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"Triphala" - Un nuevo enjuague bucal a base de hierbas en la gingivitis

10 de julio de 2013 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

"Triphala" - Un nuevo enjuague bucal a base de hierbas para la gingivitis: un ensayo clínico controlado aleatorio

El presente estudio fue un ensayo clínico de control aleatorizado, que incluyó a 90 sujetos con gingivitis crónica generalizada del grupo de edad de 25 a 40 años, que se reportaron al departamento ambulatorio de Periodoncia, Government Dental College & Research Institute, Bangalore desde enero de 2013 hasta abril de 2013. El protocolo de investigación fue inicialmente presentado y aprobado por el Comité de Ética Institucional y la Junta de Revisión del Instituto de Investigación y Facultad de Odontología del Gobierno de Bangalore. Después de la aprobación ética, todos los sujetos fueron informados verbalmente y se tomó el consentimiento informado firmado por escrito para participar en el estudio.

Noventa sujetos diagnosticados con gingivitis generalizada crónica fueron asignados al azar en tres grupos: Grupo I: enjuague bucal con placebo, Grupo II: enjuague bucal Triphala (TRP), Grupo III: enjuague bucal con clorhexidina (CHX). Se instruyó a los sujetos para que usaran enjuague bucal dos veces al día. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el índice de higiene oral simplificado (OHI-S) y los recuentos de colonias microbiológicas se registraron al inicio (B/L) y a los 7, 30 y 60 días respectivamente.

Se encontró que el enjuague bucal TRP disminuye los parámetros inflamatorios. Como la mejora en la gingivitis fue comparable a la del enjuague bucal con CHX, el enjuague bucal con TRP puede considerarse un agente terapéutico potencial en el tratamiento de la gingivitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de triphala (TRP) como enjuague bucal en la reducción de placa y gingivitis.

Material y métodos: Noventa sujetos diagnosticados con gingivitis crónica generalizada fueron asignados al azar en tres grupos: Grupo I: enjuague bucal con placebo, Grupo II: enjuague bucal con TRP, Grupo III: enjuague bucal con clorhexidina (CHX). Se instruyó a los sujetos para que usaran enjuague bucal dos veces al día. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el índice de higiene oral simplificado (OHI-S) y los recuentos de colonias microbiológicas se registraron al inicio (B/L) y a los 7, 30 y 60 días respectivamente.

Resultados: Hubo una disminución gradual en las puntuaciones de PI, GI y OHI-S en el intervalo de tiempo de 7 días, 30 días y 60 días, respectivamente, en los tres grupos. Los recuentos microbianos también mostraron una reducción significativa en todos los grupos en todos los intervalos de tiempo excepto en el Grupo 1. Hubo una diferencia significativa con respecto a la reducción de PI, GI, OHI-S y recuentos microbiológicos en el Grupo I en comparación con el Grupo II y el Grupo III. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas entre el Grupo II y el Grupo III para todos los parámetros en todos los intervalos de tiempo.

Conclusión: se encontró que el enjuague bucal TRP disminuye los parámetros inflamatorios. Como la mejora en la gingivitis fue comparable a la del enjuague bucal con CHX, el enjuague bucal con TRP puede considerarse un agente terapéutico potencial en el tratamiento de la gingivitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sistémicamente sanos de 25 a 40 años de edad con gingivitis no tratada previamente y un mínimo de 20 dientes,
  • índice gingival > 1,
  • profundidad de sondeo de bolsillo < 3 mm,
  • pérdida de inserción clínica = 0,
  • sin evidencia de pérdida ósea radiográfica

Criterio de exclusión:

  • uso de antibióticos sistémicos y medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses,
  • enfermedad sistémica conocida,
  • con aparatos de ortodoncia o trabajo de puente que podría interferir con la evaluación,
  • alergia al ingrediente utilizado en el estudio,
  • alcohólicos,
  • que consumen tabaco en cualquier forma,
  • sujetos con retraso mental,
  • embarazada o
  • hembras lactantes y
  • sujetos con pobre cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: diferencias para el IG medio de B/L a 7 días, 30 y 60 días
La variable de resultado primaria fueron las diferencias para el índice gingival medio (GI) de B/L a 7 días, 30 y 60 días.
diferencias para el IG medio de B/L a 7 días, 30 y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Desde Línea Base (B/L) a 7 días, 30 y 60 días
Diferencias en la reducción media del índice de placa (IP) desde el inicio (B/L) hasta los días 7, 30 y 60
Desde Línea Base (B/L) a 7 días, 30 y 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
diferencias en la reducción media en el índice de higiene oral simplificado (OHI-S) desde el inicio (B/L) a 7 días, 30 días y 60 días
Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
Cambio en los recuentos de colonias microbiológicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días
en recuentos microbiológicos de colonias desde el inicio (B/L) a 7 días, 30 días y 60 días
Desde el inicio (B/L) hasta los 7 días, 30 días y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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