- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891162
Vurdering af socioøkonomisk status af Brasilien og livskvalitet for urininkontinens hos brasilianske kvinder
30. august 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Socioøkonomisk profil og LIVSKVALITET FOR KVINDER MED OG UDEN BÆkkenbundsdysfunktion
Alder, paritet, fedme og en række komorbiditeter er de væsentligste kliniske og livsstilsmæssige risikofaktorer for kvindelig urininkontinens og bækkenorganprolaps på befolkningsniveau.
De socioøkonomiske risici for inkontinens har dog modstridende beviser med diverse mål for socioøkonomisk status.
Brasilien er et land med enorme sociale kontraster, og dyb ulighed.
Vi har en blandet oprindelse af kulturer og forskellige økonomiske og regionale forhold.
Vi mener, at opfattelsen og den indvirkning, der har bækkenbundsdysfunktion i kvindens livskvalitet, skal variere meget afhængigt af socioøkonomisk status (herunder husstandsindkomst, højeste uddannelsesniveau, familieindkomst).
Der er til dato ingen undersøgelser, der har korreleret et kriterium for klassificering af økonomisk embedsmand i Brasilien med indvirkningen af livskvalitet (baseret i KHQ eller PQOL) hos kvinder med urininkontinens og bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningen udføres på Gynækologisk afdeling på et henvisningshospital i delstaten Ceará, Brasilien i perioden oktober 2011 til februar 2012.
Kvinder vil blive henvist fra Primary Care and Health, der er planlagt til evaluering i sektoren for urogynækologi Cesar Cals General Hospital, Department of Health i staten Ceará.
I løbet af undersøgelsesperioden vil 200 patienter blive behandlet med klager over urininkontinens eller bækkenorganprolaps i sektoren.
Inkluderet i undersøgelsen kvinder, der var postmenopausale, som ikke har taget hormonbehandling inden for de sidste seks måneder.
Kvinder med urintab, som ikke har ikke-hæmmet sammentrækning af detrusoren påvist ved urodynamisk undersøgelse.
Vil blive sammenlignet med en gruppe kvinder uden bækkenbundsdysfunktion bekræftet ved anamnese og gynækologisk undersøgelse med samme karakteristika i forhold til postmenopausal status, alle fra det almene gynækologiske ambulatorium.
Vil blive brugt til dataindsamling socioøkonomi et interview-administreret spørgeskema tilpasset fra Brasiliens økonomiske klassificeringskriterium - 2011 (CCEB) CCEB er et instrument til økonomisk segmentering, der bruger undersøgelsen af husstandens karakteristika (tilstedeværelse og mængde af nogle elementer af komfort og hjemmeundervisning niveau af husstandsleder) for at differentiere befolkningen.
Kriteriet tildeler point i henhold til hver husstandskarakteristik og udfører summen af disse point.
Derefter vil der blive lavet en matchscore af teststrimlerne og lagene af økonomisk status defineret af A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Dette kriterium blev designet til at definere brede klasser, der opfylder behovene for segmentering (af købekraft) hos de fleste virksomheder.
For at evaluere livskvalitet i kvinder med urininkontinens og bækkenorganprolaps brugte vi henholdsvis KHQ-spørgeskemaet, QoL-P.
For at evaluere den overordnede livskvalitet, SF-36.
Til funktionel evaluering af bækkenbunden (AP) blev bidigital evaluering udført ved hjælp af klassifikationen af Ortiz (1996) og skema PERFECT Oxford (1990).
Vil blive brugt applikationen EpiInfo version 6.04, Atlanta, USA.
Vil blive undersøgt de socioøkonomiske variabler (alder, uddannelsesniveau, økonomisk status og indkomst), sundhedsperceptionsvariabler (påvirkningen af inkontinens/prolaps, begrænsningerne af præstationsopgaver, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelserne, søvn og energi og tyngdekraftsmålinger).
Vil blive brugt forekomsten af urininkontinens som et mål for forekomsten og chi-square test og test af Pearson til at evaluere den statistiske signifikans i betragtning af p <0,05.
Eksplorativ analyse vil også blive udført for at beskrive frekvensfordelingen af socioøkonomiske variabler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ce
-
Fortaleza, Ce, Brasilien, 60125120
- Cesar cals hospital
-
Fortaleza, Ce, Brasilien, 60125120
- General Hospital Fortaleza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
vil blive vurderet kvinder, der vil være postmenopausale, som ikke tager hormonbehandling i de sidste seks måneder.
Kvinder med urintab, som ikke har ikke-hæmmet sammentrækning af detrusoren påvist ved urodynamisk undersøgelse.
Vil blive sammenlignet med en gruppe kvinder uden bækkenbundsdysfunktion bekræftet ved anamnese og gynækologisk undersøgelse med samme karakteristika i forhold til postmenopausal status, alle fra det almene gynækologiske ambulatorium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder
- klinisk diagnose af urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps
- uden sammentrækning uhæmmet detrusor
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt underskud
- tilstedeværelse af uhæmmet detrusorkontraktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Styring
Vurdering vil blive udført generel livskvalitet ud over den funktionelle evaluering af bækkenbunden gennem den PERFEKTE
|
Undersøgelse
Vil blive afholdt evaluere livskvaliteten for generel og specifik bækkenbundsdysfunktion ud over den funktionelle vurdering af bækkenbunden gennem PERFECT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af socioøkonomisk status af Brasilien og livskvalitet for urinering hos brasilianske kvinder
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2013
Først opslået (SKØN)
2. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISADRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inkontinens Urinvej
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater