"Triphala" - nová bylinná ústní voda při zánětu dásní
"Triphala" - Nová bylinná ústní voda při zánětu dásní: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie byla randomizovanou kontrolní klinickou studií, která zahrnovala 90 subjektů s chronickou generalizovanou gingivitidou ve věkové skupině 25–40 let, které byly hlášeny ambulantnímu oddělení parodontologie, Government Dental College & Research Institute, Bangalore od ledna 2013 do dubna 2013. Výzkumný protokol byl původně předložen a schválen Institucionálním etickým výborem a revizní radou Vládní zubní akademie a výzkumného institutu v Bangalore. Po etickém schválení byly všechny subjekty slovně informovány a byl přijat písemný podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Devadesát subjektů s diagnózou chronická generalizovaná gingivitida bylo náhodně rozděleno do tří skupin: Skupina I: ústní voda s placebem, skupina II: ústní voda Triphala (TRP), skupina III: ústní voda s chlorhexidinem (CHX). Subjekty byly instruovány, aby používali ústní vodu dvakrát denně. Index plaku (PI), index dásní (GI) a zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S) a počty mikrobiologických kolonií byly zaznamenávány na začátku (B/L) a po 7, 30 a 60 dnech.
Bylo zjištěno, že ústní voda TRP snižuje zánětlivé parametry. Vzhledem k tomu, že zlepšení u gingivitidy bylo srovnatelné se zlepšením ústní vody CHX, lze ústní vodu TRP považovat za potenciální terapeutické činidlo při léčbě gingivitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost triphaly (TRP) jako ústní vody při redukci plaku a zánětu dásní.
Materiál a metody: Devadesát subjektů s diagnózou chronická generalizovaná gingivitida bylo náhodně rozděleno do tří skupin: Skupina I: ústní voda s placebem, skupina II: ústní voda TRP, skupina III: ústní voda s chlorhexidinem (CHX). Subjekty byly instruovány, aby používali ústní vodu dvakrát denně. Index plaku (PI), index dásní (GI) a zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S) a počty mikrobiologických kolonií byly zaznamenávány na začátku (B/L) a po 7, 30 a 60 dnech.
Výsledky: Ve všech třech skupinách došlo k postupnému poklesu skóre PI, GI a OHI-S v časovém intervalu 7 dní, 30 dní a 60 dní. Počty mikrobů také ukázaly významné snížení ve všech skupinách ve všech časových intervalech kromě skupiny 1. Ve skupině I byl významný rozdíl s ohledem na snížení PI, GI, OHI-S a mikrobiologických počtů ve srovnání se skupinou II a skupinou III. Nebyl však nalezen žádný významný rozdíl mezi skupinou II a skupinou III pro všechny parametry ve všech časových intervalech.
Závěr: Bylo zjištěno, že ústní voda TRP snižuje zánětlivé parametry. Vzhledem k tomu, že zlepšení u gingivitidy bylo srovnatelné se zlepšením ústní vody CHX, lze ústní vodu TRP považovat za potenciální terapeutické činidlo při léčbě gingivitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé subjekty ve věku 25–40 let s dříve neléčeným zánětem dásní a minimálně 20 zuby,
- gingivální index > 1,
- hloubka snímání kapsy < 3 mm,
- klinická ztráta vazby = 0,
- bez známek rentgenové ztráty kostní hmoty
Kritéria vyloučení:
- užívání systémových antibiotik a protizánětlivých léků v předchozích 6 měsících,
- známé systémové onemocnění,
- s ortodontickými aparáty nebo můstkovou prací, která by narušovala hodnocení,
- alergie na složku použitou ve studii,
- alkoholici,
- kteří užívají tabák v jakékoli formě,
- mentálně retardované subjekty,
- těhotná popř
- kojící samice a
- subjekty se špatnou compliance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: rozdíly pro průměrný GI od B/L do 7 dnů, 30 a 60 dnů
|
Primární výslednou proměnnou byly rozdíly pro průměrný gingivální index (GI) od B/L do 7 dnů, 30 a 60 dnů.
|
rozdíly pro průměrný GI od B/L do 7 dnů, 30 a 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Od základní linie (B/L) do 7 dnů, 30 a 60 dnů
|
Rozdíly v průměrném snížení indexu plaku (PI) od výchozí hodnoty (B/L) po 7, 30 a 60 dnech
|
Od základní linie (B/L) do 7 dnů, 30 a 60 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušená změna indexu ústní hygieny (OHI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu (B/L) do 7 dnů, 30 dnů a 60 dnů
|
rozdíly v průměrném snížení indexu ústní hygieny zjednodušený (OHI-S) od výchozí hodnoty (B/L) na 7 dní, 30 dní a 60 dní
|
Od výchozího stavu (B/L) do 7 dnů, 30 dnů a 60 dnů
|
|
Změna počtu mikrobiologických kolonií
Časové okno: Od výchozího stavu (B/L) do 7 dnů, 30 dnů a 60 dnů
|
v počtu mikrobiologických kolonií od výchozí hodnoty (B/L) do 7 dnů, 30 dnů a 60 dnů
|
Od výchozího stavu (B/L) do 7 dnů, 30 dnů a 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2011-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .