Opakovatelnost a reprodukovatelnost elevace epitelu makulárního retinálního pigmentu Cirrus HD-OCT
27. června 2013 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Cílem této studie je určit opakovatelnost a reprodukovatelnost měření plochy a objemu drúz Cirrus HD-OCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie na jednom místě.
Oční anamnéza a vyšetření budou prováděny na souhlasných subjektech, aby se určila další účast ve studii.
Studie bude rozdělena do dvou fází.
Ve fázi 1 bude stanovena variabilita mezi zařízeními měření Cirrus HD-OCT oblasti drúz a objemu.
Ve 2. fázi bude stanovena mezioperátorská variabilita měření Cirrus HD-OCT plochy a objemu drúz.
V každé z těchto fází bude vyhodnocen sken makulární kostky 200 x 200 a sken makulární kostky 512 x 128.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší s diagnózou suché AMD s makulárními drúzami.
- Drúzy by neměly být kombinovány s jinými lézemi, jako je geografická atrofie (GA) nebo choroidální neovaskularizace.
- Schopnost a ochotu uskutečnit požadované studijní pobyty.
- Schopný a ochotný dát souhlas a dodržovat studijní pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace sítnice, laserová fotokoagulace a/nebo radiační terapie oka.
- Důkazy o dalších onemocněních sítnice oka, včetně vlhké formy AMD, diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo významné vitreomakulární trakce.
- Silná neprůhlednost média nebo neschopnost fixace, která znemožňuje získání přijatelných skenů.
- Současné užívání hydrochlorochinu nebo chlorochinu.
- Nelze uskutečnit požadované studijní návštěvy.
- Nelze dát souhlas nebo postupovat podle pokynů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AMD s makulárními drúzami
Pacienti s diagnózou suchá AMD s makulárními drúzami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient pro plochu (mm^2) měření výšky RPE v centrálním 3mm kruhu.
Časové okno: Pozorování při jedné návštěvě
|
Pozorování při jedné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient pro objem (mm^3) měření elevace RPE v centrálním 3mm kruhu.
Časové okno: Pozorování při jedné návštěvě
|
Pozorování při jedné návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient pro plochu (mm^2) měření výšky RPE v centrálním 5 mm kruhu.
Časové okno: Pozorování při jedné návštěvě
|
Pozorování při jedné návštěvě
|
|
Variační koeficient pro objem (mm^3) měření elevace RPE v centrálním 5 mm kruhu.
Časové okno: Pozorování při jedné návštěvě
|
Pozorování při jedné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HD-OCT-DR-2010-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .