Hodnocení krátkodobé bezpečnosti a vzorců použití elektronického systému podávání nikotinu
Hodnocení plazmatického nikotinu, oxidu uhelnatého, srdeční frekvence, bažení a vysazení po akutním užití e-cigarety NJOY King na klinice, po jednotýdenní pilotní studii skutečného používání
Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS), běžně označované jako elektronické cigarety, získaly v posledních několika letech na popularitě. Technologie používaná k výrobě ENDS se rychle vyvíjela s řadou mechanismů dodávání, obsahu nikotinu, e-liquidů a příchutí. Teprve v posledních několika letech začali vědci zkoumat zdravotní rizika a přínosy, hladiny nikotinu v krvi, vzorce užívání, sympatie, bažení a úlevu od vysazení ENDS. Tyto studie ukázaly velkou variabilitu v dodávce nikotinu, účinky na srdeční frekvenci a úlevu od bažení nebo abstinence mezi různými značkami ENDS mezi kuřáky tabákových cigaret.
Tato studie bude testovat novou generaci ENDS, NJOY King Bold (NJOY, Scottsdale, AZ). Jedná se o jednotku na jedno použití, která připomíná tradiční cigaretu a poskytuje přibližně 150 šluků. Kazeta uvnitř obsahuje 26 miligramů nikotinu.
Naším primárním cílem je vyhodnotit krátkodobé účinky užívání NJOY Kings ENDS na srdeční frekvenci, hladinu oxidu uhelnatého a nikotinu v krvi a také na chuť na cigaretu a abstinenční příznaky. Naším sekundárním cílem je vyhodnotit vzorce užívání cigaret a NJOY King ENDS u subjektu během týdenního období, ve kterém je mohou volně používat.
Studie zahrnuje tři návštěvy na klinice s odstupem přibližně jednoho týdne. Subjekty, které projdou screeningovou návštěvou, se vrátí na kliniku na návštěvu 2, ve které budou odebírat vzorky NJOY King ENDS po dobu asi 20 minut, než si odnesou domů dost, aby vydržely do návštěvy 3, o týden později. Dostanou pokyn, aby během týdne použili tolik nebo jen málo, kolik chtějí. Subjekty si budou denně vést deník o počtu vykouřených tabákových cigaret a počtu vykouřených e-cigaret. Subjekty se vrátí na kliniku na návštěvu 3 po 12 hodinách abstinence od jakékoli formy nikotinu, aby se zajistilo, že jim v krevním oběhu nezůstal žádný nikotin. Způsobilé subjekty se pak zúčastní dvou sérií po 10 šlucích NJOY Kings s odstupem jedné hodiny. Během 2,5 hodiny testovacího dne bude měřeno: 1) srdeční frekvence, 2) oxid uhelnatý, 3) krev bude odebrána na hladinu nikotinu, 4) chuť na cigaretu a budou hodnoceny abstinenční příznaky nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- LA Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kuřáci cigaret
- Nesnažit se nebo neplánovat přestat
- >10 továrně vyrobených cigaret/den za předchozí rok
- Hladina oxidu uhelnatého v dechu >10 ppm při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání jiných drog než tabáku
- Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků na předpis do 14 dnů
- Použití ENDS do 14 dnů
- Použití jakékoli náhrady nikotinu do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NJOY King 26 mg nikotinu Electronic Nikotine Delivery System
|
NJOY® King ENDS, mentolové nebo nementolové, používejte ad libitum po dobu 1 týdne NJOY® King ENDS, mentolové nebo nementolové, 2 série vdechů, s 30sekundovým intervalem mezi vdechy v každé sérii a 1 hodinou mezi prvním vdechnutím v každé sérii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny nikotinu v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 3 na 5, 10, 15 a 30 minut po každé ze dvou sérií, s odstupem jedné hodiny, s výjimkou 10 vdechnutí od NJOY King při návštěvě 3
|
Poznámka: Návštěva 3 může proběhnout až 28 dní po screeningové návštěvě
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 3 na 5, 10, 15 a 30 minut po každé ze dvou sérií, s odstupem jedné hodiny, s výjimkou 10 vdechnutí od NJOY King při návštěvě 3
|
|
Změna v průměru vykouřených cigaret za den
Časové okno: Základní týden ve srovnání s týdnem testování NJOY Kings v „reálném světě“
|
Subjekty budou mít zásobu NJOY Kings na týden, kterou mohou používat, jak chtějí.
Průměrný počet cigaret za den během „týdne skutečného užívání“ bude porovnán s průměrným počtem cigaret za den ve výchozím týdnu (což je jeden týden před týdnem „skutečného užívání“).
|
Základní týden ve srovnání s týdnem testování NJOY Kings v „reálném světě“
|
|
Průměrný počet použitých tahů NJOY Kings za den
Časové okno: Den 1 až den 6 testování NJOY Kings v „skutečném světě“
|
Průměrný počet šluků za den NJOY King ENDS použitých během dne 1 až dne 6 skutečného týdne používání, který může začít 1 až 3 týdny po screeningové návštěvě
|
Den 1 až den 6 testování NJOY Kings v „skutečném světě“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MITCHELL NIDES, Ph.D., LA Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NJ-001 LACT
- ISRCTN95345566 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .