- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01891162
Beoordeling van de sociaaleconomische status door Brazilië en levenskwaliteit voor urine-incontinentie bij Braziliaanse vrouwen
30 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Sociaal-economisch profiel en LEVENSKWALITEIT VOOR VROUWEN MET EN ZONDER BEKKENVLOERSTORING
Leeftijd, pariteit, obesitas en een aantal comorbiditeiten zijn de belangrijkste klinische en leefstijlrisicofactoren voor urine-incontinentie bij vrouwen en verzakking van het bekkenorgaan op populatieniveau.
De sociaaleconomische risico's voor incontinentie hebben echter tegenstrijdig bewijs met diverse maatstaven van sociaaleconomische status.
Brazilië is een land met enorme sociale tegenstellingen en diepe ongelijkheid.
We hebben een gemengde oorsprong van culturen en verschillende economische en regionale omstandigheden.
Wij zijn van mening dat de perceptie en de impact van bekkenbodemdisfunctie op de kwaliteit van leven van de vrouw sterk moet variëren afhankelijk van de sociaaleconomische status (inclusief gezinsinkomen, hoogste opleidingsniveau, gezinsinkomen).
Er zijn tot op heden geen studies die een criterium hebben gecorreleerd voor het classificeren van economische functionarissen in Brazilië met de impact van de kwaliteit van leven (gebaseerd in KHQ of PQOL) van vrouwen met urine-incontinentie en bekkenorgaanverzakking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie van een verwijzingsziekenhuis in de staat Ceará, Brazilië in de periode oktober 2011 tot februari 2012.
Vrouwen zullen worden doorverwezen vanuit de eerstelijnszorg en gezondheid die gepland staan voor evaluatie in de sector van urogynaecologie Cesar Cals General Hospital, ministerie van Volksgezondheid van de staat Ceará.
Gedurende de onderzoeksperiode zullen 200 patiënten worden behandeld met klachten van urine-incontinentie of bekkenbodemverzakking in de sector.
Vrouwen die in de postmenopauze waren en die de afgelopen zes maanden geen hormoontherapie hebben ondergaan, zijn bij de studie betrokken.
Vrouwen met urineverlies, die geen ongeremde samentrekking van de detrusor hebben, bewezen door urodynamisch onderzoek.
Zal worden vergeleken met een groep vrouwen zonder bekkenbodemdisfunctie bevestigd door anamnese en gynaecologisch onderzoek met dezelfde kenmerken in relatie tot postmenopauzale status, allemaal afkomstig van de polikliniek algemene gynaecologie.
Zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens over socio-economische gegevens. Een interviewgestuurde vragenlijst die is aangepast aan het Braziliaans economisch classificatiecriterium - 2011 (CCEB). niveau van gezinshoofd) om de bevolking te differentiëren.
Het criterium kent punten toe volgens elk kenmerk van het huishouden en voert de som van deze punten uit.
Vervolgens wordt een matchscore gemaakt van de teststrips en lagen van economische status gedefinieerd door A1, A2, B1, B2, C1, C2, D, E. Dit criterium is ontworpen om brede klassen te definiëren die voldoen aan de behoeften van segmentatie (door koopkracht) van de meeste bedrijven.
Om de kwaliteit van leven bij vrouwen met urine-incontinentie en bekkenorgaanverzakking te evalueren, gebruikten we respectievelijk de KHQ-vragenlijst, QoL-P.
Om de algehele kwaliteit van leven te evalueren, SF-36.
Voor functionele evaluatie van de bekkenbodem (AP) werd bidigitale evaluatie uitgevoerd met behulp van de classificatie van Ortiz (1996) en schema PERFECT Oxford (1990).
Zal worden gebruikt de applicatie EpiInfo versie 6.04, Atlanta, USA.
Bestudeerd worden de socio-economische variabelen (leeftijd, opleidingsniveau, economische status en inkomen), gezondheidsperceptievariabelen (de impact van incontinentie / verzakking, de beperkingen van prestatietaken, fysieke beperking, sociale beperking, persoonlijke relaties, de emoties, slaap en energie en zwaartekrachtmetingen).
Zal worden gebruikt om de prevalentie van urine-incontinentie te meten als een maat voor het voorkomen en chi-kwadraattest en test van Pearson om de statistische significantie te evalueren, rekening houdend met p <0,05.
Er zal ook een verkennende analyse worden uitgevoerd om de frequentieverdeling van sociaaleconomische variabelen te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ce
-
Fortaleza, Ce, Brazilië, 60125120
- Cesar cals hospital
-
Fortaleza, Ce, Brazilië, 60125120
- General Hospital Fortaleza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zullen gewaardeerde vrouwen zijn die in de postmenopauze zullen zijn en die de afgelopen zes maanden geen hormoontherapie hebben ondergaan.
Vrouwen met urineverlies, die geen ongeremde samentrekking van de detrusor hebben, bewezen door urodynamisch onderzoek.
Zal worden vergeleken met een groep vrouwen zonder bekkenbodemdisfunctie bevestigd door anamnese en gynaecologisch onderzoek met dezelfde kenmerken in relatie tot postmenopauzale status, allemaal afkomstig van de polikliniek algemene gynaecologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen
- klinische diagnose van urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking
- zonder contractie ongeremde detrusor
Uitsluitingscriteria:
- cognitief tekort
- aanwezigheid van ongeremde detrusorcontractie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controle
De beoordeling van de algemene kwaliteit van leven zal verder gaan dan de functionele evaluatie van de bekkenbodem door middel van de PERFECT
|
Studie
Zal worden gehouden om de kwaliteit van leven te evalueren voor algemene en specifieke bekkenbodemdisfunctie buiten de functionele beoordeling van de bekkenbodem door middel van de PERFECT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de sociaaleconomische status door Brazilië en kwaliteit van leven voor urine bij Braziliaanse vrouwen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ISABELLA P FROTA, Pesquisadora
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISADRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .