Repeterbarhet og reproduserbarhet av Cirrus HD-OCT makulær retinalpigment epitelheving
27. juni 2013 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Målet med denne studien er å bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten til Cirrus HD-OCT-målingene av drusenareal og -volum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie på ett sted.
Okulær historie og undersøkelse vil bli utført på samtykkende personer for å fastslå videre deltakelse i studien.
Studiet vil deles inn i to faser.
I fase 1 vil variabiliteten mellom enheter av Cirrus HD-OCT-målinger av drusenareal og -volum bli bestemt.
I fase 2 vil interoperatorvariabiliteten av Cirrus HD-OCT-målinger av drusenareal og -volum bli bestemt.
I hver av disse fasene vil Macular Cube 200 x 200-skanningen og Macular Cube 512 x 128-skanningen bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 50 år eller eldre diagnostisert med tørr AMD med makulær drusen.
- Drusen bør ikke kombineres med andre lesjoner som geografisk atrofi (GA) eller koroidal neovaskularisering.
- Evner og har lyst til å foreta nødvendige studiebesøk.
- Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med netthinnekirurgi, laserfotokoagulasjon og/eller strålebehandling mot øyet.
- Bevis på andre netthinnesykdommer i øyet, inkludert våt AMD, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller betydelig vitreomakulær trekkraft.
- Tykk mediaopasitet eller manglende evne til å fiksere som hindrer akseptable skanninger.
- Samtidig bruk av hydroklorokin eller klorokin.
- Kan ikke gjennomføre de nødvendige studiebesøkene.
- Kan ikke gi samtykke eller følge studieinstruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AMD med makulær drusen
Pasienter diagnostisert med tørr AMD med makulær drusen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for areal (mm^2) av RPE-høydemålinger i den sentrale 3 mm-sirkelen.
Tidsramme: Enkeltbesøksobservasjon
|
Enkeltbesøksobservasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for volum (mm^3) av RPE-høydemålinger i den sentrale 3 mm-sirkelen.
Tidsramme: Enkeltbesøksobservasjon
|
Enkeltbesøksobservasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for areal (mm^2) av RPE-høydemålinger i den sentrale 5 mm-sirkelen.
Tidsramme: Enkeltbesøksobservasjon
|
Enkeltbesøksobservasjon
|
|
Variasjonskoeffisient for volum (mm^3) av RPE-høydemålinger i den sentrale 5 mm-sirkelen.
Tidsramme: Enkeltbesøksobservasjon
|
Enkeltbesøksobservasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD-OCT-DR-2010-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .