Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde zorg bij psychotische stoornissen met ernstige psychische aandoeningen (ACCESS-II)

29 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Geïntegreerde zorg bij patiënten met een psychotische stoornis die voldoet aan de definitie van ernstige psychische aandoening (ACCESS-II-onderzoek)

De studie onderzoekt de effectiviteit van een geïntegreerd zorgprogramma inclusief therapeutische assertieve gemeenschapsbehandeling (ACT) voor mensen met psychotische stoornissen die lijden aan een ernstige en aanhoudende psychische aandoening (SPMI, ACCESS-II studie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proef wordt uitgevoerd in het Psychosecentrum van de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf (UKE), dat de verantwoordelijkheid heeft om alle volwassen psychosepatiënten te behandelen binnen het verzorgingsgebied van ongeveer 300.000 inwoners.

Het IC-model werd geïmplementeerd in een netwerk van het Psychosecentrum van het Universitair Ziekenhuis (UKE), particuliere psychiaters van het UKE-verzorgingsgebied en andere poliklinieken. Als zodanig maken de volgende gezondheidszorgstructuren deel uit van het model en kunnen ze naar behoefte door elke patiënt en zijn familieleden worden gebruikt:

  • Gespecialiseerde intramurale afdeling met daaraan verbonden dagkliniek voor psychotische stoornissen;
  • Acute intramurale afdeling van de afdeling;
  • Gespecialiseerd psychose-polikliniekcentrum gescheiden in een schizofreniespectrum- en bipolaire polikliniekteams met een verscheidenheid aan diagnosespecifieke evidence-based individuele- en groepstherapieën, laagdrempelige aanbiedingen ter bevordering van de dagstructuur (bijvoorbeeld kook-, sport- of kunstgroepen), een vroegsignalerings- en interventiedienst met een mobiel vroegsignaleringsteam met professionals uit de kinder-, jeugd- en volwassenenpsychiatrie, mogelijkheid tot peer-to-peer- en familie-tot-familiebegeleiding, familiegroepen, enz.;
  • Een multidisciplinair Assertive Community Treatment (ACT)-team, dat in wezen werd geïmplementeerd volgens de richtlijnen van de Assertive Community Treatment Association en volgens de Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Vergeleken met het traditionele ACT-model zijn er echter twee belangrijke verschillen: (1) Terwijl traditionele ACT-modellen een verantwoordelijkheid hebben voor SPMI-patiënten onafhankelijk van de onderliggende diagnose, richt het huidige model zich uitsluitend op patiënten met psychotische stoornissen; (2) De trouw van het ACT-team werd verder vergroot door het samenstellen van een team van hoogopgeleide psychose-experts (i.e. consulent psychiaters, psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werker). Leden van het ACT-team kregen een diagnosespecifieke training in farmacotherapie, cognitieve gedragstherapie (CGT), dynamische en/of gezinspsychotherapie.
  • Een gespecialiseerde dagkliniek voor patiënten met een eerste psychose in de leeftijd van 15-29 jaar onder leiding van de kinder-, jeugd- en volwassenenpsychiatrie;
  • Een werkend ondersteunend polikliniekcentrum met ambulante en dagbehandelingsfaciliteiten;
  • In het behandelnetwerk van het IC-model nemen 20 particuliere psychiaters deel (hun taken en verantwoordelijkheden staan ​​hieronder beschreven).
  • Verdere deelnemers aan het netwerk zijn: een psychiatrisch verpleegkundige dienst, een gespecialiseerde woonbegeleidingsdienst en een gespecialiseerde psychose wooneenheid.

Binnen dit netwerk wordt de hoofdverantwoordelijkheid voor de individuele patiënt en zijn naasten over het algemeen naar behoefte en voorkeur toegewezen aan twee specifieke leden van het ACT-team, van wie er één een farmacotherapeutische psychiater moet zijn. Wanneer de farmacotherapie echter stabiel is en de therapietrouw verzekerd, mogen particuliere psychiaters deze verantwoordelijkheid overnemen. In dit geval bevat het specifieke IC-contract met de particuliere psychiaters een aantal kwaliteitsborgingsrichtlijnen.

In het kort, de caseload-ratio personeel/klant van een enkel voltijds ACT-teamlid is 1:15-25. In ieder geval is de eerste verantwoordelijkheid van het netwerk een brede inventarisatie van de psychotische stoornis, comorbide psychiatrische en somatische stoornissen, traumatische gebeurtenissen, eerder dienstverband en therapietrouw, sociale problemen, enz. Daarbij wordt een aan de behoefte aangepast behandelplan opgesteld. ontwikkeld samen met de patiënt, familieleden en andere zorgverleners. Als de patiënt tijdens de opname op de IC start, wordt de overgang van intramurale naar ambulante zorg georganiseerd. Deelnemer, naasten en andere mantelzorger krijgen twee telefoonnummers: één van de ACT-therapeuten voor alle contacten binnen kantooruren (maandag t/m vrijdag van 8.00 tot 18.00 uur) en een 24-uurs crisisnummer voor alle calamiteiten of vragen buiten kantooruren. Het primaire subteam ACT/particuliere psychiaters is verantwoordelijk voor frequente face-to-face behandelingscontacten die de "open-end" continuïteit van zorg bevorderen, de behandeling en sociale ondersteuning coördineren (case management), de betrokkenheid bij de dienstverlening en de therapietrouw bevorderen en verzekeren, en het aanbieden van intensieve, aan de behoefte aangepaste individuele psychotherapie op een zo vroeg mogelijk tijdstip. Crisisinterventie wordt op elk moment aangeboden en wordt altijd uitgevoerd door twee ACT-leden, waarvan één de primaire ACT-therapeut is. De toegang tot andere behoefte-aangepaste en diagnose-specifieke evidence-based interventies wordt georganiseerd binnen de gespecialiseerde psychosepolikliniek of het arbeidsondersteuningscentrum, b.v. psycho-educatiegroepen, sociale vaardigheidstrainingen, meta-cognitieve trainingen, bipolaire psychotherapiegroepen etc. Verder konden alle laagdrempelige interventies in het polikliniekcentrum op elk moment ingezet worden. Daardoor zou een dagkliniek-equivalent programma kunnen worden georganiseerd tijdens de poliklinische status. Aangezien veel van deze patiënten het risico lopen op uitval en medicatieontrouw, wordt een strikt 'no-drop-out'-beleid ingevoerd, inclusief alle opnames buiten het verzorgingsgebied.

Managed Care In het kort, de UKE is de managed care-organisatie voor het IC-model en heeft de volledige financiële verantwoordelijkheid. De UKE ontvangt een jaarlijks tarief per patiënt, dat werd berekend op basis van de werkelijke directe gezondheidszorgkosten van de individuele patiënt, inclusief intramurale, dagkliniek- en poliklinische behandeling. Meer dan 20% van dit percentage wordt veroorzaakt door 'ziekenhuishoppen' en herhaalde bezoeken aan de spoedeisende hulp. Binnen een jaar omvat het berekende jaarlijkse tarief per patiënt nu: (1) alle opnamedagen, (2) alle dagkliniek, (3) alle interventies door het ACT-team, (4) alle interventies in de Gespecialiseerde psychosepolikliniek, (5) alle interventies door particuliere psychiaters (ze ontvangen 4 keer meer financiële middelen per patiënt per jaar dan het totale jaarlijkse tarief per patiënt), (6) alle psychotherapeutische interventies, (7) alle beoordelingen om de kwaliteit van het resultaat te verzekeren, en (8) alle beheerde zorginstellingen. Er zijn twee specifieke regelingen: (1) het IC-model start financieel op de eerste dag van opname in het ziekenhuis. Deze regeling ondersteunt een snelle instap in het nieuwe IC-model en verkleint de financiële risico's voor de zorgverzekeringen. (2) Een specifieke richtlijn binnen het model is het stoppen van ziekenhuishoppen. Om deze richtlijn te bevorderen, moet de UKE vanaf de 4e dag betalen uit het jaarlijkse tarief per patiënt voor elke opname in een ziekenhuis buiten het netwerk.

Assessments en maatregelen Assessments worden uitgevoerd bij baseline en na 6 weken, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden follow-ups. Bij aanvang werden de volgende variabelen beoordeeld: 1) Diagnose van de psychotische stoornis en comorbide AXIS I-stoornis(sen) met het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV as I-stoornissen (SCID-I). Bij klinisch bewijs voor een comorbide AXIS II-stoornis werd een SCID-II-interview voor DSM-IV-persoonlijkheidsstoornis toegepast40; 2) demografische en ziektekenmerken werden beoordeeld met de Duitse versie van Early Psychosis File Questionnaire (EPFQ), waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, aantal jaren schoolopleiding, voltooide professionele opleiding, werk/beroep bij binnenkomst, vermogen om zelfstandig te leven, traumatische gebeurtenissen , familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, eerdere suïcidepogingen, eerdere ziekenhuisopnames inclusief onvrijwillige opnames, inzicht in ziekte en forensische geschiedenis. Duur van onbehandeld prodroom, psychose (DUP) en onbehandelde ziekte (DUI) worden beoordeeld met de DUP-schaal). Medicatieontrouw werd gedefinieerd volgens Robinson et al. als het niet innemen van medicatie gedurende 1 week of langer. Er is voor deze definitie gekozen omdat het stoppen van medicatie voor een week duidelijk wijst op een probleem met acceptatie van farmacologische behandeling (in tegenstelling tot het zomaar vergeten van een dosis).

Bij baseline en alle follow-up-tijdstippen na gestructureerde beoordeling worden toegepast: 1) Psychopathologie met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); 2) ernst van de ziekte met de Clinical Global Impression Scale (CGI); ernst van de ziekte van affectieve psychose met de Clinical Global Impression Scale-Bipolar versie (CGI-BP); 3) niveau van functioneren met de Global Assessment of Functioning Scale (GAF), 4) Kwaliteit van leven met de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). De Q-LES-Q-18 is een zelfrapportage-instrument dat wordt gescoord op een 5-puntsschaal ('helemaal niet of nooit' tot 'vaak of de hele tijd') waarbij hogere scores wijzen op meer plezier en tevredenheid met specifieke levensdomeinen . De globale QOL-index is de gemiddelde score van alle 18 items; een score van 4,1 punten kenmerkt een kwaliteit van leven vergelijkbaar met gezonde controles; 5) Tevredenheid van patiënten over de zorg met de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). De CSQ-8 is een instrument met 8 items dat wordt gescoord van 1 tot 4. De totale score varieert van 8 tot 32; de gemiddelde tevredenheidsscore wordt berekend met een minimumscore van 1 en een maximum van 4.

Er was sprake van terugtrekking van de dienst als een patiënt herhaaldelijk verdere behandeling weigert ondanks de noodzaak en verschillende pogingen tot hernieuwde betrokkenheid (telefoontjes van de patiënt en mogelijk huisbezoeken van het ACT-team). Gebruikte gegevens van de dienst werden beoordeeld op basis van de officiële IC-database, die intramurale opnames, opnames in dagklinieken en behandelingscontacten omvat door het ACT-team, in het psychose-polikliniekcentrum of door de particuliere psychiaters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin Lambert, Professor
  • Telefoonnummer: 004940741057670
  • E-mail: lambert@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Daniel Schöttle, Doctor
  • Telefoonnummer: 004915222816853
  • E-mail: d.schoettle@uke.de

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 202460
        • Werving
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Lambert, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Inclusiecriteria voor proefdeelname zijn identiek aan de deelnamecriteria van het IC-model en maken onderdeel uit van IC-contracten met de zorgverzekeraars. Zowel de behandeling als de deelname aan het onderzoek waren vrijwillig en er was afzonderlijke geïnformeerde toestemming voor nodig. De volgende inclusiecriteria worden toegepast:

  • Aangesloten bij een van de volgende zorgverzekeringen: DAK Gesundheit, HEK, IKK Classic, AOK Rheinland/Hamburg (Duitsland);
  • Diagnose van een schizofreniespectrumstoornis (d.w.z. schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of psychotische stoornis NAO), bipolaire stoornis, ernstige ernstige depressie met psychotische kenmerken en door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, allemaal beoordeeld volgens DSM-IV met het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I-stoornissen (SCID-I);
  • Huidige opsluiting voor ziekenhuisopname vanwege een acute ziektetoestand zoals beoordeeld door een psychiater;
  • Aanwezigheid van een bepaalde ernst van de ziekte zoals beoordeeld met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; versie met 24 items) met a) BPRS-totaalscore > 40 punten en b) vervulling van een van de volgende subsyndromen: ≥ 6 punten op item 10 (hallucinaties), ≥ 6 punten op item 11 (ongewone gedachte-inhoud), ≥ 6 punten op item 15 (conceptuele desorganisatie), ≥ 10 punten op item 3 plus 4 (depressief-suïcidaal syndroom), ≥ 6 punten op item 4 (suïcidaliteit ), ≥ 15 punten op items 8, 9 plus 21 (manisch syndroom), ≥ 15 punten op items 6, 12 plus 20 (disruptief gedragssyndroom) en ≥ 15 punten op items 13, 16 plus 17 (negatief syndroom);
  • Leeftijd ≥ 12 jaar;
  • Vervulling van de SPMI-voorwaarde volgens Ruggeri et al.

Uitsluitingscriteria Het enige uitsluitingscriterium voor behandelingsdeelname was een psychotische stoornis wegens medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Het enige uitsluitingscriterium voor deelname aan de behandeling was een psychotische stoornis als gevolg van een medische aandoening. Patiënten met mentale retardatie (gedefinieerd als een IQ lager dan 70 punten) kunnen deelnemen aan de behandeling, maar werden uitgesloten voor analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde zorg
Het IC-model werd geïmplementeerd in een netwerk van het Psychosecentrum van het Universitair Ziekenhuis (UKE), particuliere psychiaters van het UKE-verzorgingsgebied en andere poliklinieken. Bij Integrale Zorg gaat het om ACT-behandelingen binnen dit netwerk. Patiënten hebben naar behoefte toegang tot alle evidence-based interventies.
Het IC-model werd geïmplementeerd in een netwerk van het Psychosecentrum van het Universitair Ziekenhuis (UKE), particuliere psychiaters van het UKE-verzorgingsgebied en andere poliklinieken. Bij Integrale Zorg gaat het om ACT-behandelingen binnen dit netwerk. Patiënten hebben naar behoefte toegang tot alle evidence-based interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de dienst uit te schakelen
Tijdsspanne: 4 jaar
Er is voor dit primaire doel gekozen omdat de assertieve benadering van ACT het voorkomen van terugtrekking uit de dienstverlening is en omdat uittreding uit de dienstverlening een belangrijke voorspeller is voor terugval en daarmee een slecht resultaat op de lange termijn. Er is sprake van terugtrekking van de dienstverlening als een patiënt herhaaldelijk verdere behandeling weigert, ondanks de noodzaak en verschillende pogingen tot hernieuwde betrokkenheid (telefoontjes van de patiënt en mogelijk huisbezoeken van het ACT-team).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functioneren zoals gemeten met de Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tijdsspanne: 4 jaar
Verandering van functioneren vanaf baseline tot eindpunt na 4 jaar wordt gemeten met de totaalscore van de Global Assessment of Functioning Scale (GAF). Verandering van basislijn naar eindpunt is het secundaire eindpunt.
4 jaar
Verandering van kwaliteit van leven zoals gemeten met de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18)
Tijdsspanne: 4 jaar
Verandering van kwaliteit van leven zoals gemeten met de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-18). De Q-LES-Q-18 is een zelfrapportage-instrument dat wordt gescoord op een 5-puntsschaal ('helemaal niet of nooit' tot 'vaak of de hele tijd') waarbij hogere scores wijzen op meer plezier en tevredenheid met specifieke levensdomeinen . De globale QOL-index is de gemiddelde score van alle 18 items; een score van 4,1 punten kenmerkt een kwaliteit van leven vergelijkbaar met gezonde controles;
4 jaar
Verandering van psychopathologie zoals gemeten met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Verandering van psychopathologie vanaf baseline tot 4-jaars eindpunt zal worden gemeten met de totaalscore van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Verandering van baseline tot eindpunt is het primaire eindpunt van de studie.
4 jaar
Verandering in tevredenheid over zorg zoals gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: 4 jaar
Tevredenheid van patiënten over de zorg met de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). De CSQ-8 is een instrument met 8 items dat wordt gescoord van 1 tot 4. De totale score varieert van 8 tot 32; de gemiddelde tevredenheidsscore wordt berekend met een minimumscore van 1 en een maximum van 4.
4 jaar
Gegevens over servicegebruik
Tijdsspanne: 4 jaar
Gebruikte gegevens van de dienst werden beoordeeld op basis van de officiële IC-database, die intramurale opnames, opnames in dagklinieken en behandelingscontacten omvat door het ACT-team, in het psychose-polikliniekcentrum of door de particuliere psychiaters.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Lambert, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren