- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01895816
Herbal Tonic Fertile Supplement (ZO2C5) ((ZO2C5))
11. juli 2013 opdateret af: Arash Khaki
Fase 3 af undersøgelse om virkninger af ny urteblanding på mænds infertilitet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om virkningen af indgivelse af blandede urter (citrus, citrolus vol, lan, gulerodsfrø, zingiber, løg, basilikum, kanel) på mandlig infertilitet: oligospermi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par år er der rapporteret om et markant fald i sædkvaliteten.
Infertilitet er et af de største sundhedsproblemer i 10 til 15 % af pars liv; hvoraf cirka 50 % af parrets infertilitet skyldes mandlige faktorer.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere en blandet urteeffekt på spermatogenese og den normale produktion af sæd.
Forskere har rapporteret, at brug af antioxidanter og vitamin A, B, C, E, flavonoider, svovlforbindelser, terpenoider og phenolforbindelser i den daglige kost kan beskytte sædceller.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere synergistisk effekt af disse urteforbindelser i mandlig infertilitet.
700 mg tablet i 180 konsekvensdage/dagligt vil være rådgivende, for 40 patienter vil sædprøver på 1. og 180. dag efter behandling tages, i andrologisk laboratorium i henhold til WHO-metoden: prøver puttes i 2 mL medium (Hams F10) indeholdende 0,5 % kvæg serumalbumin.
Efter 5 minutters inkubation ved 37oC (med 5% CO) blev sædprøverne bestemt ved hjælp af den hæmocytometriske standardmetode, og sædmotilitet blev analyseret med mikroskop (Olympus IX70) ved 10 felter og rapporteret som gennemsnittet af bevægelig sæd ifølge WHO-metoder .
Sædabnormiteten blev vurderet i overensstemmelse med standardmetoden ifølge Narayana. Kort fortalt blev udstrygninger af sædsuspensionen lavet på rene glasobjektglas og farvet med periodic acid-Schiffs reaktion hæmatoxylin.
De farvede udstrygninger blev observeret under et lysmikroskop med 40x forstørrelse.
Sædcellerne blev klassificeret i normale og unormale.
Den totale spermanormalitet blev udtrykt som procentvis forekomst.
Andre biokemiske tests vil blive udført i henhold til vores forskningsprotokol og afhandling for blodprøver til måling af LH, Testosteron, TAC, Glc og Kolesterol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Azarbyjan
-
Tabriz, Azarbyjan, Iran, Islamisk Republik, 51388
- Womens Reproductive Health Research Center,Tabriz University Of Medical Sciences,Iran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der lider af oligospermi, er inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fertilitetsovertrukket tablet
700 mg fertilitetsovertrukket tablet indeholdende 8 urtepulvere gennem munden hver 12. time i 180 dage
|
dette tilskud indeholder 700 mg af 8 naturlige urter: Citrus & ZINGIBER OFFICINALE & Løg & Ocimum basilicum & Cinnamomum zelanicum & Citrullus lanatus & Citrullus vulgaris & Daucus carota
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i sædtal
Tidsramme: Første forskningsdag, 2. gang for prøvetagning er 180 dage efter behandling
|
Sædanalyse efter WHO-metoder
|
Første forskningsdag, 2. gang for prøvetagning er 180 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
Sædanalyse
|
1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
|
Sperm levedygtighed
Tidsramme: 1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
Sædanalyse
|
1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron niveauer
Tidsramme: 1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
Testosteron analyse
|
1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
|
Serum Totale antioxidantniveauer
Tidsramme: 1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
Total antioxidantmåling i serum
|
1. gang i første forskningsdag, 2. gang efter 180 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arash Khaki, PhD, Women Reproductive Health Research Center,Tabriz University of medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2013
Først opslået (Skøn)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRHRC-9026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .