- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01895816
Ziołowy tonik płodny suplement (ZO2C5) ((ZO2C5))
11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Arash Khaki
Faza 3 badania wpływu nowej mieszanki ziołowej na niepłodność mężczyzn
Celem pracy jest określenie, czy wpływ podawania mieszanek ziołowych (cytrusy, citrolus vol, lan, nasiona marchwi, zingiber, cebula, bazylia, cynamon) na niepłodność męską: oligospermię
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach obserwuje się wyraźny spadek jakości nasienia.
Bezpłodność jest jednym z głównych problemów zdrowotnych dotykających 10 do 15% par; z czego około 50% niepłodności par wynika z czynników męskich.
Celem niniejszego badania była ocena wpływu mieszanki ziołowej na spermatogenezę i prawidłową produkcję plemników.
Naukowcy donoszą, że stosowanie przeciwutleniaczy i witamin A, B, C, E, flawonoidów, związków siarki, terpenoidów i związków fenolowych w codziennej diecie może chronić plemniki.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę synergistycznego działania tych związków ziołowych na niepłodność u mężczyzn.
Tabletka 700 mg na 180 dni/dobę będzie zalecana, dla 40 pacjentów zostanie pobrana próbka nasienia w 1. i 180. dniu po leczeniu, w laboratorium andrologicznym według metody WHO: próbki umieścić w 2 ml pożywki (Hams F10) zawierającej 0,5% bydlęcej albumina surowicy.
Po 5 min inkubacji w temperaturze 37oC (z 5% CO2) próbki plemników oznaczano standardową metodą hemocytometryczną, a ruchliwość plemników analizowano pod mikroskopem (Olympus IX70) w polu 10 i podawano jako średnią ruchliwych plemników według metod WHO .
Nieprawidłowości plemników oceniano zgodnie ze standardową metodą Narayana. Pokrótce, rozmazy zawiesiny plemników wykonano na czystych szkiełkach i barwiono hematoksyliną z kwasem nadjodowym w reakcji Schiffa.
Zabarwione rozmazy obserwowano pod mikroskopem świetlnym przy 40-krotnym powiększeniu.
Plemniki podzielono na normalne i nienormalne.
Całkowitą nieprawidłowości plemników wyrażono jako częstość występowania procentowego.
Inne badania biochemiczne będą wykonywane zgodnie z naszym protokołem badawczym i tezą dla próbek krwi do pomiaru LH, Testosteronu, TAC, Glc i Cholesterolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Azarbyjan
-
Tabriz, Azarbyjan, Iran (Islamska Republika, 51388
- Womens Reproductive Health Research Center,Tabriz University Of Medical Sciences,Iran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uwzględniono wszystkich pacjentów cierpiących na oligospermię
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tabletki powlekane płodności
Tabletka powlekana 700 mg zawierająca 8 proszków ziołowych doustnie co 12 godzin przez 180 dni
|
ten suplement zawiera 700 mg 8 naturalnych ziół: Citrus & ZINGIBER OFFICINALE & Onion & Ocimum basilicum & Cinnamomum zelanicum & Citrullus lanatus & Citrullus vulgaris & Daucus carota
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność liczby plemników
Ramy czasowe: Pierwszy dzień badań, drugi termin pobierania próbek to 180 dni po zabiegu
|
Analiza nasienia według metod WHO
|
Pierwszy dzień badań, drugi termin pobierania próbek to 180 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
Analiza nasienia
|
1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
|
Żywotność plemników
Ramy czasowe: 1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
Analiza nasienia
|
1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: 1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
Analiza testosteronu
|
1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
|
Surowica Całkowity poziom przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: 1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
Całkowity pomiar przeciwutleniaczy w surowicy
|
1 raz w pierwszym dniu badań, 2 raz po 180 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arash Khaki, PhD, Women Reproductive Health Research Center,Tabriz University of medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRHRC-9026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .