Repeterbarhet och reproducerbarhet av Cirrus HD-OCT Makula Retinal Pigment Epitelhöjning
27 juni 2013 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa repeterbarheten och reproducerbarheten av Cirrus HD-OCT-mätningarna av drusenarea och -volym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie på en plats.
Okulär historia och undersökning kommer att utföras på samtycke för att fastställa ytterligare deltagande i studien.
Studien kommer att delas upp i två faser.
I fas 1 kommer variabiliteten mellan enheterna för Cirrus HD-OCT-mätningar av drusenarea och -volym att bestämmas.
I fas 2 kommer interoperatorvariabiliteten för Cirrus HD-OCT-mätningar av drusenarea och -volym att bestämmas.
I var och en av dessa faser kommer Macular Cube 200 x 200-skanningen och Macular Cube 512 x 128-skanningen att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 50 år eller äldre diagnostiserats med torr AMD med makulär drusen.
- Drusen ska inte kombineras med andra lesioner såsom geografisk atrofi (GA) eller koroidal neovaskularisering.
- Kan och vill göra de studiebesök som krävs.
- Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Historik av näthinnekirurgi, laserfotokoagulation och/eller strålbehandling mot ögat.
- Bevis på andra näthinnesjukdomar i ögat, inklusive våt AMD, diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller signifikant vitreomakulär dragkraft.
- Tjock mediaopacitet eller oförmåga att fixera som hindrar acceptabla skanningar.
- Samtidig användning av hydroklorokin eller klorokin.
- Kan inte göra de studiebesök som krävs.
- Det går inte att ge samtycke eller följa studieinstruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AMD med macular drusen
Patienter diagnostiserade med torr AMD med macular drusen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationskoefficient för area (mm^2) av RPE-höjdmätningar i den centrala 3 mm-cirkeln.
Tidsram: Enkelbesöksobservation
|
Enkelbesöksobservation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationskoefficient för volym (mm^3) av RPE-höjdmätningar i den centrala 3 mm-cirkeln.
Tidsram: Enkelbesöksobservation
|
Enkelbesöksobservation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationskoefficient för area (mm^2) av RPE-höjdmätningar i den centrala 5 mm-cirkeln.
Tidsram: Enkelbesöksobservation
|
Enkelbesöksobservation
|
|
Variationskoefficient för volym (mm^3) av RPE-höjdmätningar i den centrala 5 mm-cirkeln.
Tidsram: Enkelbesöksobservation
|
Enkelbesöksobservation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HD-OCT-DR-2010-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .