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Ketamina per ideazione suicidaria acuta nel pronto soccorso: studio controllato randomizzato (LDK-SI)

13 febbraio 2015 aggiornato da: Steven Schauer, Brooke Army Medical Center
Questo studio arruolerà pazienti che si presentano al pronto soccorso con ideazione suicidaria acuta che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci: ketamina (intervento) o difenidramina (controllo) o placebo (controllo). Le misurazioni seriali saranno effettuate in PS e ad intervalli di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e meno di 75 anni che si presentano all'ED SAMMC con ideazioni suicide evidenti o accidentali con un punteggio SADPERSONS 5 o superiore che il fornitore del trattamento ritiene giustificare una valutazione formale.

Criteri di esclusione:

  • -Scarsa stabilità dei segni vitali ipossia: O2 <95%, ipotensione: SBP<90 ipertensione: SBP>180 Frequenza cardiaca: <50 o >120 Frequenza respiratoria: 30
  • Stato mentale alterato o intossicazione
  • Il paziente non è disposto a partecipare o a fornire il consenso informato
  • Qualsiasi allergia alla ketamina o alla difenidramina
  • La paziente è una donna in età fertile e non disposta a fornire urina o sangue per l'analisi dell'HCG
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattia polmonare cronica ossigeno-dipendente, cirrosi epatica o malattia renale che richieda dialisi
  • Presenza di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anamnesi di aritmie instabili
  • Presenza di massa intracranica o lesione vascolare.
  • Presenza di una storia di psicosi o allucinazioni (come valutato dalla revisione della cartella clinica elettronica)
  • Peso superiore a 115 kg o inferiore a 45 kg
  • Storia di aumento della pressione intracranica/idrocefalo ipertensivo
  • Pazienti non anglofoni
  • Il paziente è acutamente psicotico
  • Il fornitore ritiene che il paziente attualmente o probabilmente richiederà restrizioni chimiche e/o fisiche
  • Storia di intervallo QT prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
braccio attivo
Droga: Ketamina
Comparatore fittizio: Difenidramina
braccio finto
Droga: Ketamina
Comparatore placebo: Salino
placebo
Droga: Ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMC-385833-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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