- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01898000
"Triphala" - Un nuevo enjuague bucal a base de hierbas en la gingivitis
"Triphala" - Un nuevo enjuague bucal a base de hierbas para la gingivitis: un ensayo clínico controlado aleatorio
El presente estudio fue un ensayo clínico de control aleatorizado, que incluyó a 90 sujetos con gingivitis crónica generalizada del grupo de edad de 25 a 40 años, que se reportaron al departamento ambulatorio de Periodoncia, Government Dental College & Research Institute, Bangalore desde enero de 2013 hasta abril de 2013. El protocolo de investigación fue inicialmente presentado y aprobado por el Comité de Ética Institucional y la Junta de Revisión del Instituto de Investigación y Facultad de Odontología del Gobierno de Bangalore. Después de la aprobación ética, todos los sujetos fueron informados verbalmente y se tomó el consentimiento informado firmado por escrito para participar en el estudio.
Noventa sujetos diagnosticados con gingivitis generalizada crónica fueron asignados al azar en tres grupos: Grupo I: enjuague bucal con placebo, Grupo II: enjuague bucal Triphala (TRP), Grupo III: enjuague bucal con clorhexidina (CHX). Se instruyó a los sujetos para que usaran enjuague bucal dos veces al día. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el índice de higiene oral simplificado (OHI-S) y los recuentos de colonias microbiológicas se registraron al inicio (B/L) y a los 7, 30 y 60 días respectivamente.
Se encontró que el enjuague bucal TRP disminuye los parámetros inflamatorios. Como la mejora en la gingivitis fue comparable a la del enjuague bucal con CHX, el enjuague bucal con TRP puede considerarse un agente terapéutico potencial en el tratamiento de la gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de triphala (TRP) como enjuague bucal en la reducción de placa y gingivitis.
Material y métodos: Noventa sujetos diagnosticados con gingivitis crónica generalizada fueron asignados al azar en tres grupos: Grupo I: enjuague bucal con placebo, Grupo II: enjuague bucal con TRP, Grupo III: enjuague bucal con clorhexidina (CHX). Se instruyó a los sujetos para que usaran enjuague bucal dos veces al día. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el índice de higiene oral simplificado (OHI-S) y los recuentos de colonias microbiológicas se registraron al inicio (B/L) y a los 7, 30 y 60 días respectivamente.
Resultados: Hubo una disminución gradual en las puntuaciones de PI, GI y OHI-S en el intervalo de tiempo de 7 días, 30 días y 60 días, respectivamente, en los tres grupos. Los recuentos microbianos también mostraron una reducción significativa en todos los grupos en todos los intervalos de tiempo excepto en el Grupo 1. Hubo una diferencia significativa con respecto a la reducción de PI, GI, OHI-S y recuentos microbiológicos en el Grupo I en comparación con el Grupo II y el Grupo III. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas entre el Grupo II y el Grupo III para todos los parámetros en todos los intervalos de tiempo.
Conclusión: se encontró que el enjuague bucal TRP disminuye los parámetros inflamatorios. Como la mejora en la gingivitis fue comparable a la del enjuague bucal con CHX, el enjuague bucal con TRP puede considerarse un agente terapéutico potencial en el tratamiento de la gingivitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sistémicamente sanos de 25 a 40 años de edad con gingivitis no tratada previamente y un mínimo de 20 dientes,
- índice gingival > 1,
- profundidad de sondeo de bolsillo < 3 mm,
- pérdida de inserción clínica = 0,
- sin evidencia de pérdida ósea radiográfica
Criterio de exclusión:
- uso de antibióticos sistémicos y medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses,
- enfermedad sistémica conocida,
- con aparatos de ortodoncia o trabajo de puente que podría interferir con la evaluación,
- alergia al ingrediente utilizado en el estudio,
- alcohólicos,
- que consumen tabaco en cualquier forma,
- sujetos con retraso mental,
- embarazada o
- hembras lactantes y
- sujetos con pobre cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: diferencias para el IG medio de B/L a 7 días, 30 y 60 días
|
La variable de resultado primaria fueron las diferencias para el índice gingival medio (GI) de B/L a 7 días, 30 y 60 días.
|
diferencias para el IG medio de B/L a 7 días, 30 y 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Desde Línea Base (B/L) a 7 días, 30 y 60 días
|
Diferencias en la reducción media del índice de placa (IP) desde el inicio (B/L) hasta los días 7, 30 y 60
|
Desde Línea Base (B/L) a 7 días, 30 y 60 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
|
diferencias en la reducción media en el índice de higiene oral simplificado (OHI-S) desde el inicio (B/L) a 7 días, 30 días y 60 días
|
Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
|
Cambio en los recuentos de colonias microbiológicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
|
en recuentos microbiológicos de colonias desde el inicio (B/L) a 7 días, 30 días y 60 días
|
Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2011-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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