- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01891162
Valutazione dello stato socioeconomico da parte del Brasile e qualità della vita per l'incontinenza urinaria nelle donne brasiliane
30 agosto 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Profilo socioeconomico e QUALITÀ DELLA VITA PER DONNE CON E SENZA DISFUNZIONE DEL PAVIMENTO PELVICO
L'età, la parità, l'obesità e una serie di comorbilità sono i principali fattori di rischio clinico e di stile di vita per l'incontinenza urinaria femminile e il prolasso degli organi pelvici a livello di popolazione.
I rischi socioeconomici per l'incontinenza hanno tuttavia prove contrastanti con misure assortite di stato socioeconomico.
Il Brasile è un paese con enormi contrasti sociali e profonde disuguaglianze.
Abbiamo un'origine mista di culture e diverse condizioni economiche e regionali.
Riteniamo che la percezione e l'impatto che ha la disfunzione del pavimento pelvico sulla qualità della vita della donna debbano variare ampiamente in base allo stato socioeconomico (compreso reddito familiare, livello di istruzione più alto, reddito familiare).
Ad oggi, nessuno studio ha correlato un criterio per classificare l'economia ufficiale in Brasile con l'impatto sulla qualità della vita (basato su KHQ o PQOL) delle donne con incontinenza urinaria e prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta presso il Dipartimento di Ginecologia di un ospedale di riferimento nello stato di Ceará, in Brasile, nel periodo da ottobre 2011 a febbraio 2012.
Le donne verranno indirizzate dalle cure primarie e sanitarie programmate per la valutazione nel settore di uroginecologia Cesar Cals General Hospital, Dipartimento di Salute dello Stato di Ceará.
Durante il periodo di studio 200 pazienti saranno trattati con denunce di incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici nel settore.
Sono state incluse nello studio le donne in postmenopausa, che non hanno assunto terapia ormonale negli ultimi sei mesi.
Donne con perdita urinaria, che non hanno contrazione non inibita del detrusore dimostrata da studio urodinamico.
Verrà confrontato con un gruppo di donne senza disfunzioni del pavimento pelvico confermate da anamnesi ed esame ginecologico con le stesse caratteristiche in relazione allo stato postmenopausale, tutte provenienti dall'ambulatorio di ginecologia generale.
Verrà utilizzato per la raccolta dei dati socioeconomici un questionario somministrato mediante intervista adattato dal criterio di classificazione economica del Brasile - 2011 (CCEB) Il CCEB è uno strumento di segmentazione economica che utilizza il rilevamento delle caratteristiche della famiglia (presenza e quantità di alcuni elementi di comfort e istruzione domestica livello di capofamiglia) per differenziare la popolazione.
Il criterio assegna punti in base a ciascuna caratteristica familiare ed esegue la somma di questi punti.
Successivamente verrà effettuato un punteggio di corrispondenza delle strisce reattive e degli strati di stato economico definiti da A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Questo criterio è stato progettato per definire classi ampie che soddisfano le esigenze di segmentazione (da potere d'acquisto) della maggior parte delle aziende.
Per valutare la qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria e prolasso degli organi pelvici abbiamo utilizzato rispettivamente il questionario KHQ, QoL-P.
Per valutare la qualità complessiva della vita, SF-36.
Per la valutazione funzionale del pavimento pelvico (AP) è stata eseguita la valutazione bidigitale utilizzando la classificazione di Ortiz (1996) e lo schema PERFECT Oxford (1990).
Verrà utilizzata l'applicazione EpiInfo versione 6.04, Atlanta, USA.
Verranno studiate le variabili socioeconomiche (età, livello di istruzione, condizione economica e reddito), le variabili di percezione della salute (l'impatto dell'incontinenza/prolasso, le limitazioni delle prestazioni ai compiti, la limitazione fisica, la limitazione sociale, le relazioni personali, le emozioni, il sonno e l'energia e misure di gravità).
Verrà utilizzata la prevalenza dell'incontinenza urinaria come misura dell'insorgenza e il test chi-quadro e il test di Pearson per valutarne la significatività statistica considerando p<0.05.
Verrà inoltre eseguita un'analisi esplorativa per descrivere la distribuzione di frequenza delle variabili socioeconomiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ce
-
Fortaleza, Ce, Brasile, 60125120
- Cesar cals hospital
-
Fortaleza, Ce, Brasile, 60125120
- General Hospital Fortaleza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
saranno valutate le donne che saranno in postmenopausa, che non hanno assunto la terapia ormonale negli ultimi sei mesi.
Donne con perdita urinaria, che non hanno contrazione non inibita del detrusore dimostrata da studio urodinamico.
Verrà confrontato con un gruppo di donne senza disfunzioni del pavimento pelvico confermate da anamnesi ed esame ginecologico con le stesse caratteristiche in relazione allo stato postmenopausale, tutte provenienti dall'ambulatorio di ginecologia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa
- diagnosi clinica di incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici
- senza contrazione detrusore disinibito
Criteri di esclusione:
- deficit cognitivo
- presenza di contrazione detrusoriale disinibita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Controllo
Verrà effettuata una valutazione generale della qualità della vita oltre la valutazione funzionale del pavimento pelvico attraverso il PERFETTO
|
Studio
Si terrà valutare la qualità della vita per disfunzioni generali e specifiche del pavimento pelvico oltre la valutazione funzionale del pavimento pelvico attraverso il PERFETTO.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dello stato socioeconomico da parte del Brasile e della qualità della vita per l'urina nelle donne brasiliane
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISADRI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .