odpowiedzialnym za farmakoterapię. Jednakże, gdy farmakoterapia jest stabilna i przestrzegana, prywatni psychiatrzy mogą przejąć tę odpowiedzialność. W tym przypadku specyficzna umowa IC z prywatnymi psychiatrami zawiera kilka wytycznych dotyczących zapewniania jakości.

W skrócie, stosunek liczby spraw pomiędzy pracownikami a klientami jednego pełnoetatowego członka zespołu ACT wynosi 1:15-25. W każdym przypadku głównym obowiązkiem sieci jest szeroka ocena zaburzenia psychotycznego, współistniejących zaburzeń psychicznych i somatycznych, traumatycznych wydarzeń, wcześniejszego zaangażowania w służbę i przestrzegania zaleceń lekarskich, problemów społecznych itp. W ten sposób plan leczenia dostosowany do potrzeb będzie opracowany wspólnie z pacjentem, krewnymi i innymi opiekunami. Jeśli pacjent rozpocznie IC podczas pobytu w szpitalu, zorganizowane zostanie przejście z opieki stacjonarnej do ambulatoryjnej. Uczestnik, jego bliscy i inni opiekunowie otrzymują dwa numery telefonów: jeden z terapeutów ACT do wszystkich kontaktów w godzinach pracy biura (od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-18:00) oraz całodobowy numer kryzysowy do wszystkich nagłych przypadków lub pytań poza godzinami pracy biura. Główny podzespół ACT/prywatnych psychiatrów jest odpowiedzialny za częste bezpośrednie kontakty terapeutyczne, sprzyjające „otwartej” ciągłości opieki, koordynację leczenia i wsparcia społecznego (zarządzanie przypadkiem), promowanie i zapewnianie zaangażowania usług i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oferowanie intensywnej, dostosowanej do potrzeb psychoterapii indywidualnej w najwcześniejszym możliwym momencie. Interwencja kryzysowa jest oferowana w dowolnym momencie i jest zawsze prowadzona przez dwóch członków ACT, z których jeden jest głównym terapeutą ACT. Dostęp do innych, dostosowanych do potrzeb i diagnozy interwencji opartych na dowodach jest zorganizowany w ramach specjalistycznej poradni psychoterapii lub ośrodka wsparcia pracy, m.in. grupy psychoedukacyjne, trening umiejętności społecznych, trening metapoznawczy, grupy psychoterapii dwubiegunowej itp. Ponadto wszystkie niskoprogowe interwencje w ośrodku ambulatoryjnym mogą być stosowane w dowolnym momencie. Tym samym program równoważny przychodni dziennej mógłby być zorganizowany w trybie ambulatoryjnym. Ponieważ wielu z tych pacjentów jest narażonych na ryzyko przerwania świadczenia usług i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, wdrożono surową politykę „nie przerywania leczenia”, obejmującą wszystkie przyjęcia poza obszar zlewni.

Opieka zarządzana W skrócie, UKE jest organizacją zarządzaną opieką w modelu IC i ponosi pełną odpowiedzialność finansową. UKE otrzymuje roczną stawkę na pacjenta, która została obliczona na podstawie rzeczywistych bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej danego pacjenta, w tym leczenia stacjonarnego, dziennego i ambulatoryjnego. Ponad 20% tego wskaźnika jest spowodowane „przeskakiwaniem do szpitala” i powtarzającymi się wizytami na izbie przyjęć. W ciągu jednego roku obliczona roczna stawka na jednego pacjenta obejmuje teraz: (1) wszystkie dni pobytu w szpitalu, (2) wszystkie dni w przychodni, (3) wszystkie interwencje zespołu ACT, (4) wszystkie interwencje w specjalistycznym ośrodku ambulatoryjnym ds. psychoz, (5) wszystkie interwencje prywatnych psychiatrów (otrzymują 4-krotnie wyższe finanse na pacjenta rocznie od ogólnej rocznej stawki na pacjenta), (6) wszystkie interwencje psychoterapeutyczne, (7) wszystkie oceny zapewniające jakość wyników, oraz (8) wszystkie zarządzane placówki opieki. Istnieją dwa szczególne ustalenia: (1) model IC zaczyna się finansowo od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala. Takie rozwiązanie sprzyja szybkiemu wejściu w nowy model IC i zmniejsza ryzyko finansowe dla ubezpieczeń zdrowotnych. (2) Jedną z konkretnych wytycznych w modelu jest zaprzestanie skakania po szpitalach. Aby wspierać tę wytyczną, UKE musi płacić z rocznej stawki na jednego pacjenta za każde przyjęcie w szpitalu spoza sieci od 4. dnia.

Oceny i pomiary Oceny przeprowadza się na początku badania oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącach obserwacji. Na początku oceniono następujące zmienne: 1) Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego i współistniejącego(ych) zaburzenia (zaburzeń) z OSI I za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dotyczącego zaburzeń z osi I (SCID-I) DSM-IV. W przypadku dowodów klinicznych współistniejącego zaburzenia AXIS II zastosowano wywiad SCID-II dla zaburzenia osobowości DSM-IV40; 2) cechy demograficzne i chorobowe zostały ocenione za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza Wczesnej Psychozy (EPFQ), w tym wiek, płeć, stan cywilny, lata nauki szkolnej, ukończone wykształcenie zawodowe, zatrudnienie/zawód w momencie wjazdu, zdolność do samodzielnej egzystencji, traumatyczne wydarzenia , historia chorób psychicznych w rodzinie, wcześniejsze próby samobójcze, wcześniejsze przyjęcia do szpitala, w tym przyjęcia mimowolne, wgląd w chorobę i wywiad sądowy. Czas trwania nieleczonego prodromu, psychozy (DUP) i nieleczonej choroby (DUI) będzie oceniany za pomocą skali DUP). Niestosowanie się do zaleceń lekarskich zdefiniowano według Robinsona i in. jako brak przyjmowania leków przez 1 tydzień lub dłużej. Wybrano tę definicję, ponieważ odstawienie leku na tydzień wyraźnie wskazuje na problem z akceptacją leczenia farmakologicznego (w przeciwieństwie do zwykłego zapomnienia o dawce).

Na linii podstawowej i we wszystkich kolejnych punktach czasowych po ustrukturyzowanej ocenie stosuje się: 1) Psychopatologię z Krótką Skalą Oceny Psychiatrycznej (BPRS); 2) nasilenie choroby w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI); nasilenie choroby psychozy afektywnej w wersji Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP); 3) poziom funkcjonowania z Globalną Skalą Oceny Funkcjonowania (GAF), 4) Jakość życia z Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 to narzędzie samoopisowe oceniane na 5-stopniowej skali („wcale lub nigdy” do „często lub cały czas”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą radość i satysfakcję z określonych dziedzin życia . Globalny wskaźnik QOL to średni wynik wszystkich 18 pozycji; wynik 4,1 punktu charakteryzuje jakość życia porównywalną ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; 5) Zadowolenie pacjentów z opieki za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to instrument składający się z 8 pozycji, oceniany w skali od 1 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 32; średni wynik satysfakcji jest obliczany przy minimalnym wyniku 1 i maksymalnym 4.

Wycofanie się z usługi miało miejsce, gdy pacjent wielokrotnie odmawiał dalszego leczenia pomimo potrzeby i kilkukrotnej próby ponownego zaangażowania (rozmowy telefoniczne pacjenta i ewentualne wizyty domowe zespołu ACT). Dane dotyczące korzystania z usług zostały ocenione z oficjalnej bazy danych IC, która obejmuje przyjęć do szpitali, przyjęć dziennych i kontaktów terapeutycznych przez zespół ACT, w poradni psychozy lub przez prywatnych psychiatrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Lambert, Professor
  • Numer telefonu: 004940741057670
  • E-mail: lambert@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel Schöttle, Doctor
  • Numer telefonu: 004915222816853
  • E-mail: d.schoettle@uke.de

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 202460
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Martin Lambert, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia do udziału w badaniu są tożsame z kryteriami udziału w modelu IC i są częścią umów IC z ubezpieczycielami zdrowotnymi. Zarówno leczenie, jak i udział w badaniu były dobrowolne i wymagały oddzielnej świadomej zgody. Zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia:

  • Członek jednego z następujących ubezpieczeń zdrowotnych: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Niemcy);
  • Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii (tj. schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe lub zaburzenie psychotyczne BNO), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja z objawami psychotycznymi i zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami, wszystkie oceniane zgodnie z DSM-IV za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV zaburzenia osi I (SCID-I);
  • Obecne odosobnienie do hospitalizacji z powodu ostrego stanu chorobowego w ocenie psychiatrów;
  • Występowanie określonego stopnia ciężkości choroby ocenianej za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS; wersja 24-itemowa) z a) całkowitym wynikiem BPRS > 40 pkt oraz b) spełnieniem jednego z następujących podzespołów: ≥ 6 pkt w poz. 10 (omamy), ≥ 6 punktów w pytaniu 11 (nietypowa treść myśli), ≥ 6 punktów w pytaniu 15 (dezorganizacja pojęciowa), ≥ 10 punktów w pytaniu 3 plus 4 (zespół depresyjno-samobójczy), ≥ 6 punktów w pytaniu 4 (myśli samobójcze) ), ≥ 15 punktów za pozycje 8, 9 plus 21 (zespół maniakalny), ≥ 15 punktów za pozycje 6, 12 plus 20 (zespół zachowania destrukcyjnego) oraz ≥ 15 punktów za pozycje 13, 16 plus 17 (zespół negatywny);
  • Wiek ≥ 12 lat;
  • Spełnienie warunku SPMI według Ruggeri et al.

Kryteria wykluczenia Jedynym kryterium wykluczenia z udziału w leczeniu było zaburzenie psychotyczne ze względu na stan chorobowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia z udziału w leczeniu było zaburzenie psychotyczne ze względu na stan chorobowy. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym (definiowanym jako IQ poniżej 70 punktów) mogą uczestniczyć w leczeniu, ale zostali wykluczeni z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka
Model IC został wdrożony do sieci Centrum Psychozy Szpitala Uniwersyteckiego (UKE), prywatnych psychiatrów z terenu UKE oraz innych placówek ambulatoryjnych. Opieka Zintegrowana obejmuje leczenie ACT w ramach tej sieci. Pacjenci mają dostęp do wszystkich interwencji opartych na dowodach w zależności od potrzeb.
Model IC został wdrożony do sieci Centrum Psychozy Szpitala Uniwersyteckiego (UKE), prywatnych psychiatrów z terenu UKE oraz innych placówek ambulatoryjnych. Opieka Zintegrowana obejmuje leczenie ACT w ramach tej sieci. Pacjenci mają dostęp do wszystkich interwencji opartych na dowodach w zależności od potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyłączenie serwisu
Ramy czasowe: 4 lata
Ten główny cel został wybrany, ponieważ asertywne podejście ACT polega na zapobieganiu zaprzestaniu świadczenia usług oraz ponieważ wycofanie się z usług jest głównym predyktorem nawrotu, a tym samym złego wyniku długoterminowego. Wycofanie się z usługi ma miejsce, gdy pacjent wielokrotnie odmawia dalszego leczenia pomimo potrzeby i kilkukrotnej próby ponownego zaangażowania (rozmowy telefoniczne pacjenta i ewentualne wizyty domowe zespołu ACT).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania mierzona Globalną Skalą Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana funkcjonowania od punktu początkowego do 4-letniego punktu końcowego będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku Global Assessment of Functioning Scale (GAF). Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego.
4 lata
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-18)
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-18). Q-LES-Q-18 to narzędzie samoopisowe oceniane na 5-stopniowej skali („wcale lub nigdy” do „często lub cały czas”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą radość i satysfakcję z określonych dziedzin życia . Globalny wskaźnik QOL to średni wynik wszystkich 18 pozycji; wynik 4,1 punktu charakteryzuje jakość życia porównywalną ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej;
4 lata
Zmiana psychopatologii mierzona Krótką Skalą Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana psychopatologii od wartości wyjściowej do 4-letniego punktu końcowego będzie mierzona za pomocą całkowitej punktacji Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego.
4 lata
Zmiana zadowolenia z opieki mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 4 lata
Zadowolenie pacjentów z opieki za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to instrument składający się z 8 pozycji, oceniany w skali od 1 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 32; średni wynik satysfakcji jest obliczany przy minimalnym wyniku 1 i maksymalnym 4.
4 lata
Dane dotyczące korzystania z usługi
Ramy czasowe: 4 lata
Dane dotyczące korzystania z usług zostały ocenione z oficjalnej bazy danych IC, która obejmuje przyjęć do szpitali, przyjęć dziennych i kontaktów terapeutycznych przez zespół ACT, w poradni psychozy lub przez prywatnych psychiatrów.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj