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Ketamin für akute Suizidgedanken in der Notaufnahme: Randomisierte kontrollierte Studie (LDK-SI)

13. Februar 2015 aktualisiert von: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich in der Notaufnahme mit akuten Suizidgedanken vorstellen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Ketamin (Intervention) oder Diphenhydramin (Kontrolle) oder Placebo (Kontrolle). Serienmessungen werden in der Notaufnahme und in Nachsorgeintervallen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis unter 75 Jahren, die sich entweder mit offenkundigen oder zufälligen Suizidgedanken mit einem SADPERSONS-Score von 5 oder höher bei der SAMMC-Notaufnahme vorstellen, die nach Ansicht des behandelnden Anbieters eine formelle Bewertung rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • - Schlechte Stabilität der Vitalzeichen Hypoxie: O2 < 95 %, Hypotonie: SBP < 90 Hypertonie: SBP > 180 Herzfrequenz: < 50 oder > 120 Atemfrequenz: 30
  • Veränderter Geisteszustand oder Vergiftung
  • Der Patient ist nicht bereit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Allergie gegen Ketamin oder Diphenhydramin
  • Die Patientin ist weiblich im gebärfähigen Alter und nicht bereit, Urin oder Blut für die HCG-Analyse bereitzustellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer chronischen sauerstoffabhängigen Lungenerkrankung, Leberzirrhose oder dialysepflichtigen Nierenerkrankung
  • Vorhandensein einer ischämischen Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von instabilen Rhythmusstörungen
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Masse oder Gefäßläsion.
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen (wie durch elektronische Chart-Überprüfung beurteilt)
  • Gewicht über 115 kg oder unter 45 kg
  • Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck/hypertensivem Hydrozephalus
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Der Patient ist akut psychotisch
  • Der Anbieter ist der Ansicht, dass der Patient derzeit oder wahrscheinlich chemische und/oder physische Fixierungen benötigt
  • Anamnese eines verlängerten QT-Intervalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
aktiver Arm
Arzneimittel: Ketamin
Schein-Komparator: Diphenhydramin
Scheinarm
Arzneimittel: Ketamin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo
Arzneimittel: Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAMC-385833-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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