- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01891162
Evaluación del Estatus Socioeconómico de Brasil y Calidad de Vida para la Incontinencia Urinaria en Mujeres Brasileñas
30 de agosto de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Perfil Socioeconómico y CALIDAD DE VIDA DE MUJERES CON Y SIN DISFUNCIÓN DEL PISO PÉLVICO
La edad, la paridad, la obesidad y una serie de comorbilidades son los principales factores de riesgo clínicos y de estilo de vida para la incontinencia urinaria femenina y el prolapso de órganos pélvicos a nivel de la población.
Sin embargo, los riesgos socioeconómicos de la incontinencia tienen evidencia contradictoria con una variedad de medidas de estatus socioeconómico.
Brasil es un país con enormes contrastes sociales y profundas desigualdades.
Tenemos un origen mixto de culturas y diferentes condiciones económicas y regionales.
Creemos que la percepción y el impacto que tiene la disfunción del suelo pélvico en la calidad de vida de la mujer debe variar mucho según el nivel socioeconómico (incluyendo ingresos del hogar, nivel educativo más alto, ingresos familiares).
Hasta la fecha no hay estudios que hayan correlacionado un criterio de clasificación económica oficial en Brasil con el impacto de la calidad de vida (basada en KHQ o PQOL) de mujeres con incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La investigación se está realizando en el Departamento de Ginecología de un hospital de referencia en el estado de Ceará, Brasil en el período de octubre de 2011 a febrero de 2012.
Las mujeres serán derivadas de Atención Primaria y Salud programadas para evaluación en el sector de Uroginecología del Hospital General Cesar Cals, Departamento de Salud del Estado de Ceará.
Durante el período de estudio se atenderán 200 pacientes con quejas de incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos en el sector.
Se incluyeron en el estudio mujeres posmenopáusicas que no estén tomando terapia hormonal en los últimos seis meses.
Mujeres con pérdidas urinarias, que no tienen contracción no inhibida del detrusor comprobada por estudio urodinámico.
Se comparará con un grupo de mujeres sin disfunción del piso pélvico confirmada por historia clínica y examen ginecológico con las mismas características en relación al estado posmenopáusico, todas provenientes de la consulta externa de ginecología general.
Se utilizará para la recolección de datos socioeconómicos un cuestionario administrado por entrevista adaptado del Criterio de Clasificación Económica de Brasil - 2011 (CCEB) El CCEB es un instrumento de segmentación económica que utiliza la encuesta de características del hogar (presencia y cantidad de algunos artículos de confort y educación en el hogar nivel de jefe de hogar) para diferenciar la población.
El criterio asigna puntos de acuerdo a cada característica del hogar y realiza la suma de estos puntos.
Luego se hará una puntuación de coincidencia de las tiras reactivas y capas de estatus económico definidas por A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Este criterio fue diseñado para definir clases amplias que satisfagan las necesidades de segmentación (por poder adquisitivo) de la mayoría de las empresas.
Para evaluar la Calidad de Vida en mujeres con incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos utilizamos el cuestionario KHQ, QoL-P respectivamente.
Evaluar la Calidad de Vida Global, SF-36.
Para la evaluación funcional del piso pélvico (AP) se realizó evaluación bidigital utilizando la clasificación de Ortiz (1996) y el esquema PERFECT de Oxford (1990).
Se utilizará la aplicación EpiInfo versión 6.04, Atlanta, USA.
Se estudiarán las variables socioeconómicas (edad, nivel educativo, situación económica e ingresos), variables de percepción de la salud (el impacto de la incontinencia/prolapso, las limitaciones de desempeño de tareas, la limitación física, la limitación social, las relaciones personales, las emociones, el sueño y la energía y medidas de gravedad).
Se utilizará la prevalencia de incontinencia urinaria como medida de la ocurrencia y la prueba de chi-cuadrado y prueba de Pearson para evaluar la significación estadística considerando p < 0,05.
También se realizará un análisis exploratorio para describir la distribución de frecuencias de las variables socioeconómicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ce
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Fortaleza, Ce, Brasil, 60125120
- Cesar cals hospital
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Fortaleza, Ce, Brasil, 60125120
- General Hospital Fortaleza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se valorará a mujeres que serán posmenopáusicas, que no estén tomando terapia hormonal en los últimos seis meses.
Mujeres con pérdidas urinarias, que no tienen contracción no inhibida del detrusor comprobada por estudio urodinámico.
Se comparará con un grupo de mujeres sin disfunción del piso pélvico confirmada por historia clínica y examen ginecológico con las mismas características en relación al estado posmenopáusico, todas provenientes de la consulta externa de ginecología general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- diagnóstico clínico de incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos
- sin contracción detrusor desinhibido
Criterio de exclusión:
- déficit cognitivo
- presencia de contracción detrusor desinhibida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Se realizará valoración de calidad de vida general más allá de la valoración funcional del suelo pélvico a través del PERFECT
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Estudiar
Se realizará evaluación de la calidad de vida para la disfunción general y específica del suelo pélvico más allá de la valoración funcional del suelo pélvico a través del PERFECT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel socioeconómico de Brasil y la calidad de vida de urinario en mujeres brasileñas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISADRI
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