- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01895816
Supplément fertile tonique à base de plantes (ZO2C5) ((ZO2C5))
11 juillet 2013 mis à jour par: Arash Khaki
Phase 3 de l'étude sur les effets d'un nouveau mélange à base de plantes sur l'infertilité masculine
Le but de cette étude est de déterminer si l'effet de l'administration d'un mélange de plantes médicinales (agrumes, citrolus vol, lan, graines de carotte, zingiber, oignon, basilic, cannelle) sur l'infertilité masculine : oligospermie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, une diminution marquée de la qualité du sperme a été signalée.
L'infertilité est l'un des problèmes de santé majeurs dans 10 à 15 % de la vie des couples ; dont environ 50% de l'infertilité du couple est due à des facteurs masculins.
Le but de la présente étude était d'évaluer les effets mixtes d'une plante sur la spermatogenèse et la production normale de sperme.
Les chercheurs ont rapporté que l'utilisation d'antioxydants et de vitamines A, B, C, E, de flavonoïdes, de composés soufrés, de terpénoïdes et de composés phénoliques dans l'alimentation quotidienne peut protéger les spermatozoïdes.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'effet synergique de ces composés à base de plantes dans l'infertilité masculine.
Un comprimé de 700 mg pendant 180 jours de conséquence/jour conseillera, pour 40 patients, des échantillons de sperme au 1er et 180 jour après le traitement seront prélevés, en laboratoire d'andrologie selon la méthode de l'OMS : échantillons placés dans 2 mL de milieu (Jambons F10) contenant 0,5 % de bovins albumine sérique.
Après 5 min d'incubation à 37oC (avec 5% de CO), les échantillons de sperme ont été déterminés en utilisant la méthode hémocytométrique standard, et la motilité des spermatozoïdes a été analysée au microscope (Olympus IX70) à 10 champs et rapportée comme la moyenne des spermatozoïdes mobiles selon les méthodes de l'OMS .
L'anomalie du sperme a été évaluée selon la méthode standard de Narayana. Brièvement, des frottis de la suspension de sperme ont été réalisés sur des lames de verre propres et colorés avec de l'acide périodique-réaction de Schiff à l'hématoxyline.
Les frottis colorés ont été observés au microscope optique avec un grossissement de 40x.
Les spermatozoïdes ont été classés en normaux et anormaux.
L'anomalie totale du sperme a été exprimée en pourcentage d'incidence.
D'autres tests biochimiques seront effectués selon notre protocole de recherche et notre thèse pour des échantillons de sang pour mesurer la LH, la testostérone, le TAC, le Glc et le cholestérol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Azarbyjan
-
Tabriz, Azarbyjan, Iran (République islamique d, 51388
- Womens Reproductive Health Research Center,Tabriz University Of Medical Sciences,Iran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients souffrant d'oligospermie sont inclus
Critère d'exclusion:
- toute maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: comprimé enrobé de fertilité
Comprimé enrobé de fertilité à 700 mg contenant 8 poudres à base de plantes par voie orale toutes les 12 heures pendant 180 jours
|
ce supplément contient 700 mg de 8 herbes naturelles : Agrumes & ZINGIBER OFFICINALE & Oignon & Ocimum basilicum & Cinnamomum zelanicum & Citrullus lanatus & Citrullus vulgaris & Daucus carota
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation du nombre de spermatozoïdes
Délai: Premier jour de recherche, le 2e temps d'échantillonnage est de 180 jours après le traitement
|
Analyse du sperme selon les méthodes de l'OMS
|
Premier jour de recherche, le 2e temps d'échantillonnage est de 180 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Motilité des spermatozoïdes
Délai: 1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Analyse de sperme
|
1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Viabilité du sperme
Délai: 1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Analyse de sperme
|
1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de testostérone
Délai: 1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Analyse de testostérone
|
1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Taux d'antioxydants totaux sériques
Délai: 1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Dosage antioxydant total dans le sérum
|
1e fois au premier jour de recherche, 2e fois après 180 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arash Khaki, PhD, Women Reproductive Health Research Center,Tabriz University of medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRHRC-9026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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