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Repetibilidad y reproducibilidad de Cirrus HD-OCT Elevación del epitelio pigmentario de la retina macular

27 de junio de 2013 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar la repetibilidad y la reproducibilidad de las mediciones del área y el volumen de las drusas con Cirrus HD-OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo sitio. La historia ocular y el examen se llevarán a cabo en los sujetos que hayan dado su consentimiento para determinar su participación en el estudio. El estudio se dividirá en dos fases. En la Fase 1, se determinará la variabilidad entre dispositivos de las mediciones Cirrus HD-OCT del área y el volumen de las drusas. En la Fase 2, se determinará la variabilidad entre operadores de las mediciones de Cirrus HD-OCT del área y el volumen de las drusas. En cada una de estas fases se evaluará el escaneo Macular Cube 200 x 200 y el escaneo Macular Cube 512 x 128.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 50 años de edad o más diagnosticados de AMD seca con drusas maculares.
  2. Las drusas no deben combinarse con otras lesiones como la atrofia geográfica (AG) o la neovascularización coroidea.
  3. Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas.
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía de retina, fotocoagulación con láser y/o radioterapia en el ojo.
  2. Evidencia de otras enfermedades de la retina del ojo, incluyendo AMD húmeda, retinopatía diabética, edema macular diabético o tracción vitreomacular significativa.
  3. Opacidad de medios gruesos o incapacidad para fijar que impide obtener escaneos aceptables.
  4. Uso concomitante de hidrocloroquina o cloroquina.
  5. Incapaz de realizar las visitas de estudio requeridas.
  6. Incapaz de dar su consentimiento o seguir las instrucciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AMD con drusas maculares
Pacientes diagnosticados de DMAE seca con drusas maculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación para el área (mm ^ 2) de las mediciones de elevación de RPE en el círculo central de 3 mm.
Periodo de tiempo: Observación de visita única
Observación de visita única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación para el volumen (mm ^ 3) de las mediciones de elevación de RPE en el círculo central de 3 mm.
Periodo de tiempo: Observación de visita única
Observación de visita única

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación para el área (mm ^ 2) de las mediciones de elevación de RPE en el círculo central de 5 mm.
Periodo de tiempo: Observación de visita única
Observación de visita única
Coeficiente de variación para el volumen (mm ^ 3) de las mediciones de elevación de RPE en el círculo central de 5 mm.
Periodo de tiempo: Observación de visita única
Observación de visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Colaboradores

DataMed Devices Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HD-OCT-DR-2010-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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