Ketamin pro akutní sebevražedné myšlenky na pohotovostním oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie (LDK-SI)
13. února 2015 aktualizováno: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center
Do této studie budou zařazeni pacienti přicházející na pohotovost s akutními sebevražednými myšlenkami splňujícími kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří větví: ketamin (intervence) nebo difenhydramin (kontrola) nebo placebo (kontrola).
Sériová měření budou prováděna v ED a v intervalech sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven G Schauer, DO
- Telefonní číslo: 2109160808
- E-mail: sgschauer@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shawn M Varney, DO
- Telefonní číslo: 2109160808
- E-mail: shawn.m.varney.mil@mail.mil
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až méně než 75 let, kteří přicházejí na SAMMC ED buď se zjevnými nebo náhodnými sebevražednými myšlenkami se skóre SADPERSONS 5 nebo vyšším, které ošetřující poskytovatel považuje za oprávněné formální hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- -Nízká stabilita vitálních funkcí hypoxie: O2 < 95 %, hypotenze: SBP< 90 hypertenze: SBP>180 Srdeční frekvence: < 50 nebo >120 Dechová frekvence: 30
- Změněný duševní stav nebo intoxikace
- Pacient není ochoten se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli alergie na ketamin nebo difenhydramin
- Pacientkou je žena v plodném věku, která není ochotna poskytnout moč nebo krev na analýzu HCG
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost chronického plicního onemocnění závislého na kyslíku, cirhózy jater nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Přítomnost ischemické choroby srdeční, srdeční selhání nebo nestabilní dysrytmie v anamnéze
- Přítomnost intrakraniální hmoty nebo vaskulární léze.
- Přítomnost psychózy nebo halucinací v anamnéze (podle hodnocení elektronického přehledu grafů)
- Hmotnost vyšší než 115 kg nebo nižší než 45 kg
- Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku/hypertenzního hydrocefalu
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacient je akutně psychotický
- Poskytovatel se domnívá, že pacient v současné době nebo pravděpodobně bude vyžadovat chemické a/nebo fyzické omezení
- Anamnéza prodlouženého QT intervalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
aktivní paže
|
|
|
Falešný srovnávač: Difenhydramin
falešná paže
|
|
|
Komparátor placeba: Solný
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Sebepoškozující chování
- Mimořádné události
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- BAMC-385833-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .