Powtarzalność i odtwarzalność uniesienia nabłonka pigmentowego siatkówki Cirrus HD-OCT
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Celem tego badania jest określenie powtarzalności i odtwarzalności pomiarów powierzchni i objętości druz metodą Cirrus HD-OCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone w jednym miejscu.
Wywiad i badanie oka zostaną przeprowadzone na osobach, które wyraziły na to zgodę, w celu ustalenia dalszego udziału w badaniu.
Badanie zostanie podzielone na dwa etapy.
W fazie 1 zostanie określona zmienność między urządzeniami pomiarów powierzchni i objętości druz metodą Cirrus HD-OCT.
W fazie 2 zostanie określona zmienność międzyoperacyjna pomiarów powierzchni i objętości druz metodą Cirrus HD-OCT.
W każdej z tych faz oceniane będą skany Macular Cube 200 x 200 i Macular Cube 512 x 128.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, u których zdiagnozowano suchą postać AMD z druzami plamkowymi.
- Druzów nie należy łączyć z innymi zmianami, takimi jak zanik geograficzny (GA) lub neowaskularyzacja naczyniówkowa.
- Zdolność i chęć do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji siatkówki, fotokoagulacji laserowej i / lub radioterapii oka.
- Dowody na inne choroby siatkówki oka, w tym wysiękową postać AMD, retinopatię cukrzycową, cukrzycowy obrzęk plamki lub znaczną trakcję szklistkowo-plamkową.
- Nieprzezroczystość lub niemożność utrwalenia grubych nośników uniemożliwia uzyskanie akceptowalnych skanów.
- Jednoczesne stosowanie hydrochlorochiny lub chlorochiny.
- Brak możliwości odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Nie można wyrazić zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
AMD z druzami plamkowymi
Pacjenci z rozpoznaniem suchego AMD z druzami plamkowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności dla obszaru (mm^2) pomiarów wysokości RPE w środkowym okręgu o średnicy 3 mm.
Ramy czasowe: Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności dla objętości (mm^3) pomiarów wysokości RPE w centralnym okręgu 3 mm.
Ramy czasowe: Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności dla obszaru (mm^2) pomiarów wysokości RPE w środkowym okręgu o średnicy 5 mm.
Ramy czasowe: Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Obserwacja pojedynczej wizyty
|
|
Współczynnik zmienności dla objętości (mm^3) pomiarów wysokości RPE w środkowym okręgu 5 mm.
Ramy czasowe: Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-OCT-DR-2010-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .