- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01891162
Hodnocení socioekonomického stavu v Brazílii a kvalita života pro inkontinenci moči u brazilských žen
30. srpna 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Socioekonomický profil a KVALITA ŽIVOTA PRO ŽENY S DYSFUNKCÍ PÁNEVNÍHO DLA I BEZ NÍ
Věk, parita, obezita a řada komorbidit jsou hlavními klinickými a životními rizikovými faktory ženské močové inkontinence a prolapsu pánevních orgánů na úrovni populace.
Socioekonomická rizika inkontinence jsou však v rozporu s různými měřítky socioekonomického stavu.
Brazílie je zemí s obrovskými sociálními kontrasty a hlubokou nerovností.
Máme smíšený původ kultur a různé ekonomické a regionální podmínky.
Domníváme se, že vnímání a dopad, který má dysfunkci pánevního dna na kvalitu života ženy, se musí značně lišit podle socioekonomického postavení (včetně příjmu domácnosti, nejvyššího vzdělání, příjmu rodiny).
Dosud neexistují žádné studie, které by korelovaly kritérium pro klasifikaci ekonomických úředníků v Brazílii s dopadem na kvalitu života (na základě KHQ nebo PQOL) žen s inkontinencí moči a prolapsem pánevních orgánů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Výzkum probíhá na Gynekologickém oddělení doporučující nemocnice ve státě Ceará v Brazílii v období od října 2011 do února 2012.
Ženy budou odeslány z primární péče a zdraví naplánované na hodnocení v sektoru urogynekologie Cesar Cals General Hospital, oddělení zdravotnictví státu Ceará.
Během sledovaného období bude v sektoru léčeno 200 pacientů se stížnostmi na inkontinenci moči nebo prolaps pánevních orgánů.
Do studie byly zahrnuty ženy po menopauze, které v posledních šesti měsících neužívaly hormonální terapii.
Ženy se ztrátou moči, která nemá neinhibovanou kontrakci detruzoru prokázanou urodynamickou studií.
Bude porovnána se skupinou žen bez dysfunkce pánevního dna potvrzenou klinickou anamnézou a gynekologickým vyšetřením se stejnými charakteristikami ve vztahu k postmenopauzálnímu stavu, vše z ambulance všeobecné gynekologie.
Pro sběr dat socioekonomie bude použit dotazník administrovaný rozhovorem upravený podle Brazil Economic Classification Criterion - 2011 (CCEB) CCEB je nástroj ekonomické segmentace, který využívá zjišťování charakteristik domácností (přítomnost a množství některých položek pohodlí a domácího vzdělávání úroveň hlavy domácnosti) k rozlišení populace.
Kritérium přiděluje body podle každé charakteristiky domácnosti a provádí součet těchto bodů.
Poté bude vytvořeno skóre shody testovacích proužků a vrstev ekonomického stavu definovaného A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Toto kritérium bylo navrženo tak, aby definovalo široké třídy, které splňují potřeby segmentace (podle kupní síla) většiny společností.
K hodnocení kvality života u žen s inkontinencí moči a prolapsem pánevních orgánů jsme použili dotazník KHQ, resp. QoL-P.
Pro hodnocení celkové kvality života, SF-36.
Pro funkční hodnocení pánevního dna (AP) bylo provedeno bidigitální hodnocení pomocí klasifikace Ortiz (1996) a schématu PERFECT Oxford (1990).
Bude použita aplikace EpiInfo verze 6.04, Atlanta, USA.
Budou studovány socioekonomické proměnné (věk, úroveň vzdělání, ekonomický status a příjem), proměnné vnímání zdraví (vliv inkontinence/prolapsu, omezení výkonových úkolů, fyzické omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek a energie a gravitační měření).
Bude použita prevalence močové inkontinence jako míra výskytu a chí-kvadrát test a Pearsonův test k vyhodnocení statistické významnosti s ohledem na p <0,05.
Bude také provedena explorativní analýza k popisu frekvenčního rozložení socioekonomických proměnných.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ce
-
Fortaleza, Ce, Brazílie, 60125120
- Cesar cals hospital
-
Fortaleza, Ce, Brazílie, 60125120
- General Hospital Fortaleza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
budou ceněné ženy, které budou po menopauze, které v posledních šesti měsících neužívají hormonální léčbu.
Ženy se ztrátou moči, která nemá neinhibovanou kontrakci detruzoru prokázanou urodynamickou studií.
Bude porovnána se skupinou žen bez dysfunkce pánevního dna potvrzenou klinickou anamnézou a gynekologickým vyšetřením se stejnými charakteristikami ve vztahu k postmenopauzálnímu stavu, vše z ambulance všeobecné gynekologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze
- klinická diagnóza močové inkontinence a/nebo prolapsu pánevních orgánů
- bez kontrakce neinhibovaný detruzor
Kritéria vyloučení:
- kognitivní deficit
- přítomnost neinhibované kontrakce detruzoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Řízení
Posouzení celkové kvality života bude provedeno nad rámec funkčního hodnocení pánevního dna prostřednictvím PERFECT
|
Studie
Bude se konat hodnocení kvality života pro obecnou a specifickou dysfunkci pánevního dna nad rámec funkčního posouzení pánevního dna prostřednictvím PERFECT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení socioekonomického statusu Brazílie a kvality života močových cest u brazilských žen
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ISADRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .