Repeterbarhed og reproducerbarhed af Cirrus HD-OCT makulær retinal pigmentepitel elevation
27. juni 2013 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme repeterbarheden og reproducerbarheden af Cirrus HD-OCT-målingerne af drusenareal og volumen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse på enkelt sted.
Okulær anamnese og undersøgelse vil blive udført på samtykkende forsøgspersoner for at bestemme yderligere deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser.
I fase 1 vil variabiliteten mellem enhederne af Cirrus HD-OCT-målinger af drusenareal og -volumen blive bestemt.
I fase 2 vil inter-operator variabiliteten af Cirrus HD-OCT målinger af drusen areal og volumen blive bestemt.
I hver af disse faser vil Macular Cube 200 x 200-scanningen og Macular Cube 512 x 128-scanningen blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 50 år eller ældre diagnosticeret med tør AMD med makulær drusen.
- Drusen bør ikke kombineres med andre læsioner såsom geografisk atrofi (GA) eller choroidal neovaskularisering.
- Kan og har lyst til at aflægge de nødvendige studiebesøg.
- Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nethindekirurgi, laserfotokoagulation og/eller strålebehandling til øjet.
- Beviser for andre nethindesygdomme i øjet, herunder våd AMD, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller signifikant vitreomakulær trækkraft.
- Tyk medieopacitet eller manglende evne til at fiksere, der udelukker opnåelse af acceptable scanninger.
- Samtidig brug af hydrochloroquin eller chloroquin.
- Ude af stand til at foretage de nødvendige studiebesøg.
- Ude af stand til at give samtykke eller følge undersøgelsesinstruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AMD med makulær drusen
Patienter diagnosticeret med tør AMD med makulær drusen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationskoefficient for areal (mm^2) af RPE-højdemålinger i den centrale 3 mm-cirkel.
Tidsramme: Enkeltbesøgsobservation
|
Enkeltbesøgsobservation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationskoefficient for volumen (mm^3) af RPE-højdemålinger i den centrale 3 mm-cirkel.
Tidsramme: Enkeltbesøgsobservation
|
Enkeltbesøgsobservation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationskoefficient for areal (mm^2) af RPE-højdemålinger i den centrale 5 mm-cirkel.
Tidsramme: Enkeltbesøgsobservation
|
Enkeltbesøgsobservation
|
|
Variationskoefficient for volumen (mm^3) af RPE-højdemålinger i den centrale 5 mm-cirkel.
Tidsramme: Enkeltbesøgsobservation
|
Enkeltbesøgsobservation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2013
Først opslået (Skøn)
1. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-OCT-DR-2010-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .