Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Repetibilidade e reprodutibilidade da elevação do epitélio pigmentar da retina macular Cirrus HD-OCT

27 de junho de 2013 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a repetibilidade e reprodutibilidade das medições Cirrus HD-OCT de área e volume de drusas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de um único local. A história ocular e o exame serão conduzidos em indivíduos consentidos para determinar a participação adicional no estudo. O estudo será dividido em duas fases. Na Fase 1, será determinada a variabilidade interdispositivo das medições Cirrus HD-OCT da área e volume das drusas. Na Fase 2, será determinada a variabilidade interoperador das medições Cirrus HD-OCT da área e volume das drusas. Em cada uma dessas fases, serão avaliadas a varredura do Cubo Macular 200 x 200 e a varredura do Cubo Macular 512 x 128.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 50 anos de idade ou mais com diagnóstico de DMRI seca com drusas maculares.
  2. As drusas não devem ser combinadas com outras lesões, como atrofia geográfica (GA) ou neovascularização coroidal.
  3. Capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias.
  4. Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia da retina, fotocoagulação a laser e/ou radioterapia ocular.
  2. Evidência de outras doenças retinianas do olho, incluindo DMRI úmida, retinopatia diabética, edema macular diabético ou tração vitreomacular significativa.
  3. Opacidade de mídia espessa ou incapacidade de fixação que impede a obtenção de digitalizações aceitáveis.
  4. Uso concomitante de hidrocloroquina ou cloroquina.
  5. Incapaz de fazer as visitas de estudo necessárias.
  6. Incapaz de dar consentimento ou seguir as instruções do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DMRI com drusa macular
Pacientes diagnosticados com DMRI seca com drusa macular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de variação da área (mm^2) das medições de elevação do EPR no círculo central de 3 mm.
Prazo: Observação de visita única
Observação de visita única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de variação do volume (mm^3) das medidas de elevação do EPR no círculo central de 3 mm.
Prazo: Observação de visita única
Observação de visita única

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de variação da área (mm^2) das medições de elevação do EPR no círculo central de 5 mm.
Prazo: Observação de visita única
Observação de visita única
Coeficiente de variação do volume (mm^3) das medidas de elevação do EPR no círculo central de 5 mm.
Prazo: Observação de visita única
Observação de visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Colaboradores

DataMed Devices Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD-OCT-DR-2010-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMRI Seca Com Drusen Macular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever