- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01895816
Herbal Tonic Vruchtbaar Supplement (ZO2C5) ((ZO2C5))
11 juli 2013 bijgewerkt door: Arash Khaki
Fase 3 van onderzoek naar de effecten van een nieuw kruidenmengsel op onvruchtbaarheid bij mannen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het effect van toediening van gemengde kruidengeneesmiddelen (citrus, citrolus vol, lan, wortelzaad, zingiber, ui, basilicum, kaneel) op mannelijke onvruchtbaarheid: oligospermie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is een duidelijke afname van de kwaliteit van het sperma gemeld.
Onvruchtbaarheid is een van de grootste gezondheidsproblemen in 10 tot 15% van het leven van paren; waarvan ongeveer 50% van de onvruchtbaarheid van het paar te wijten is aan mannelijke factoren.
Het doel van de huidige studie was het evalueren van gemengde effecten van kruiden op de spermatogenese en de normale productie van sperma.
Onderzoekers hebben gemeld dat het gebruik van antioxidanten en vitamine A, B, C, E, flavonoïden, zwavelverbindingen, terpenoïden en fenolische verbindingen in de dagelijkse voeding sperma kan beschermen.
In deze studie probeerden de onderzoekers het synergetische effect van deze kruidenverbindingen bij mannelijke onvruchtbaarheid te beoordelen.
700 mg tablet voor 180 gevolgdagen/dagelijks zal geadviseerd worden, voor 40 patienten spermamonsters in 1e en 180 dag na behandeling nemen, in andrologisch lab volgens WHO methode:monsters in 2ml medium (Hams F10) met 0,5% rund serumalbumine.
Na 5 minuten incubatie bij 37oC (met 5% CO2), werden de spermamonsters bepaald met behulp van de standaard hemocytometrische methode en werd de spermamotiliteit geanalyseerd met een microscoop (Olympus IX70) bij 10 veld en gerapporteerd als het gemiddelde van beweeglijk sperma volgens de WHO-methoden .
De spermaafwijking werd geëvalueerd volgens de standaardmethode van Narayana. In het kort werden uitstrijkjes van de spermasuspensie gemaakt op schone objectglaasjes en gekleurd met perjoodzuur-Schiff's reactie hematoxyline.
De gekleurde uitstrijkjes werden waargenomen onder een lichtmicroscoop met een vergroting van 40x.
De spermacellen werden ingedeeld in normaal en abnormaal.
De totale spermaafwijking werd uitgedrukt als percentage incidentie.
Andere biochemische tests zullen worden uitgevoerd volgens ons onderzoeksprotocol en proefschrift voor bloedmonsters voor het meten van LH, Testosteron, TAC, Glc en Cholesterol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Azarbyjan
-
Tabriz, Azarbyjan, Iran, Islamitische Republiek, 51388
- Womens Reproductive Health Research Center,Tabriz University Of Medical Sciences,Iran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die lijden aan oligospermie zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- eventuele ziektes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vruchtbaarheid gecoate tablet
700 mg omhulde vruchtbaarheidstablet met 8 kruidenpoeders via de mond om de 12 uur gedurende 180 dagen
|
dit supplement bevat 700 mg van 8 natuurlijke kruiden: Citrus & ZINGIBER OFFICINALE & Ui & Ocimum basilicum & Cinnamomum zelanicum & Citrullus lanatus & Citrullus vulgaris & Daucus carota
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in het aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Eerste onderzoeksdag, 2e keer bemonsteren is 180 dagen na behandeling
|
Sperma-analyse volgens WHO-methoden
|
Eerste onderzoeksdag, 2e keer bemonsteren is 180 dagen na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
Sperma analyse
|
1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
|
Sperma levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
Sperma analyse
|
1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: 1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
Testosteron analyse
|
1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
|
Serum Totaal aan antioxidanten
Tijdsspanne: 1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
Totale antioxidantmeting in serum
|
1e keer in eerste onderzoeksdag, 2e keer na 180 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arash Khaki, PhD, Women Reproductive Health Research Center,Tabriz University of medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRHRC-9026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .