- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891162
Vurdering av sosioøkonomisk status av Brasil og livskvalitet for urininkontinens hos brasilianske kvinner
30. august 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Sosioøkonomisk profil og LIVSKVALITET FOR KVINNER MED OG UTEN BEkkenbunnsdysfunksjon
Alder, paritet, fedme og en rekke komorbiditeter er de viktigste kliniske og livsstilsrisikofaktorene for kvinnelig urininkontinens og bekkenorganprolaps på populasjonsnivå.
De sosioøkonomiske risikoene for inkontinens har imidlertid motstridende bevis med diverse mål på sosioøkonomisk status.
Brasil er et land med enorme sosiale kontraster, og dyp ulikhet.
Vi har et blandet opphav av kulturer og ulike økonomiske og regionale forhold.
Vi mener at oppfatningen og virkningen som har bekkenbunnsdysfunksjon i livskvaliteten til kvinnen må variere mye i henhold til sosioøkonomisk status (inkludert husholdningsinntekt, høyeste utdanningsnivå, familieinntekt).
Det er til dags dato ingen studier som har korrelert et kriterium for å klassifisere økonomisk tjenestemann i Brasil med innvirkningen av livskvalitet (basert i KHQ eller PQOL) for kvinner med urininkontinens og bekkenorganprolaps.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen utføres ved Gynekologisk avdeling ved et henvisningssykehus i delstaten Ceará, Brasil i perioden oktober 2011 til februar 2012.
Kvinner vil bli henvist fra primærhelse og helse, planlagt for evaluering i sektoren for urogynekologi Cesar Cals General Hospital, Department of Health i delstaten Ceará.
I løpet av studieperioden vil 200 pasienter bli behandlet med plager om urininkontinens eller bekkenorganprolaps i sektoren.
Inkludert i studien kvinner som var postmenopausale, som ikke har tatt hormonbehandling de siste seks månedene.
Kvinner med urintap, som ikke har ikke-hemmet sammentrekning av detrusoren påvist ved urodynamisk studie.
Vil sammenlignes med en gruppe kvinner uten bekkenbunnsdysfunksjon bekreftet ved anamnese og gynekologisk undersøkelse med samme karakteristika i forhold til postmenopausal status, alle fra generell gynekologisk poliklinikk.
Vil bli brukt for datainnsamling sosioøkonomi et intervju administrert spørreskjema tilpasset fra Brazil Economic Classification Criterion - 2011 (CCEB) CCEB er et instrument for økonomisk segmentering som bruker undersøkelsen av husholdningsegenskaper (tilstedeværelse og mengde av enkelte elementer av komfort og hjemmeundervisning nivå av husholdningsleder) for å differensiere befolkningen.
Kriteriet tildeler poeng i henhold til hver husholdningskarakteristikk og utfører summen av disse poengene.
Deretter vil det bli laget en matchpoengsum for teststrimlene og lagene med økonomisk status definert av A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Dette kriteriet ble utformet for å definere brede klasser som oppfyller behovene til segmentering (av kjøpekraft) til de fleste selskaper.
For å evaluere livskvalitet hos kvinner med urininkontinens og bekkenorganprolaps brukte vi henholdsvis KHQ-spørreskjemaet QoL-P.
For å evaluere den generelle livskvaliteten, SF-36.
For funksjonell evaluering av bekkenbunnen (AP) ble bidigital evaluering utført ved bruk av klassifiseringen til Ortiz (1996) og skjema PERFECT Oxford (1990).
Vil bli brukt applikasjonen EpiInfo versjon 6.04, Atlanta, USA.
Vil bli studert de sosioøkonomiske variablene (alder, utdanningsnivå, økonomisk status og inntekt), helsepersepsjonsvariabler (påvirkningen av inkontinens/prolaps, begrensninger av ytelsesoppgaver, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelsene, søvn og energi og gravitasjonsmålinger).
Vil bli brukt forekomsten av urininkontinens som et mål på forekomst og kjikvadrattest og test av Pearson for å evaluere den statistiske signifikansen tatt i betraktning p <0,05.
Det vil også utføres eksplorativ analyse for å beskrive frekvensfordelingen av sosioøkonomiske variabler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ce
-
Fortaleza, Ce, Brasil, 60125120
- Cesar cals hospital
-
Fortaleza, Ce, Brasil, 60125120
- General Hospital Fortaleza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
vil bli vurdert kvinner som vil være postmenopausale, som ikke tar hormonbehandling de siste seks månedene.
Kvinner med urintap, som ikke har ikke-hemmet sammentrekning av detrusoren påvist ved urodynamisk studie.
Vil sammenlignes med en gruppe kvinner uten bekkenbunnsdysfunksjon bekreftet ved anamnese og gynekologisk undersøkelse med samme karakteristika i forhold til postmenopausal status, alle fra generell gynekologisk poliklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner
- klinisk diagnose av urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps
- uten sammentrekning uhemmet detrusor
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv underskudd
- tilstedeværelse av uhemmet detrusorkontraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroll
Vurdering vil bli utført generell livskvalitet utover funksjonell evaluering av bekkenbunnen gjennom PERFEKT
|
Studere
Vil bli holdt evaluere livskvaliteten for generell og spesifikk bekkenbunndysfunksjon utover den funksjonelle vurderingen av bekkenbunnen gjennom PERFEKT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av sosioøkonomisk status av Brasil og livskvalitet for urin hos brasilianske kvinner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISADRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inkontinens Urin
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater