- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891162
Avaliação da Situação Socioeconômica pelo Brasil e Qualidade de Vida para Incontinência Urinária em Mulheres Brasileiras
30 de agosto de 2013 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Perfil Socioeconômico e QUALIDADE DE VIDA DE MULHERES COM E SEM DISFUNÇÃO DO ASSOALHO PÉLVICO
Idade, paridade, obesidade e várias comorbidades são os principais fatores de risco clínicos e de estilo de vida para incontinência urinária feminina e prolapso de órgãos pélvicos em nível populacional.
Os riscos socioeconômicos para incontinência têm, no entanto, evidências conflitantes com diversas medidas de status socioeconômico.
O Brasil é um país com enormes contrastes sociais e profundas desigualdades.
Temos uma origem mista de culturas e diferentes condições econômicas e regionais.
Acreditamos que a percepção e o impacto que a disfunção do assoalho pélvico tem na qualidade de vida da mulher deve variar muito de acordo com o nível socioeconômico (incluindo renda familiar, maior escolaridade, renda familiar).
Não há, até o momento, estudos que tenham correlacionado um critério de classificação econômica oficial no Brasil com o impacto na qualidade de vida (baseado no KHQ ou PQOL) de mulheres com incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa está sendo realizada no Serviço de Ginecologia de um hospital de referência no estado do Ceará, Brasil no período de outubro de 2011 a fevereiro de 2012.
As mulheres serão encaminhadas da Atenção Básica e Saúde agendadas para avaliação no setor de Uroginecologia do Hospital Geral Cesar Cals, da Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Durante o período do estudo serão atendidos 200 pacientes com queixas de incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos no setor.
Incluídas no estudo mulheres na pós-menopausa, que não estejam fazendo terapia hormonal nos últimos seis meses.
Mulheres com perda urinária, que não apresentam contração não inibida do detrusor comprovada por estudo urodinâmico.
Será comparado com um grupo de mulheres sem disfunção do assoalho pélvico confirmada pela história clínica e exame ginecológico com as mesmas características em relação ao estado pós-menopausa, todas provenientes do ambulatório de ginecologia geral.
Será utilizado para coleta de dados socioeconômicos um questionário aplicado por entrevista adaptado do Critério de Classificação Econômica Brasil - 2011 (CCEB) O CCEB é um instrumento de segmentação econômica que utiliza o levantamento das características domiciliares (presença e quantidade de alguns itens de conforto e educação domiciliar nível de chefe de família) para diferenciar a população.
O critério atribui pontos de acordo com a característica de cada domicílio e realiza a soma desses pontos.
Em seguida, será feita uma pontuação de correspondência das tiras de teste e camadas de status econômico definido por A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Este critério foi concebido para definir classes amplas que atendam às necessidades de segmentação (por poder de compra) da maioria das empresas.
Para avaliar a qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos foi utilizado o questionário KHQ, QoL-P respectivamente.
Para avaliar a Qualidade de Vida Global, SF-36.
Para avaliação funcional do assoalho pélvico (AP) foi realizada avaliação bidigital utilizando a classificação de Ortiz (1996) e o esquema PERFECT Oxford (1990).
Será utilizado o aplicativo EpiInfo versão 6.04, Atlanta, USA.
Serão estudadas as variáveis socioeconómicas (idade, nível de escolaridade, situação económica e rendimentos), variáveis de perceção da saúde (impacto da incontinência/prolapso, limitações de desempenho de tarefas, limitação física, limitação social, relações pessoais, emoções, sono e energia e medições de gravidade).
Será utilizada a prevalência de incontinência urinária como medida de ocorrência e teste qui-quadrado e teste de Pearson para avaliar a significância estatística considerando p<0,05.
Também será realizada análise exploratória para descrever a distribuição de frequência das variáveis socioeconômicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ce
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Fortaleza, Ce, Brasil, 60125120
- Cesar cals hospital
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Fortaleza, Ce, Brasil, 60125120
- General Hospital Fortaleza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão avaliadas mulheres que estarão na pós-menopausa, que não estejam fazendo terapia hormonal nos últimos seis meses.
Mulheres com perda urinária, que não apresentam contração não inibida do detrusor comprovada por estudo urodinâmico.
Será comparado com um grupo de mulheres sem disfunção do assoalho pélvico confirmada pela história clínica e exame ginecológico com as mesmas características em relação ao estado pós-menopausa, todas provenientes do ambulatório de ginecologia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- diagnóstico clínico de incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos
- sem contração detrusor desinibido
Critério de exclusão:
- déficit cognitivo
- presença de contração desinibida do detrusor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ao controle
Será realizada avaliação da qualidade de vida geral além da avaliação funcional do assoalho pélvico através do PERFECT
|
Estudar
Será realizada avaliação da qualidade de vida para disfunção geral e específica do assoalho pélvico além da avaliação funcional do assoalho pélvico através do PERFECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do nível socioeconômico pelo Brasil e qualidade de vida para urinar em mulheres brasileiras
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISADRI
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