- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890174
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Cirrus HD-OCT Makula-Retinal-Pigment-Epithel-Elevation
27. Juni 2013 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Cirrus HD-OCT-Messungen von Drusenfläche und -volumen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Single-Site-Studie.
Augenanamnese und -untersuchung werden an zugelassenen Probanden durchgeführt, um die weitere Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt.
In Phase 1 wird die geräteübergreifende Variabilität von Cirrus HD-OCT-Messungen von Drusenfläche und -volumen bestimmt.
In Phase 2 wird die Inter-Operator-Variabilität von Cirrus HD-OCT-Messungen von Drusenfläche und -volumen bestimmt.
In jeder dieser Phasen werden der Scan des Makulawürfels 200 x 200 und der Scan des Makulawürfels 512 x 128 ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen eine trockene AMD mit Makuladrusen diagnostiziert wurde.
- Drusen sollten nicht mit anderen Läsionen wie geographischer Atrophie (GA) oder choroidaler Neovaskularisation kombiniert werden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienbesuche zu machen.
- Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Netzhautoperationen, Laser-Photokoagulation und/oder Strahlentherapie des Auges.
- Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen des Auges, einschließlich feuchter AMD, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder signifikanter vitreomakulärer Traktion.
- Dicke Medienopazität oder Unfähigkeit zu fixieren, die das Erhalten akzeptabler Scans ausschließt.
- Gleichzeitige Anwendung von Hydrochloroquin oder Chloroquin.
- Die erforderlichen Studienbesuche können nicht durchgeführt werden.
- Kann keine Einwilligung geben oder Studienanweisungen befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AMD mit Makuladrusen
Patienten mit diagnostizierter trockener AMD mit Makuladrusen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variationskoeffizient für die Fläche (mm^2) von RPE-Höhenmessungen im zentralen 3-mm-Kreis.
Zeitfenster: Einzelbesuchsbeobachtung
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Einzelbesuchsbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variationskoeffizient für das Volumen (mm^3) von RPE-Höhenmessungen im zentralen 3-mm-Kreis.
Zeitfenster: Einzelbesuchsbeobachtung
|
Einzelbesuchsbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variationskoeffizient für die Fläche (mm^2) von RPE-Höhenmessungen im zentralen 5-mm-Kreis.
Zeitfenster: Einzelbesuchsbeobachtung
|
Einzelbesuchsbeobachtung
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Variationskoeffizient für das Volumen (mm^3) von RPE-Höhenmessungen im zentralen 5-mm-Kreis.
Zeitfenster: Einzelbesuchsbeobachtung
|
Einzelbesuchsbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-OCT-DR-2010-2
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