- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895816
Suplemento tónico herbario fértil (ZO2C5) ((ZO2C5))
11 de julio de 2013 actualizado por: Arash Khaki
Fase 3 del estudio sobre los efectos de una nueva mezcla de hierbas en la infertilidad masculina
El propósito de este estudio es determinar si el efecto de la administración de medicamentos a base de hierbas mixtas (cítricos, citrolus vol, lan, semilla de zanahoria, zingiber, cebolla, albahaca, canela) sobre la infertilidad masculina: oligospermia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se ha reportado una marcada disminución en la calidad del semen.
La infertilidad es uno de los principales problemas de salud en el 10 al 15% de la vida de las parejas; de los cuales aproximadamente el 50% de la infertilidad de pareja se debe a factores masculinos.
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos mixtos de una hierba sobre la espermatogénesis y la producción normal de espermatozoides.
Los investigadores han informado que el uso de antioxidantes y vitaminas A, B, C, E, flavonoides, compuestos de azufre, terpenoides y compuestos fenólicos en la dieta diaria puede proteger el esperma.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar el efecto sinérgico de estos compuestos herbales en la infertilidad masculina.
Se recomendará tableta de 700 mg por 180 días consecutivos/diariamente, para 40 pacientes se tomarán muestras de semen en el 1° y 180 días después del tratamiento, en laboratorio de andrología según método de la OMS: muestras puestas en 2 mL de medio (Hams F10) que contiene 0.5% bovino albúmina de suero.
Después de 5 min de incubación a 37 °C (con 5 % de CO), las muestras de esperma se determinaron utilizando el método hemocitométrico estándar y la motilidad de los espermatozoides se analizó con un microscopio (Olympus IX70) en el campo 10 y se informó como la media de espermatozoides móviles según los métodos de la OMS. .
La anomalía del esperma se evaluó de acuerdo con el método estándar de Narayana. Brevemente, se hicieron frotis de la suspensión de esperma en portaobjetos de vidrio limpios y se tiñeron con hematoxilina de reacción de ácido peryódico de Schiff.
Los frotis teñidos se observaron al microscopio óptico con un aumento de 40x.
Los espermatozoides se clasificaron en normales y anormales.
La anomalía espermática total se expresó como porcentaje de incidencia.
Se estarán realizando otras pruebas bioquímicas de acuerdo a nuestro protocolo de investigación y tesis para muestras de sangre para medir LH, Testosterona, TAC, Glc y Colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Azarbyjan
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Tabriz, Azarbyjan, Irán (República Islámica de, 51388
- Womens Reproductive Health Research Center,Tabriz University Of Medical Sciences,Iran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- se incluyen todos los pacientes que padecen oligospermia
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tableta recubierta de fertilidad
Tableta recubierta de fertilidad de 700 mg que contiene 8 polvos de hierbas por vía oral cada 12 horas durante 180 días
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este suplemento contiene 700 mg de 8 hierbas naturales: Citrus & ZINGIBER OFFICINALE & Onion & Ocimum basilicum & Cinnamomum zelanicum & Citrullus lanatus & Citrullus vulgaris & Daucus carota
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del conteo de espermatozoides
Periodo de tiempo: Primer día de investigación, la segunda vez para el muestreo es 180 días después del tratamiento
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Análisis de semen según métodos de la OMS
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Primer día de investigación, la segunda vez para el muestreo es 180 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Análisis de semen
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1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Viabilidad del esperma
Periodo de tiempo: 1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
|
Análisis de semen
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1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Análisis de testosterona
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1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Niveles séricos de antioxidantes totales
Periodo de tiempo: 1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Medición de antioxidantes totales en suero
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1ª vez en el primer día de investigación, 2ª vez después de 180 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arash Khaki, PhD, Women Reproductive Health Research Center,Tabriz University of medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRHRC-9026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .