- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898000
"Triphala" - Ein neues pflanzliches Mundwasser bei Gingivitis
"Triphala" - Ein neues pflanzliches Mundwasser bei Gingivitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die vorliegende Studie war eine randomisierte klinische Kontrollstudie, an der 90 Probanden mit chronischer generalisierter Gingivitis in der Altersgruppe von 25 bis 40 Jahren teilnahmen, die von Januar 2013 bis April 2013 an die ambulante Abteilung für Parodontologie des Government Dental College & Research Institute, Bangalore, berichteten. Das Forschungsprotokoll wurde ursprünglich vom Institutional Ethical Committee and Review Board des Government Dental College and Research Institute, Bangalore, eingereicht und genehmigt. Nach ethischer Genehmigung wurden alle Probanden mündlich informiert und es wurde eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Neunzig Probanden, bei denen eine chronische generalisierte Gingivitis diagnostiziert wurde, wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Placebo-Mundwasser, Gruppe II: Triphala (TRP)-Mundwasser, Gruppe III: Chlorhexidin (CHX)-Mundwasser. Die Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich Mundwasser zu verwenden. Der Plaqueindex (PI), der Gingivaindex (GI) und der vereinfachte Mundhygieneindex (OHI-S) sowie die mikrobiologischen Koloniezahlen wurden zu Studienbeginn (B/L) und nach 7, 30 bzw. 60 Tagen aufgezeichnet.
Es wurde festgestellt, dass TRP-Mundwasser die Entzündungsparameter senkt. Da die Verbesserung der Gingivitis mit der von CHX-Mundspülung vergleichbar war, kann TRP-Mundspülung als potenzielles therapeutisches Mittel zur Behandlung von Gingivitis angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Triphala (TRP) als Mundspülung bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis zu bewerten.
Material und Methoden: Neunzig Probanden, bei denen eine chronische generalisierte Gingivitis diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Placebo-Mundwasser, Gruppe II: TRP-Mundwasser, Gruppe III: Chlorhexidin (CHX)-Mundwasser. Die Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich Mundwasser zu verwenden. Der Plaqueindex (PI), der Gingivaindex (GI) und der vereinfachte Mundhygieneindex (OHI-S) sowie die mikrobiologischen Koloniezahlen wurden zu Studienbeginn (B/L) und nach 7, 30 bzw. 60 Tagen aufgezeichnet.
Ergebnisse: Es gab eine allmähliche Abnahme der PI-, GI- und OHI-S-Scores in den Zeitintervallen von 7 Tagen, 30 Tagen bzw. 60 Tagen in allen drei Gruppen. Die Mikrobenzahlen zeigten auch eine signifikante Reduktion in allen Gruppen zu allen Zeitintervallen außer in Gruppe 1. Es gab einen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Verringerung der PI-, GI-, OHI-S- und mikrobiologischen Zählungen in Gruppe I im Vergleich zu Gruppe II und Gruppe III. Es wurde jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen Gruppe II und Gruppe III für alle Parameter in allen Zeitintervallen gefunden.
Schlussfolgerung: Es wurde festgestellt, dass TRP-Mundwasser die Entzündungsparameter senkt. Da die Verbesserung der Gingivitis mit der von CHX-Mundspülung vergleichbar war, kann TRP-Mundspülung als potenzielles therapeutisches Mittel zur Behandlung von Gingivitis angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemgesunde Probanden im Alter von 25-40 Jahren mit zuvor unbehandelter Gingivitis und mindestens 20 Zähnen,
- gingivaler Index > 1,
- Taschensondierungstiefe < 3 mm,
- klinischer Attachmentverlust = 0,
- ohne Hinweis auf röntgenologischen Knochenverlust
Ausschlusskriterien:
- Anwendung systemischer Antibiotika und entzündungshemmender Medikamente in den letzten 6 Monaten,
- bekannte systemische Erkrankung,
- mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Brückenarbeiten, die die Auswertung stören würden,
- Allergie gegen einen in der Studie verwendeten Inhaltsstoff,
- Alkoholiker,
- die Tabak in irgendeiner Form konsumieren,
- geistig behinderte Personen,
- schwanger bzw
- stillende Weibchen u
- Themen mit schlechter Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Unterschiede für den mittleren GI von B/L bis 7 Tage, 30 und 60 Tage
|
Die primäre Ergebnisvariable waren die Unterschiede für den mittleren gingivalen Index (GI) von B/L bis 7 Tage, 30 und 60 Tage.
|
Unterschiede für den mittleren GI von B/L bis 7 Tage, 30 und 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Von Baseline (B/L) bis 7 Tage, 30 und 60 Tage
|
Unterschiede in der mittleren Reduktion des Plaqueindex (PI) vom Ausgangswert (B/L) nach 7, 30 und 60 Tagen
|
Von Baseline (B/L) bis 7 Tage, 30 und 60 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Mundhygieneindex vereinfacht (OHI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (B/L) bis 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage
|
Unterschiede in der mittleren Verringerung des vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) vom Ausgangswert (B/L) auf 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage
|
Von der Grundlinie (B/L) bis 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage
|
Veränderung der mikrobiologischen Koloniezahlen
Zeitfenster: Von der Grundlinie (B/L) bis 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage
|
in mikrobiologischen Koloniezählungen von der Grundlinie (B/L) bis 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage
|
Von der Grundlinie (B/L) bis 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2011-2012
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