- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01895816
Herbal Tonic Fertile Supplement (ZO2C5) ((ZO2C5))
11. července 2013 aktualizováno: Arash Khaki
Fáze 3 studie o účincích nové bylinné směsi na mužskou neplodnost
Účelem této studie je zjistit, zda vliv podávání smíšené bylinné drogy (citrus, citrolus vol, lan, semena mrkve, zingiber, cibule, bazalka, skořice) na mužskou neplodnost: oligospermie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byl zaznamenán výrazný pokles kvality spermatu.
Neplodnost je jedním z hlavních zdravotních problémů v 10 až 15 % životů párů; z nichž přibližně 50 % neplodnosti páru je způsobeno mužskými faktory.
Cílem této studie bylo zhodnotit smíšené účinky bylin na spermatogenezi a normální produkci spermií.
Vědci uvedli, že používání antioxidantů a vitamínů A, B, C, E, flavonoidů, sloučenin síry, terpenoidů a fenolických sloučenin v každodenní stravě může chránit spermie.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení synergického účinku těchto rostlinných sloučenin na mužskou neplodnost.
Doporučí se 700 mg tableta na 180 následných dní/den, pro 40 pacientů se odeberou vzorky spermatu 1. a 180. den po léčbě, v andrologické laboratoři podle metody WHO: vzorky vložené do 2 ml média (Hams F10) obsahujícího 0,5 % hovězího dobytka sérový albumin.
Po 5 minutách inkubace při 37 °C (s 5 % CO) byly vzorky spermií stanoveny pomocí standardní hemocytometrické metody a motilita spermií byla analyzována mikroskopem (Olympus IX70) při 10 poli a uvedena jako průměr pohyblivých spermií podle metod WHO .
Abnormalita spermií byla vyhodnocena standardní metodou Narayana. Stručně řečeno, roztěry suspenze spermatu byly provedeny na čistá skleněná sklíčka a obarveny hematoxylinem kyselina jodistá-Schiffova reakce.
Obarvené šmouhy byly pozorovány pod světelným mikroskopem se 40násobným zvětšením.
Spermie byly rozděleny na normální a abnormální.
Celková abnormalita spermií byla vyjádřena jako procento výskytu.
Další biochemické testy budou probíhat podle našeho výzkumného protokolu a teze pro vzorky krve pro měření LH, Testosteronu, TAC, Glc a Cholesterolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Azarbyjan
-
Tabriz, Azarbyjan, Írán, Islámská republika, 51388
- Womens Reproductive Health Research Center,Tabriz University Of Medical Sciences,Iran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou zahrnuti všichni pacienti trpící oligospermií
Kritéria vyloučení:
- jakékoli nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: potahovaná tableta pro plodnost
700 mg potahovaná tableta pro plodnost obsahující 8 bylinných prášků perorálně každých 12 hodin po dobu 180 dnů
|
tento doplněk obsahuje 700 mg 8 přírodních bylin: Citrus & ZINGIBER OFFICINALE & Cibule & Ocimum basilicum & Cinnamomum zelanicum & Citrullus lanatus & Citrullus vulgaris & Daucus carota
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace počtu spermií
Časové okno: První den výzkumu, druhý čas pro odběr vzorků je 180 dní po léčbě
|
Analýza spermatu podle metod WHO
|
První den výzkumu, druhý čas pro odběr vzorků je 180 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motilita spermií
Časové okno: 1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
Analýza spermatu
|
1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
|
Životaschopnost spermií
Časové okno: 1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
Analýza spermatu
|
1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny testosteronu
Časové okno: 1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
Analýza testosteronu
|
1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
|
Celkové hladiny antioxidantů v séru
Časové okno: 1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
Celkové měření antioxidantů v séru
|
1. v první den výzkumu, 2. po 180 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arash Khaki, PhD, Women Reproductive Health Research Center,Tabriz University of medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRHRC-9026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .