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Ketamina para la ideación suicida aguda en el departamento de emergencias: ensayo controlado aleatorio (LDK-SI)

13 de febrero de 2015 actualizado por: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center
Este estudio reclutará pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con ideación suicida aguda que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán aleatorizados a uno de tres brazos: ketamina (intervención) o difenhidramina (control) o placebo (control). Se realizarán mediciones seriadas en el servicio de urgencias y en los intervalos de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steven G Schauer, DO
  • Número de teléfono: 2109160808
  • Correo electrónico: sgschauer@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a menos de 75 años que acuden al SAMMC ED con ideas suicidas manifiestas o incidentales con un puntaje SADPERSONS de 5 o más que el proveedor tratante considera que justifican una evaluación formal.

Criterio de exclusión:

  • -Pobre estabilidad de los signos vitales hipoxia: O2 < 95%, hipotensión: PAS < 90 hipertensión: PAS > 180 Frecuencia cardíaca: < 50 o > 120 Frecuencia respiratoria: 30
  • Alteración del estado mental o intoxicación
  • El paciente no está dispuesto a participar o dar su consentimiento informado
  • Cualquier alergia a la ketamina o difenhidramina
  • La paciente es una mujer en edad fértil y no está dispuesta a proporcionar orina o sangre para el análisis de HCG.
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de enfermedad pulmonar crónica dependiente de oxígeno, cirrosis hepática o enfermedad renal que requiere diálisis
  • Presencia de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o antecedentes de arritmias inestables
  • Presencia de masa intracraneal o lesión vascular.
  • Presencia de antecedentes de psicosis o alucinaciones (según lo evaluado por revisión de expediente electrónico)
  • Peso superior a 115 kg o inferior a 45 kg
  • Antecedentes de aumento de la presión intracraneal/hidrocefalia hipertensiva
  • Pacientes que no hablan inglés
  • El paciente es psicótico agudo
  • El proveedor siente que el paciente actualmente o probablemente requerirá restricciones físicas y/o químicas
  • Antecedentes de intervalo QT prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
brazo activo
Droga: Ketamina
Comparador falso: Difenhidramina
brazo falso
Droga: Ketamina
Comparador de placebos: Salina
placebo
Droga: Ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brooke Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAMC-385833-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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