Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Cirrus HD-OCT Maculaire retinale pigmentepitheelverhoging
27 juni 2013 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Het doel van deze studie is om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de Cirrus HD-OCT-metingen van het drusengebied en -volume te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie op één locatie.
Oculaire anamnese en onderzoek zullen worden uitgevoerd op goedgekeurde proefpersonen om verdere deelname aan het onderzoek te bepalen.
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld.
In fase 1 zal de variabiliteit tussen apparaten van Cirrus HD-OCT-metingen van drusengebied en -volume worden bepaald.
In fase 2 zal de interoperatorvariabiliteit van Cirrus HD-OCT-metingen van drusengebied en -volume worden bepaald.
In elk van deze fasen worden de scan Macular Cube 200 x 200 en de scan Macular Cube 512 x 128 geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 50 jaar of ouder met de diagnose droge AMD met maculaire drusen.
- Drusen mag niet worden gecombineerd met andere laesies zoals geografische atrofie (GA) of choroïdale neovascularisatie.
- In staat en bereid om de nodige studiebezoeken af te leggen.
- In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van netvlieschirurgie, laserfotocoagulatie en / of bestralingstherapie voor het oog.
- Bewijs van andere netvliesaandoeningen van het oog, waaronder natte AMD, diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of significante vitreomaculaire tractie.
- Ondoorzichtigheid van dikke media of onvermogen om te fixeren waardoor acceptabele scans niet kunnen worden verkregen.
- Gelijktijdig gebruik van hydrochloroquine of chloroquine.
- Niet in staat om de vereiste studiebezoeken af te leggen.
- Kan geen toestemming geven of studie-instructies volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AMD met maculaire drusen
Patiënten gediagnosticeerd met droge AMD met maculaire drusen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt voor oppervlakte (mm^2) van RPE-hoogtemetingen in de centrale cirkel van 3 mm.
Tijdsspanne: Observatie bij eenmalig bezoek
|
Observatie bij eenmalig bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt voor volume (mm^3) van RPE-hoogtemetingen in de centrale cirkel van 3 mm.
Tijdsspanne: Observatie bij eenmalig bezoek
|
Observatie bij eenmalig bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt voor oppervlakte (mm^2) van RPE-hoogtemetingen in de centrale cirkel van 5 mm.
Tijdsspanne: Observatie bij eenmalig bezoek
|
Observatie bij eenmalig bezoek
|
|
Variatiecoëfficiënt voor volume (mm^3) van RPE-hoogtemetingen in de centrale cirkel van 5 mm.
Tijdsspanne: Observatie bij eenmalig bezoek
|
Observatie bij eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HD-OCT-DR-2010-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .