Répétabilité et reproductibilité de l'élévation de l'épithélium pigmentaire rétinien maculaire Cirrus HD-OCT
27 juin 2013 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec, Inc.
L'objectif de cette étude est de déterminer la répétabilité et la reproductibilité des mesures Cirrus HD-OCT de la surface et du volume des drusen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à site unique.
L'histoire et l'examen oculaires seront effectués sur des sujets consentants afin de déterminer leur participation future à l'étude.
L'étude sera divisée en deux phases.
Dans la phase 1, la variabilité inter-appareils des mesures Cirrus HD-OCT de la surface et du volume des drusen sera déterminée.
Dans la phase 2, la variabilité inter-opérateurs des mesures Cirrus HD-OCT de la surface et du volume des drusen sera déterminée.
Dans chacune de ces phases, le scan Macular Cube 200 x 200 et le scan Macular Cube 512 x 128 seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 50 ans ou plus chez qui on a diagnostiqué une DMLA sèche avec drusen maculaire.
- Drusen ne doit pas être associé à d'autres lésions telles que l'atrophie géographique (AG) ou la néovascularisation choroïdienne.
- Capable et disposé à effectuer les visites d'étude requises.
- Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie rétinienne, de photocoagulation au laser et/ou de radiothérapie oculaire.
- Preuve d'autres maladies rétiniennes de l'œil, y compris la DMLA humide, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique ou une traction vitréomaculaire importante.
- Opacité du support épais ou incapacité à fixer qui empêche l'obtention de numérisations acceptables.
- Utilisation concomitante d'hydrochloroquine ou de chloroquine.
- Impossible d'effectuer les visites d'étude requises.
- Incapable de donner son consentement ou de suivre les instructions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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DMLA avec drusen maculaire
Patients diagnostiqués avec une DMLA sèche avec drusen maculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de variation pour la surface (mm ^ 2) des mesures d'élévation RPE dans le cercle central de 3 mm.
Délai: Observation en une seule visite
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Observation en une seule visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de variation pour le volume (mm ^ 3) des mesures d'élévation RPE dans le cercle central de 3 mm.
Délai: Observation en une seule visite
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Observation en une seule visite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coefficient de variation pour la surface (mm ^ 2) des mesures d'élévation RPE dans le cercle central de 5 mm.
Délai: Observation en une seule visite
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Observation en une seule visite
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Coefficient de variation pour le volume (mm ^ 3) des mesures d'élévation RPE dans le cercle central de 5 mm.
Délai: Observation en une seule visite
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Observation en une seule visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-OCT-DR-2010-2
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