- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891162
Bedömning av socioekonomisk status av Brasilien och livskvalitet för urininkontinens hos brasilianska kvinnor
30 augusti 2013 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Socioekonomisk profil och LIVSKVALITET FÖR KVINNOR MED OCH UTAN BÄCKENbottenDYSFUNKTION
Ålder, paritet, fetma och ett antal samsjukligheter är de viktigaste kliniska och livsstilsriskfaktorer för kvinnlig urininkontinens och bäckenorganframfall på befolkningsnivå.
De socioekonomiska riskerna för inkontinens har dock motstridiga bevis med olika mått på socioekonomisk status.
Brasilien är ett land med enorma sociala kontraster, och djup ojämlikhet.
Vi har ett blandat ursprung av kulturer och olika ekonomiska och regionala förhållanden.
Vi anser att uppfattningen och påverkan som har en dysfunktion i bäckenbotten i kvinnans livskvalitet måste variera kraftigt beroende på socioekonomisk status (inklusive hushållsinkomst, högsta utbildningsnivå, familjeinkomst).
Det finns hittills inga studier som har korrelerat ett kriterium för att klassificera ekonomisk tjänsteman i Brasilien med effekterna av livskvalitet (baserat i KHQ eller PQOL) hos kvinnor med urininkontinens och bäckenorganframfall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningen bedrivs vid avdelningen för gynekologi på ett remisssjukhus i delstaten Ceará, Brasilien under perioden oktober 2011 till februari 2012.
Kvinnor kommer att remitteras från primärvård och hälsovård planerad för utvärdering inom sektorn för urogynekologi Cesar Cals General Hospital, Department of Health i delstaten Ceará.
Under studieperioden kommer 200 patienter att behandlas med besvär av urininkontinens eller bäckenorganframfall i sektorn.
Inkluderade i studien kvinnor som var postmenopausala, som inte tagit hormonbehandling under de senaste sex månaderna.
Kvinnor med urinförlust, som inte har icke-hämmad sammandragning av detrusorn bevisad genom urodynamisk studie.
Kommer att jämföras med en grupp kvinnor utan bäckenbottendysfunktion bekräftad av anamnes och gynekologisk undersökning med samma egenskaper i förhållande till postmenopausalt status, alla från allmän gynekologisk poliklinik.
Kommer att användas för datainsamling socioekonomi ett intervjuadministrerat frågeformulär anpassat från Brasiliens ekonomiska klassificeringskriterium - 2011 (CCEB) CCEB är ett instrument för ekonomisk segmentering som använder undersökningen av hushållsegenskaper (närvaro och kvantitet av vissa bekvämligheter och hemundervisning nivå av hushållschef) för att differentiera befolkningen.
Kriteriet tilldelar poäng enligt varje hushållskaraktär och utför summan av dessa poäng.
Sedan kommer att göras en matchning av testremsorna och lager av ekonomisk status definierade av A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Detta kriterium utformades för att definiera breda klasser som uppfyller behoven för segmentering (av köpkraft) hos de flesta företag.
För att utvärdera livskvalitet för kvinnor med urininkontinens och bäckenorganframfall använde vi KHQ-enkäten, QoL-P respektive.
För att utvärdera den övergripande livskvaliteten, SF-36.
För funktionell utvärdering av bäckenbotten (AP) utfördes bidigital utvärdering med användning av klassificeringen av Ortiz (1996) och schema PERFECT Oxford (1990).
Kommer att användas applikationen EpiInfo version 6.04, Atlanta, USA.
Kommer att studeras de socioekonomiska variablerna (ålder, utbildningsnivå, ekonomisk status och inkomst), hälsouppfattningsvariabler (påverkan av inkontinens/framfall, begränsningar av prestationsuppgifter, fysisk begränsning, social begränsning, personliga relationer, känslor, sömn och energi och gravitationsmätningar).
Kommer att användas förekomsten av urininkontinens som ett mått på förekomsten och chi-kvadrattest och test av Pearson för att utvärdera den statistiska signifikansen med tanke på p <0,05.
Explorativ analys kommer också att utföras för att beskriva frekvensfördelningen av socioekonomiska variabler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ce
-
Fortaleza, Ce, Brasilien, 60125120
- Cesar cals hospital
-
Fortaleza, Ce, Brasilien, 60125120
- General Hospital Fortaleza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kommer att utvärderas kvinnor som kommer att vara postmenopausala, som inte tar hormonbehandling under de senaste sex månaderna.
Kvinnor med urinförlust, som inte har icke-hämmad sammandragning av detrusorn bevisad genom urodynamisk studie.
Kommer att jämföras med en grupp kvinnor utan bäckenbottendysfunktion bekräftad av anamnes och gynekologisk undersökning med samma egenskaper i förhållande till postmenopausalt status, alla från allmän gynekologisk poliklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor
- klinisk diagnos av urininkontinens och/eller bäckenorganframfall
- utan sammandragning ohämmad detrusor
Exklusions kriterier:
- kognitiva underskott
- förekomst av ohämmad detrusorkontraktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
Bedömning kommer att utföras generell livskvalitet utöver den funktionella utvärderingen av bäckenbotten genom PERFECT
|
Studie
Kommer att hållas utvärdera livskvaliteten för allmän och specifik bäckenbottendysfunktion utöver den funktionella bedömningen av bäckenbotten genom PERFECT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av socioekonomisk status av Brasilien och livskvalitet för urinvägar hos brasilianska kvinnor
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ISADRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inkontinens Urin
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna