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Kétamine pour les idées suicidaires aiguës au service des urgences : essai contrôlé randomisé (LDK-SI)

13 février 2015 mis à jour par: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center
Cette étude recrutera des patients se présentant au service des urgences avec des idées suicidaires aiguës répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés dans l'un des trois bras : kétamine (intervention) ou diphenhydramine (contrôle) ou placebo (contrôle). Des mesures en série seront effectuées au service des urgences et à des intervalles de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à moins de 75 ans qui se présentent au service d'urgence SAMMC avec des idées suicidaires manifestes ou accidentelles avec un score SADPERSONS de 5 ou plus que le prestataire traitant estime justifier une évaluation formelle.

Critère d'exclusion:

  • -Mauvaise stabilité des signes vitaux hypoxie : O2 < 95 %, hypotension : PAS < 90 hypertension : PAS > 180 Fréquence cardiaque : < 50 ou > 120 Fréquence respiratoire : 30
  • Altération de l'état mental ou intoxication
  • Le patient ne veut pas participer ou donner son consentement éclairé
  • Toute allergie à la kétamine ou à la diphenhydramine
  • Le patient est une femme en âge de procréer et ne veut pas fournir d'urine ou de sang pour l'analyse HCG
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'une maladie pulmonaire chronique dépendante de l'oxygène, d'une cirrhose du foie ou d'une maladie rénale nécessitant une dialyse
  • Présence d'une cardiopathie ischémique, d'une insuffisance cardiaque ou d'antécédents de troubles du rythme instables
  • Présence de masse intracrânienne ou de lésion vasculaire.
  • Présence d'antécédents de psychose ou d'hallucinations (tel qu'évalué par l'examen des dossiers électroniques)
  • Poids supérieur à 115 kg ou inférieur à 45 kg
  • Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne/d'hydrocéphalie hypertensive
  • Patients non anglophones
  • Le patient est psychotique aigu
  • Le prestataire estime que le patient aura actuellement ou aura probablement besoin de moyens de contention chimiques et/ou physiques
  • Antécédents d'intervalle QT prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
bras actif
Médicament: Kétamine
Comparateur factice: Diphénhydramine
faux bras
Médicament: Kétamine
Comparateur placebo: Saline
placebo
Médicament: Kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

8 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAMC-385833-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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