- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01898000
„Triphala” – nowy ziołowy płyn do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł
„Triphala” – nowy ziołowy płyn do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie było randomizowanym, kontrolnym badaniem klinicznym, które obejmowało 90 pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem dziąseł w wieku 25-40 lat, zgłaszających się do ambulatoryjnego oddziału periodontologii, Government Dental College & Research Institute, Bangalore od stycznia 2013 do kwietnia 2013. Protokół badania został początkowo przedłożony i zatwierdzony przez Institutional Ethical Committee and Review Board of the Government Dental College and Research Institute w Bangalore. Po zatwierdzeniu etycznym wszyscy badani zostali ustnie poinformowani i wyrażono pisemną, podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Dziewięćdziesiąt osób, u których zdiagnozowano przewlekłe uogólnione zapalenie dziąseł, zostało losowo przydzielonych do trzech grup: Grupa I: Płyn do płukania ust placebo, Grupa II: Płyn do płukania jamy ustnej Triphala (TRP), Grupa III: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX). Badanych poinstruowano, aby dwa razy dziennie stosowali płyn do płukania jamy ustnej. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) oraz liczbę kolonii mikrobiologicznych rejestrowano na początku badania (B/L) oraz odpowiednio po 7, 30 i 60 dniach.
Stwierdzono, że płyn do płukania jamy ustnej TRP zmniejsza parametry stanu zapalnego. Ponieważ poprawa w zapaleniu dziąseł była porównywalna z płynem do płukania jamy ustnej CHX, płyn do płukania ust TRP można uznać za potencjalny środek terapeutyczny w leczeniu zapalenia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności triphala (TRP) jako płynu do płukania jamy ustnej w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Materiał i metody: Dziewięćdziesiąt osób z rozpoznaniem przewlekłego uogólnionego zapalenia dziąseł zostało losowo przydzielonych do trzech grup: Grupa I: Płyn do płukania ust placebo, Grupa II: Płyn do płukania ust TRP, Grupa III: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX). Badanych poinstruowano, aby dwa razy dziennie stosowali płyn do płukania jamy ustnej. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) oraz liczbę kolonii mikrobiologicznych rejestrowano na początku badania (B/L) oraz odpowiednio po 7, 30 i 60 dniach.
Wyniki: We wszystkich trzech grupach obserwowano stopniowe obniżanie się punktacji PI, GI i OHI-S odpowiednio o 7 dni, 30 dni i 60 dni. Liczba drobnoustrojów również wykazała znaczną redukcję we wszystkich grupach we wszystkich przedziałach czasowych, z wyjątkiem grupy 1. Stwierdzono istotną różnicę w zakresie redukcji PI, GI, OHI-S i liczby mikrobiologicznej w grupie I w porównaniu z grupą II i grupą III. Jednak nie stwierdzono istotnej różnicy między Grupą II a Grupą III dla wszystkich parametrów we wszystkich przedziałach czasowych.
Wniosek: Stwierdzono, że płyn do płukania jamy ustnej TRP obniża parametry stanu zapalnego. Ponieważ poprawa w zapaleniu dziąseł była porównywalna z płynem do płukania jamy ustnej CHX, płyn do płukania ust TRP można uznać za potencjalny środek terapeutyczny w leczeniu zapalenia dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe ogólnoustrojowo w wieku 25-40 lat z nieleczonym wcześniej zapaleniem dziąseł i minimum 20 zębami,
- indeks dziąsłowy > 1,
- głębokość sondowania kieszeni < 3 mm,
- kliniczna utrata przyczepu = 0,
- bez radiologicznego ubytku kości
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- znana choroba ogólnoustrojowa,
- z aparatami ortodontycznymi lub mostami, które mogłyby zakłócić ocenę,
- alergia na składnik użyty w badaniu,
- alkoholicy,
- którzy używają tytoniu w jakiejkolwiek postaci,
- osoby upośledzone umysłowo,
- w ciąży lub
- samice w okresie laktacji i
- przedmioty o słabej zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: różnice dla średniego IG od B/L do 7 dni, 30 i 60 dni
|
Podstawową zmienną wyniku były różnice średniego wskaźnika dziąseł (GI) od B/L do 7 dni, 30 i 60 dni.
|
różnice dla średniego IG od B/L do 7 dni, 30 i 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 i 60 dni
|
Różnice w średniej redukcji wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej (B/L) do 7, 30 i 60 dni
|
Od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 i 60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 dni i 60 dni
|
różnice w średniej redukcji uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej ( OHI-S) od wartości wyjściowej (B/L) do 7 dni, 30 dni i 60 dni
|
Od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 dni i 60 dni
|
Zmiana liczby kolonii mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 dni i 60 dni
|
w liczbie kolonii mikrobiologicznych od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 dni i 60 dni
|
Od linii podstawowej (B/L) do 7 dni, 30 dni i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2011-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Triphala
-
Burapha UniversityZakończonyTrening interwałowy o wysokiej intensywności | Suplementacja w postaci kapsułek TriphalaTajlandia
-
University of California, DavisZakończonyRumień | Zmarszczki | Transepidermalna utrata wody | Produkcja Sebumu | Mikrobiom kału | Jasność twarzy | Połysk twarzyStany Zjednoczone